Adcetris
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-12-2023
Składnik aktywny:
Brentuximab vedotin
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
L01XC12
INN (International Nazwa):
brentuximab vedotin
Grupa terapeutyczna:
Aġenti antineoplastiċi
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Wskazania:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju CD30+ ta' Hodgkin il-limfoma (HL):wara ASCT, orfollowing mill-inqas żewġ terapiji ta 'qabel meta ASCT jew multi-aġent tal-kimoterapija mhux għażla ta' trattament. Sistemiċi astroċitoma l-kbira taċ-ċelluli lymphomaAdcetris f'kumbinazzjoni ma ' cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone (CHP) huwa indikat għall-pazjenti adulti li ma ġietx ikkurata qabel sistemika astroċitoma l-kbira taċ-ċelluli tal-limfoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 35
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2012-10-25
Ulotka dla pacjenta
58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ADCETRIS 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
BRENTUXIMAB VEDOTIN
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Adcetris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Adcetris
3.
Kif se jingħata Adcetris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Adcetris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ADCETRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Adcetris fih is-sustanza attiva
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, sustanza kontra l-kanċer, li hija magħmula minn
antikorp monoklonali marbuta ma’ sustanza maħsuba biex toqtol
ċelluli tal-kanċer. Din is-sustanza
titwassal saċ-ċelluli tal-kanċer mill-antikorp monoklonali.
Antikorp monoklonali huwa proteina li
tagħraf ċertu ċelluli tal-kanċer.
Limfoma ta’ Hodgkin, limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar
anaplastiċi u limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda
huma tipi ta’ kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm.
Limfoma klassika ta’ Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq
il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn
limfoma mhux klassika ta’ Hodgkin.
Adcetris jintuża biex jikkura l-pazjenti b’limfoma ta’ Hodgkin
klassiku avvanzat li ma kellhomx kura
qabel. Adcetris se jingħata lilek flimkien ma’ doxorubicin,
vinblastine u dacarbazine li huma mediċini
tal-kimoterapija oħra li jintużaw biex jikkuraw l-limfoma ta’
Hodgkin.
Adcetris jintuża waħdu biex inaqqas il-probabilità ta’ limfoma
klassika ta’ Hodgkin li terġa’ titfaċċa
wara trapjant ta’ ċelluli staminali f’pazjenti b’ċertu fatturi
ta’ riskju.
Adcetris jintuża wkoll waħd
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta’
brentuximab vedotin.
ADCETRIS huwa konjugat ta’ antikorp u mediċina li jikkonsisti minn
antikorp monoklonali immirat
lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul
permezz ta’ teknoloġija
tat-tfassil tad-DNA f’ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li
huwa marbut b’mod kovalenti
mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih madwar 13.2 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab jew trab magħqud abjad għall-abjad jagħti fil-griż jew
l-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Limfoma ta’ Hodgkin
ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b’ Limfoma ta’
Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma)
CD30+ Stadju III jew IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien
ma’ doxorubicin, vinblastine u
dacarbazine (AVD) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’CD30+ HL
b’riskju mkabbar ta’ rikaduta jew
progressjoni wara trapjant ta’ ċelluli staminali awtologi (ASCT,
autologous stem cell transplant) (ara
sezzjoni 5.1).
ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’CD30+
Limfoma ta’ Hodgkin (HL) li
reġgħet ħarġet jew li ma rrispondietx għall-kura:
1.
wara trapjant ta’ ASCT, jew
2.
wara tal-inqas żewġ terapiji preċedenti meta ASCT jew kimoterapija
b'mediċini
multipli mhiex għażla għal trattament.
Limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar anaplastiċi
ADCETRIS flimkien ma’ cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone
(CHP) huwa indikat għal
pazjenti adulti b’limfoma sistemika ta’ ċelluli kbar a
Przeczytaj cały dokument
