Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humanog inzulina
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa.
Revision: 17
odobren
2002-10-07
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ACTRAPID 40 IU/ML (INTERNACIONALNIH JEDINICA/ML) OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI humani inzulin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. 1. ŠTO JE ACTRAPID I ZA ŠTO SE KORISTI Actrapid je humani inzulin brzog djelovanja. Actrapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Actrapid pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti. Actrapid će početi snižavati razinu šećera u krvi oko pola sata nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 8 sati. Actrapid se često daje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ACTRAPID NEMOJTE PRIMJENJIVATI ACTRAPID ► ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6. ► ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), vidjeti Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4. ► u inzulinskim infuzijskim pumpama. ► ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad dobijete bočicu, vratite bočicu u ljekarnu. ► ako nije ispravno čuvan ili ako je bio z Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Actrapid 40 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u bočici. Actrapid 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u bočici. Actrapid Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku. Actrapid InnoLet 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Actrapid FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Actrapid bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica. 1 ml otopine sadrži 40 internacionalnih jedinica humanog inzulina* (što odgovara 1,4 mg). Actrapid bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica. 1 ml otopine sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina* (što odgovara 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica. 1 ml otopine sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina* (što odgovara 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica. 1 ml otopine sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina* (što odgovara 3,5 mg). *Humani inzulin proizveden je u _Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Actrapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. Actrapid sadrži zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina je bistra, bezbojna i vodena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Actrapid je indiciran za liječenje šećerne bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Jakost humanog inzulina izražava se u internacionalnim jedinicama. 3 Doziranje lijeka Actrapid individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika. Može se primjenjivati sam ili u kombin Przeczytaj cały dokument