Adasuve

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adasuve
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adasuve
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁADU NERWOWEGO
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Lek Adasuve jest wskazany do szybkiego opanowania łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Pacjenci powinni otrzymywać regularne leczenie natychmiast po opanowaniu objawów ostrego pobudzenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002400
  • Data autoryzacji:
  • 20-02-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002400
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/116425/2013

EMEA/H/C/002400

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Adasuve

loksapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Adasuve. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Adasuve do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Adasuve?

Adasuve to lek zawierający substancję czynną loksapinę. Jest on dostępny w postaci proszku do

inhalacji w przenośnym, jednorazowym urządzeniu do inhalacji (4,5 mg i 9,1 mg).

W jakim celu stosuje się lek Adasuve?

Lek Adasuve stosuje się do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego

pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Schizofrenia jest

chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy,

halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami

(błędnymi przekonaniami). Zaburzenie dwubiegunowe jest chorobą psychiczną cechującą się

następującymi po sobie okresami euforii i depresji. Pobudzenie jest znanym powikłaniem

występującym w przebiegu obu tych chorób psychicznych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Adasuve?

Lek Adasuve należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu

medycznego. Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli (nadmiernego i przedłużającego się

skurczu mięśni w drogach oddechowych) należy zapewnić dostęp do rozszerzającego drogi oddechowe

szybko działającego beta-agonisty.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Leczenie produktem Adasuve rozpoczyna się od inhalacji pojedynczej dawki 9,1 mg. W razie potrzeby

po dwóch godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę 9,1 mg. Można przepisać niższą dawkę

wynoszącą 4,5 mg, jeśli pierwsza dawka wynosząca 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta

lub jeśli lekarz uznał niższą dawkę za bardziej odpowiednią. Przez pierwszą godzinę po podaniu każdej

dawki leku należy obserwować pacjentów pod kątem oznak duszności.

Informacje o stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Adasuve?

Substancja czynna produktu Adasuve, loksapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. W mózgu wiąże

ona i blokuje kilka typów receptorów na powierzchni komórek nerwowych. Zaburza przesyłanie

sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” — związki chemiczne umożliwiające

komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Loksapina działa głównie poprzez blokowanie

receptorów neuroprzekaźników — 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.

Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w wywoływaniu pobudzenia w przebiegu schizofrenii i

zaburzenia dwubiegunowego, loksapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i

zmniejsza pobudzenie. Jej działanie na receptory innych neuroprzekaźników również może mieć

znaczenie.

Jak badano lek Adasuve?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Adasuve badano w modelach

eksperymentalnych.

Produkt Adasuve badano w dwóch badaniach głównych. Jedno z badań objęło 344 pacjentów ze

schizofrenią, a drugie badanie objęło 314 pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym. W obu badaniach

dawki 4,5 mg i 9,1 mg leku Adasuve porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).

Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w występujących u pacjentów objawach dwie

godziny po podaniu dawki loksapiny, oceniana za pomocą standardowej skali pobudzenia stosowanej u

pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem dwubiegunowym (składowa pobudzenia PEC skali objawów

pozytywnych i negatywnych). Spadek wyniku w skali PEC wskazuje na złagodzenie objawów.

Jakie korzyści ze stosowania leku Adasuve zaobserwowano w badaniach?

Produkt Adasuve okazał się skuteczniejszy od placebo w opanowywaniu pobudzenia. W badaniu

przeprowadzonym u pacjentów ze schizofrenią pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve

uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,0 punktów, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg

uzyskali spadek wyniku o 8,7 punktu. Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących

placebo wyniósł 5,8 punktów. Wynik w skali PEC na początku badania u obu tych grupach wynosił od

17 do 18.

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym pacjenci przyjmujący

dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,2 punktu, a pacjenci

przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali średni spadek wyniku o 9,2 punktu. Dla porównania, spadek

wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 4,7 punktów. Wynik w skali PEC na początku

badania u obu tych grupach wynosił od 17 do 18.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Adasuve?

W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem

niepożądanym, natomiast u osób badanych z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli

Adasuve

EMA/116425/2013

Strona 2/3

występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą. Najczęstsze działania

niepożądane związane ze stosowaniem produktu Adasuve to zaburzenia smaku, działanie uspokajające

lub senność oraz zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Adasuve znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Adasuve nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na loksapinę lub

którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy stosować u pacjentów z objawami takimi jak

świszczący oddech i duszności ani u pacjentów z chorobami płuc, jak np. astma lub przewlekła

obturacyjna choroba płuc.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Adasuve?

