Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
loksapina
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
System nerwowy
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Lek Adasuve jest wskazany do szybkiego opanowania łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Pacjenci powinni otrzymywać regularne leczenie natychmiast po opanowaniu objawów ostrego pobudzenia.
Revision: 14
Upoważniony
2013-02-20
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony loksapina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE 3. Jak przyjmować lek ADASUVE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ADASUVE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych. Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań. Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie; • (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość. 2. Informacje ważne pr Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy inhalator jednodawkowy zawiera 5 mg loksapiny i dostarcza 4,5 mg loksapiny. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji). Inhalator: białe urządzenie zakończone z jednej strony ustnikiem, a z drugiej strony — wyciąganą końcówką. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy ADASUVE jest stosowany do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Natychmiast po złagodzeniu ostrych objawów pobudzenia pacjenci powinni otrzymać standardowe leczenie. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać w warunkach medycznych pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego. Przez pierwszą godzinę po podaniu każdej dawki leku należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych skurczu oskrzeli. Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego (skurcz oskrzeli) należy zapewnić dostęp do rozszerzających oskrzela krótko działających beta-agonistów. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego ADASUVE to 9,1 mg. Dawki takiej nie można uzyskać stosując produkt leczniczy o mocy 4,5 mg (ADASUVE, 4,5 mg), dlatego na początku leczenia należy użyć produkt leczniczy ADASUVE 9,1 mg. W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę. Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek. Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią. Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dos Przeczytaj cały dokument