Adamon SR 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adamon SR 50 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adamon SR 50 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 kaps., 5909990936014, Rp; 30 kaps., 5909990936021, Rp; 50 kaps., 5909990936038, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09360
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adamon SR 50, 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Adamon SR 100, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Adamon SR 150, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Adamon SR 200, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Adamon SR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adamon SR

Jak stosować lek Adamon SR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adamon SR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Adamon SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Adamon SR zawiera substancję czynną – tramadol, który jest lekiem przeciwbólowym z grupy

opioidów, działającym poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Adamon SR wskazany jest w leczeniu średnio silnego i silnego bólu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adamon SR

Kiedy nie stosować leku Adamon SR

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów z ciężkim zatruciem lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi działającymi na

ośrodkowy układ nerwowy, opioidami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych lub

alkoholem;

u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory monoaminooksydazy

(IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) i w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu;

u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów. Leku

Adamon SR nie należy stosować w leczeniu zespołu abstynencyjnego po odstawieniu narkotyków;

u pacjentów, u których występuje niekontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adamon SR

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

u pacjentów z zaburzeniami świadomości

u pacjentów, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. w wyniku urazu

głowy, chorób mózgu)

u pacjentów chorych na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek

u pacjentów stosujących inne leki, które mogą powodować drgawki

u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub zwiększoną ilością wydzieliny w drogach oddechowych

u pacjentów stosujących równocześnie leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego

u pacjentów we wstrząsie (nagły stan zagrażający życiu).

Adamon SR nie jest właściwym lekiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Adamon SR, może wystąpić tolerancja oraz psychiczne

i fizyczne uzależnienie.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, lekarz powinien prowadzić leczenie

z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi

tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego

enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające,

a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,

senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności

tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Adamon SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zanim rozpocznie się stosowanie leku Adamon SR, należy poinformować lekarza lub farmaceutę

o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:

inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), patrz też poniżej

leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak inne pochodne morfiny, inne leki

przeciwbólowe, benzodiazepiny, barbiturany, neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, pochodne

butyrofenonu) stosowane w leczeniu chorób psychicznych

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i inne leki, które mogą powodować lub sprzyjać

powstawaniu drgawek, patrz też poniżej

karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeniach psychicznych)

rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

- leki takie, jak np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycyna (antybiotyk)

leki zapobiegające krzepnięciu krwi-pochodne kumaryny (np. warfaryna) ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień i wybroczyn

leki o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. niektóre leki przeciwbólowe: buprenorfina,

nalbufina, pentazocyna, itp.) ze względu na możliwość osłabienia przeciwbólowego działania leku

Adamon SR

antagoniści receptorów 5-HT3 np. ondansetron o działaniu przeciwwymiotnym ze względu na

możliwość osłabienia przeciwbólowego działania leku Adamon SR.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:

jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne

leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć,

jeśli pacjent stosuje Adamon SR jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta,

czy lek Adamon SR jest dla niego odpowiedni.

jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Adamon SR może wzajemnie oddziaływać z tymi

lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w

tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie

odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

Jednoczesne stosowanie leku Adamon SR i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub

podobnych leków zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania), śpiączki

oraz może być zagrożeniem życia. Dlatego, jeśli inne sposoby leczenia nie są możliwe, należy unikać

jednoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi.

Jednak w przypadku, gdy lek Adamon SR zostanie zalecony do stosowania razem z lekami

uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających stosowanych przez pacjenta oraz należy

bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki leku.

Może być pomocne poinformowanie rodziny, bliskich osób lub opiekunów pacjenta o możliwości

wystąpienia powyższych objawów. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

opisanych objawów.

Stosowanie leku Adamon SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Adamon SR można stosować niezależnie od jedzenia i picia.

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować

leku Adamon SR więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Adamon SR przyjęto więcej niż jeden raz, należy

przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adamon SR może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem, lekami

przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu alergii) lub innymi lekami hamującymi czynność

ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia senności, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Adamon SR zawiera sacharozę

Lek Adamon SR zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Adamon SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Lek Adamon SR podaje się doustnie, dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dorośli

Dawka początkowa leku Adamon SR zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano

i wieczorem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Lek Adamon SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 12.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Adamon SR w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami połykania

W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę leku

Adamon SR i wysypać zawartość (granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę

z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć

ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adamon SR

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Adamon SR mogą wystąpić: wymioty,

zwężenie źrenic, uspokojenie, drgawki, zaburzenia oddychania, a nawet zatrzymanie oddechu, obniżenie

ciśnienia krwi wraz z ciężkimi zaburzeniami krążenia i śpiączką.

W przypadku wystąpienia nawet jednego z powyższych objawów po zastosowaniu leku Adamon SR, bądź

przypadkowego zażycia leku przez dziecko lub przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Adamon SR

W przypadku pominięcia dawki leku Adamon SR, należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę,

a kolejną dawkę leku należy zastosować po 12 godzinach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adamon SR

W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Adamon SR, istnieje

możliwość ponownego wystąpienia bólu. W razie konieczności przerwania stosowania leku Adamon SR

należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który zaleci inne leczenie.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz

doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia

prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zazwyczaj nie ma zauważalnych efektów odstawienia leku Adamon SR. U pacjentów stosujących tramadol

przez długi czas może wystąpić potrzeba zwiększania dawki w celu uzyskania tego samego wyniku leczenia

(tzw. rozwój tolerancji na lek) oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie. W rzadkich przypadkach po leczeniu

dawkami terapeutycznymi tramadolu obserwowano powstawanie objawów z odstawienia (np. pobudzenie, lęk,

bezsenność, zaburzenia żołądka i jelit) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Adamon SR

są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, wymioty, nudności.

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Bóle głowy, senność, zaparcia, suchość w ustach, potliwość, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie pracy serca (zwłaszcza po wysiłku fizycznym), ciężkie zaburzenia

krążenia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotonia

ortostatyczna), odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka,

uczucie pełności), reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Reakcje uczuleniowe (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk) i anafilaktyczne (ciężkie

reakcje uczuleniowe), zmiany apetytu, zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze (zależnie od

osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie

nastroju, rzadziej obniżenie), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, rzadziej zwiększenie) oraz zmiany

czynności poznawczych i czuciowych (podejmowanie decyzji, zaburzenia postrzegania), halucynacje,

splątanie, zaburzenia snu i koszmary senne.

Długotrwałe stosowanie leku Adamon SR może prowadzić do uzależnienia (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Adamon SR”). Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia, podobne do objawów

związanych z odstawieniem innych leków z grupy opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność,

nadmierna ruchliwość, drżenia mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Drgawki powstające głównie po zastosowaniu dużych dawek leku lub po równoczesnym podawaniu leków

powodujących lub sprzyjających powstawaniu drgawek (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń

psychicznych), parestezja (wrażenie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna) i drżenie, nieostre widzenie,

zwolnienie pracy serca, podwyższenie ciśnienia krwi, osłabienie ruchowe, zaburzenia w oddawaniu moczu,

zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi).

Pozostałe działania niepożądane

Obserwowano przypadki zaostrzenia napadu duszności (astmy), jednakże nie ustalono, czy wynika to ze

stosowania leku Adamon SR. Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie

przekroczonej zalecanej dawki leku oraz po równoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność

ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt „Lek Adamon SR a inne leki”).

W pojedynczych przypadkach odnotowano zaburzenia czynności wątroby przejawiające się zwiększeniem

aktywności enzymów w wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Adamon SR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adamon SR 50

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Co zawiera lek Adamon SR 100

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Co zawiera lek Adamon SR 150

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 150 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Co zawiera lek Adamon SR 200

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Jak wygląda lek Adamon SR i co zawiera opakowanie

Kapsułka o mocy 50 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T50SR.

Kapsułka o mocy 100 mg jest barwy białej, z nadrukiem T100SR.

Kapsułka o mocy 150 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T150SR.

Kapsułka o mocy 200 mg jest barwy żółtej, z nadrukiem T200SR.

Lek Adamon SR pakowany jest w blister zawierający 10 kapsułek.

1, 3 lub 5

blistrów pakowane jest następnie w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Wytwórca

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

D-35039 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01

e-mail: meda@meda.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety