Adamon SR 150

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adamon SR 150 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adamon SR 150 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 kaps., 5909990936212, Rp; 30 kaps., 5909990936229, Rp; 50 kaps., 5909990936236, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09362
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adamon SR 50, 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Adamon SR 100, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Adamon SR 150, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Adamon SR 200, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Adamon SR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adamon SR

Jak stosować lek Adamon SR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adamon SR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Adamon SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Adamon SR zawiera substancję czynną – tramadol, który jest lekiem przeciwbólowym z grupy

opioidów, działającym poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Adamon SR wskazany jest w leczeniu średnio silnego i silnego bólu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adamon SR

Kiedy nie stosować leku Adamon SR

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów z ciężkim zatruciem lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi działającymi na

ośrodkowy układ nerwowy, opioidami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych lub

alkoholem;

u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory monoaminooksydazy

(IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) i w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu;

u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów. Leku

Adamon SR nie należy stosować w leczeniu zespołu abstynencyjnego po odstawieniu narkotyków;

u pacjentów, u których występuje niekontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adamon SR

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

u pacjentów z zaburzeniami świadomości

u pacjentów, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. w wyniku urazu

głowy, chorób mózgu)

u pacjentów chorych na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek

u pacjentów stosujących inne leki, które mogą powodować drgawki

u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub zwiększoną ilością wydzieliny w drogach oddechowych

u pacjentów stosujących równocześnie leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego

u pacjentów we wstrząsie (nagły stan zagrażający życiu).

Adamon SR nie jest właściwym lekiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Adamon SR, może wystąpić tolerancja oraz psychiczne

i fizyczne uzależnienie.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, lekarz powinien prowadzić leczenie

z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi

tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego

enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające,

a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,

senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności

tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Adamon SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zanim rozpocznie się stosowanie leku Adamon SR, należy poinformować lekarza lub farmaceutę

o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:

inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), patrz też poniżej

leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak inne pochodne morfiny, inne leki

przeciwbólowe, benzodiazepiny, barbiturany, neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, pochodne

butyrofenonu) stosowane w leczeniu chorób psychicznych

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i inne leki, które mogą powodować lub sprzyjać

powstawaniu drgawek, patrz też poniżej

karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeniach psychicznych)

rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

- leki takie, jak np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycyna (antybiotyk)

leki zapobiegające krzepnięciu krwi-pochodne kumaryny (np. warfaryna) ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień i wybroczyn

leki o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. niektóre leki przeciwbólowe: buprenorfina,

nalbufina, pentazocyna, itp.) ze względu na możliwość osłabienia przeciwbólowego działania leku

Adamon SR

antagoniści receptorów 5-HT3 np. ondansetron o działaniu przeciwwymiotnym ze względu na

możliwość osłabienia przeciwbólowego działania leku Adamon SR.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:

jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne

leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć,

jeśli pacjent stosuje Adamon SR jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta,

czy lek Adamon SR jest dla niego odpowiedni.

jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Adamon SR może wzajemnie oddziaływać z tymi

lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w

tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie

odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

Jednoczesne stosowanie leku Adamon SR i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub

podobnych leków zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania), śpiączki

oraz może być zagrożeniem życia. Dlatego, jeśli inne sposoby leczenia nie są możliwe, należy unikać

jednoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi.

Jednak w przypadku, gdy lek Adamon SR zostanie zalecony do stosowania razem z lekami

uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających stosowanych przez pacjenta oraz należy

bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki leku.

Może być pomocne poinformowanie rodziny, bliskich osób lub opiekunów pacjenta o możliwości

wystąpienia powyższych objawów. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

opisanych objawów.

Stosowanie leku Adamon SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Adamon SR można stosować niezależnie od jedzenia i picia.

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować

leku Adamon SR więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Adamon SR przyjęto więcej niż jeden raz, należy

przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adamon SR może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem, lekami

przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu alergii) lub innymi lekami hamującymi czynność

ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia senności, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Adamon SR zawiera sacharozę

Lek Adamon SR zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Adamon SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Lek Adamon SR podaje się doustnie, dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dorośli

Dawka początkowa leku Adamon SR zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano

i wieczorem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Lek Adamon SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 12.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Adamon SR w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami połykania

W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę leku

Adamon SR i wysypać zawartość (granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę

z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć

ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adamon SR

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Adamon SR mogą wystąpić: wymioty,

zwężenie źrenic, uspokojenie, drgawki, zaburzenia oddychania, a nawet zatrzymanie oddechu, obniżenie

ciśnienia krwi wraz z ciężkimi zaburzeniami krążenia i śpiączką.