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Adasuve w szybkim (liczonym w minutach)

opanowywaniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub

zaburzeniem dwubiegunowym, którzy zgadzają się na użycie inhalatora. CHMP zaznaczył, że sposób

podawania leku Adasuve jest nieinwazyjny. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku

większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku

innych leków przeciwpsychotycznych. Uznano, że potencjalnym zagrożeniom związanym ze skurczem

oskrzeli można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego

zagrożenia. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adasuve przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Adasuve?

Firma produkująca lek Adasuve musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą

podawać ten lek, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje dotyczące właściwego

stosowania leku oraz ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Inne informacje dotyczące leku Adasuve

W dniu 20 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adasuve znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adasuve należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (zawartą w sprawozdaniu EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2013.

Adasuve

EMA/116425/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony

loksapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to

również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE

Jak przyjmować lek ADASUVE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADASUVE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.

Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu

(neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem

agresywnych zachowań.

Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które

mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Są to

choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:

(schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość,

nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie

emocjonalne. Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk

lub napięcie;

(zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone

zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami

znaczna drażliwość.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE

Kiedy nie przyjmować leku ADASUVE

Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;

Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;

Jeśli pacjent ma problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

(lekarz może nazywać ją „POChP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w

danym przypadku lek ten powinien być stosowany.

Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać

świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność. Zwykle dochodzi

do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w

wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.

Objawami tymi mogą być wysoka gorączka, sztywność mięśni, nieregularna lub wysoka

częstotliwość uderzeń serca lub nieregularne tętno. NMS może prowadzić do śmierci. Jeśli

wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.

Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w

tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie

powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców. W takich przypadkach może zajść

konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.

Lek ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u nietrzeźwych pacjentów

lub w delirium.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:

występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne

przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;

występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;

występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;

występujących obecnie lub w przeszłości napadach padaczkowych (drgawkach);

występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);

występującym obecnie lub w przeszłości zatrzymaniu moczu (niepełnym opróżnianiu

pęcherza);

wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub

duszności;

występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji,

utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia

w bezruchu;

u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności

umysłowych).

Dzieci i młodzież

Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek ADASUVE

Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:

adrenaliny;

leków na problemy z oddychaniem;

leków mogących zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych [np. klozapiny, leków

trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),

tramadolu, meflochiny];

leków na chorobę Parkinsona;

lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,

bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;

narkotyków;

leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących

enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2”;

leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko

napadów padaczkowych.

Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.

Lek ADASUVE z alkoholem

Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać

spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Pacjentki nie powinny

karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny usunąć mleko

wyprodukowane w tym czasie.

U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich

trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub

osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. W

razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku ADASUVE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do

czasu, gdy znane będzie działanie leku na pacjenta, gdyż działaniami niepożądanymi mogą być

zawroty głowy, uspokojenie i senność.

3.

Jak przyjmować lek ADASUVE

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg. Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku

po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego

zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.

Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji. Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub

pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu,

umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie

wstrzymanie oddechu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADASUVE

W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż

to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z

oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach,

niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i

przerwać stosowanie leku:

objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie

ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek

(zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);

zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się

niezbyt często);

pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością

mięśni (zdarza się rzadko). Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną

złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w

ustach lub zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub

oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do

siedzenia w bezruchu.

Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci

loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona

częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i

zmniejszone oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADASUVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce

do momentu używania.

Nie stosować leku ADASUVE w razie otwarcia lub rozerwania saszetki, a także oznak fizycznego

uszkodzenia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADASUVE?

Substancją czynną leku jest loksapina. Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 5 mg loksapiny,

przy czym dostępne jest 4,5 mg loksapiny.

Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie

Lek ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w

jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę. Każdy inhalator

jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową. Lek ADASUVE 4,5 mg jest dostarczany w pudełku

zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

United Kingdom

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje. Więcej informacji można znaleźć w ChPL.

Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy

produktu ADASUVE.

Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.

Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.

Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki. Inhalator jest wtedy

gotowy do użycia.

Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji.

Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami.

1. Otworzyć saszetkę.

Otwierać saszetkę dopiero bezpośrednio przed użyciem leku.

Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.

2. Wyciągnąć końcówkę.

Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora. Zapali

się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do

użycia.

Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy

użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub

w czasie, gdy świeci się zielona lampka).

ustnik

proszek do inhalacji, loksapina

proszek do inhalacji, loksapina

ustnik

końcówka

lampka

wskaźnikowa

Polecić pacjentowi:

3. Wykonać wydech.

Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech

w celu opróżnienia płuc.

4. Wykonać wdech.

Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.

WAŻNE: upewnić się, że po wykonaniu wdechu przez

pacjenta zielona lampka zgasła.

5. Wstrzymać oddech.

Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.

UWAGA: jeśli zielona lampka świeci się nadal po wykonaniu wdechu przez pacjenta, polecić

powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji, podzielony

loksapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to

również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE

Jak przyjmować lek ADASUVE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADASUVE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.

Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu

(neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem

agresywnych zachowań.

Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które

mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Są to

choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:

(schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość,

nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie

emocjonalne. Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk

lub napięcie;

(zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone

zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami

znaczna drażliwość.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE

Kiedy nie przyjmować leku ADASUVE

Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;

Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;

Jeśli pacjent ma problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

(lekarz może nazywać ją „POChP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w

danym przypadku lek ten powinien być stosowany.

Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać

świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność. Zwykle dochodzi

do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w

wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.

Objawami tymi mogą być wysoka gorączka, sztywność mięśni, nieregularna lub wysoka

częstotliwość uderzeń serca lub nieregularne tętno. NMS może prowadzić do śmierci. Jeśli

wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.

Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w

tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie

powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców. W takich przypadkach może zajść

konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.

Lek ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u nietrzeźwych pacjentów

lub w delirium.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:

występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne

przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;

występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;

występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;

występujących obecnie lub w przeszłości napadach padaczkowych (drgawkach);

występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);

występującym obecnie lub w przeszłości zatrzymaniu moczu (niepełnym opróżnianiu

pęcherza);

wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub

duszności;

występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji,

utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia

w bezruchu;

u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności

umysłowych).

Dzieci i młodzież

Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek ADASUVE

Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:

adrenaliny;

leków na problemy z oddychaniem;

leków mogących zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych [np. klozapiny, leków

trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),

tramadolu, meflochiny];

leków na chorobę Parkinsona;

lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,

bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;

narkotyków;

leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących

enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2”;

leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko

napadów padaczkowych.

Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.

Lek ADASUVE z alkoholem

Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać

spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Pacjentki nie powinny

karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny usunąć mleko

wyprodukowane w tym czasie.

U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich

trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub

osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. W

razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku ADASUVE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do

czasu, gdy znane będzie działanie leku na pacjenta, gdyż działaniami niepożądanymi mogą być

zawroty głowy, uspokojenie i senność.

3.

Jak przyjmować lek ADASUVE

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg. Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku

po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego

zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.

Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji. Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub

pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu,

umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie

wstrzymanie oddechu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADASUVE

W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż

to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z

oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach,

niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i

przerwać stosowanie leku:

objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie

ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek

(zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);

zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się

niezbyt często);

pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością

mięśni (zdarza się rzadko). Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną

złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w

ustach lub zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub

oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do

siedzenia w bezruchu.

Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci

loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona

częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i

zmniejszone oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADASUVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce

do momentu używania.

Nie stosować leku ADASUVE w razie otwarcia lub rozerwania saszetki, a także oznak fizycznego

uszkodzenia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADASUVE?

Substancją czynną leku jest loksapina. Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 10 mg loksapiny,

przy czym dostępne jest 9,1 mg loksapiny.

Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie

Lek ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w

jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę. Każdy inhalator

jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową. Lek ADASUVE 9,1 mg jest dostarczany w pudełku

zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

United Kingdom

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje. Więcej informacji można znaleźć w ChPL.

Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy

produktu ADASUVE.

Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.

Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.

Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki. Inhalator jest wtedy

gotowy do użycia.

Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji.

Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami.

1. Otworzyć saszetkę.

Otwierać saszetkę dopiero bezpośrednio przed użyciem leku.

Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.

2. Wyciągnąć końcówkę.

Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora. Zapali

się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do

użycia.

Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy

użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub

w czasie, gdy świeci się zielona lampka).

ustnik

końcówka

lampka

wskaźnikowa

proszek do inhalacji, loksapina

Polecić pacjentowi:

3. Wykonać wydech.

Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech

w celu opróżnienia płuc.

4. Wykonać wdech.

Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.

WAŻNE: upewnić się, że po wykonaniu wdechu przez

pacjenta zielona lampka zgasła.

5. Wstrzymać oddech.

Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.

UWAGA: jeśli zielona lampka świeci się nadal po wykonaniu wdechu przez pacjenta, polecić

powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency