Adavin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adavin 10 mg tabletki drażowane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adavin 10 mg tabletki drażowane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990172412, Rp; 50 tabl., 5909990172429, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01724
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adavin, 10 mg, tabletki drażowane

Nicergolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treś

ci ulotki:

Co to jest Adavin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adavin

Jak stosować Adavin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Adavin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Adavin i w jakim celu się go stosuje

Adavin jest lekiem zwiększającym ukrwienie w tkankach (szczególnie w ośrodkowym układzie

nerwowym) oraz poprawiającym przepływ w układzie krążenia. Adavin pobudza metabolizm

komórek mózgu, zmniejsza opór naczyniowy i zapobiega agregacji płytek krwi.

Kiedy stosuje się Adavin

Adavin zalecany jest w leczeniu pacjentów z łagodnym oraz umiarkowanym otępieniem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Adavin

Kiedy nie stosować leku Adavin

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma chorobę przewlekłą, zaburzenie metaboliczne lub

występowały u niego jakiekolwiek reakcje alergiczne.

Nie należy stosować

leku Adavin, jeśli pacjent:

ma uczulenie na nicergolinę, na alkaloidy sporyszu lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego,

obficie krwawi,

ma bardzo wolną czynność serca,

ma lub miał niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy podczas zmiany pozycji z leżącej na

stojącą),

stosuje leki z grupy tzw. sympatykomimetyków (leki stosowane zazwyczaj w przeziębieniu,

zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leczeniu astmy, chorób serca, środki hamujące

łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku

Adavin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

ma nieznacznie zwolnioną czynność serca (lekka bradykardia);

UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015

przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi (nicergolina może stopniowo zmniejszać ciśnienie

tętnicze i może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego);

ma dnę moczanową lub przyjmuje leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;

ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jest w podeszłym wieku.

Odnotowano przypadki włóknienia (bliznowacenie tkanek) w obrębie jamy brzusznej, serca lub płuc

podczas przyjmowania oraz w długim okresie od zakończenia stosowania nicergoliny. Nie można

wykluczyć związku między stosowaniem nicergoliny a włóknieniem lub potencjalnym włóknieniem,

choć go nie dowiedziono.

Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca, płuc i nerek pacjenta. W razie wystąpienia

włóknienia, przerwie stosowanie leku Adavin.

Stosowanie nicergoliny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia objawów zatrucia alkaloidami

sporyszu, takich jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zwężenie naczyń obwodowych.

Może wystąpić też

: drętwienie i mrowienie w kończynach, obrzęk nóg, świąd, bóle mięśni kończyn i

pleców, utrata siły w nogach, ziębnięcie, zbladnięcie i sinica palców, zawroty głowy, niedoczulica,

drętwienie, ból głowy, dezorientacja, omamy. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza o pomoc.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nicergoliny w leczeniu dzieci.

Adavin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy w szczególności powiedzieć o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nicergolina może nasilać ich działanie);

leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450 (np. tramadol, ondansetron,

rytonawir, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), ponieważ nicergolina metabolizowana

jest przez ten sam izoenzym i nie można wykluczyć oddziaływania z tymi lekami.

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w celu regulacji rytmu serca), gdyż nicergolina może

nasilać ich działanie na serce.

sympatykomimetyków, gdyż nicergolina może zmniejszać ich działanie.

leków wpływających na krzepnięcie krwi, w tym kwasu acetylosalicylowego (możliwe jest

wydłużenie czasu krwawienia, stąd konieczna jest częstsza kontrola wskaźników krzepnięcia

krwi);

leków hamujących metabolizm kwasu moczowego lub jego wydalanie, tj. allopurynol (nicergolina

może wywołać

napad dny moczanowej);

Adavin może osłabiać działanie alfa-mimetyków (stosowanych np. w chorobach dróg oddechowych

i zaburzeniach ciśnienia tętniczego albo zawartych w kroplach do oczu lub do nosa) i beta-mimetyków

(tj. leki rozszerzające oskrzela i ułatwiające oddychanie).

Nie można wykluczyć, że Adavin i leki przeciwarytmiczne oraz trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W razie wątpliwości, czym są wymienione leki i czy pacjent stosuje którykolwiek z nich, należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Adavin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać niepożądane działanie leku na

układ nerwowy (np. zawroty głowy).

UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Adavin u kobiet w ciąży. Lekarz omówi z pacjentką możliwe

zagrożenia związane z przyjmowaniem leku w okresie ciąży.

Ponieważ nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się karmienia piersią

podczas stosowania leku Adavin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U osób szczególnie wrażliwych Adavin może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a w

konsekwencji uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W takich wypadkach nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Adavin zawiera sacharozę

Jedna tabletka leku Adavin zawiera 55,863 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować Adavin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem. Lekarz

zadecyduje o wielkości dawki oraz czasie trwania leczenia.

Na ogół stosuje się 1 lub 2 tabletki drażowane trzy razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem. Jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe, może

przyjmować lek w trakcie posiłku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Adavin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adavin

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać si

ę do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą, jeśli to możliwe, pozostałe

tabletki, ulotkę i (lub) opakowanie leku, aby wiadomo było, co pacjent zażył.

Przyjęcie dużej dawki nicergoliny może spowodować przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Nie jest w takim wypadku konieczne szczególne leczenie, ale wystarczające może być położenie się

na kilka minut. Lekarz zadecyduje o postępowaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Adavin

Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się już jednak czas przyjęcia kolejnej

dawki, nie należy zażywać pominiętej dawki, ale przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy przyjmować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini

ętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

odczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

pobudzenie

stan splatania

bezsenność

senność

zawroty głowy

bóle głowy

niskie ciśnienie tętnicze

zaczerwienienie skóry twarzy

zaparcie

biegunka

nudności

świąd

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

odczucie gorąca

wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Adavin

Lek należ

y przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Nie należy stosować leku Adavin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adavin

1 tabletka drażowana zawiera 10 mg nicergoliny.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu

karboksymetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.

Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, żelatyna, sacharoza, talk, wapnia węglan, tytanu

dwutlenek, capol 600.

UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015

Jak wygląda Adavin i co zawiera opakowanie:

Tabletki drażowane (białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki) w blistrach z folii Al/PVC/PVDC,

w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}