W przypadku wystąpienia nawet jednego z powyższych objawów po zastosowaniu leku Adamon SR, bądź

przypadkowego zażycia leku przez dziecko lub przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Adamon SR

W przypadku pominięcia dawki leku Adamon SR, należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę,

a kolejną dawkę leku należy zastosować po 12 godzinach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adamon SR

W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Adamon SR, istnieje

możliwość ponownego wystąpienia bólu. W razie konieczności przerwania stosowania leku Adamon SR

należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który zaleci inne leczenie.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz

doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia

prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zazwyczaj nie ma zauważalnych efektów odstawienia leku Adamon SR. U pacjentów stosujących tramadol

przez długi czas może wystąpić potrzeba zwiększania dawki w celu uzyskania tego samego wyniku leczenia

(tzw. rozwój tolerancji na lek) oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie. W rzadkich przypadkach po leczeniu

dawkami terapeutycznymi tramadolu obserwowano powstawanie objawów z odstawienia (np. pobudzenie, lęk,

bezsenność, zaburzenia żołądka i jelit) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Adamon SR

są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, wymioty, nudności.

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Bóle głowy, senność, zaparcia, suchość w ustach, potliwość, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie pracy serca (zwłaszcza po wysiłku fizycznym), ciężkie zaburzenia

krążenia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotonia

ortostatyczna), odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka,

uczucie pełności), reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Reakcje uczuleniowe (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk) i anafilaktyczne (ciężkie

reakcje uczuleniowe), zmiany apetytu, zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze (zależnie od

osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie

nastroju, rzadziej obniżenie), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, rzadziej zwiększenie) oraz zmiany

czynności poznawczych i czuciowych (podejmowanie decyzji, zaburzenia postrzegania), halucynacje,

splątanie, zaburzenia snu i koszmary senne.

Długotrwałe stosowanie leku Adamon SR może prowadzić do uzależnienia (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Adamon SR”). Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia, podobne do objawów

związanych z odstawieniem innych leków z grupy opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność,

nadmierna ruchliwość, drżenia mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Drgawki powstające głównie po zastosowaniu dużych dawek leku lub po równoczesnym podawaniu leków

powodujących lub sprzyjających powstawaniu drgawek (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń

psychicznych), parestezja (wrażenie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna) i drżenie, nieostre widzenie,

zwolnienie pracy serca, podwyższenie ciśnienia krwi, osłabienie ruchowe, zaburzenia w oddawaniu moczu,

zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi).

Pozostałe działania niepożądane

Obserwowano przypadki zaostrzenia napadu duszności (astmy), jednakże nie ustalono, czy wynika to ze

stosowania leku Adamon SR. Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie

przekroczonej zalecanej dawki leku oraz po równoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność

ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt „Lek Adamon SR a inne leki”).

W pojedynczych przypadkach odnotowano zaburzenia czynności wątroby przejawiające się zwiększeniem

aktywności enzymów w wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Adamon SR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adamon SR 50

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Co zawiera lek Adamon SR 100

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Co zawiera lek Adamon SR 150

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 150 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Co zawiera lek Adamon SR 200

Substancją

czynną

leku

jest

tramadolu

chlorowodorek

(Tramadoli

hydrochloridum).

Jedna

kapsułka

o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza, ziarenka

Etyloceluloza

Szelak

Talk

Skład otoczki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Jak wygląda lek Adamon SR i co zawiera opakowanie

Kapsułka o mocy 50 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T50SR.

Kapsułka o mocy 100 mg jest barwy białej, z nadrukiem T100SR.

Kapsułka o mocy 150 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T150SR.

Kapsułka o mocy 200 mg jest barwy żółtej, z nadrukiem T200SR.

Lek Adamon SR pakowany jest w blister zawierający 10 kapsułek.

1, 3 lub 5

blistrów pakowane jest następnie w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Wytwórca

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

D-35039 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01

e-mail: meda@meda.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety