Actrapid
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-08-2013
Składnik aktywny:
insulina humana
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
human insulin (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Tratamento da diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ACTRAPID 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONAIS/ML) SOLUÇÃO INJETÁVEL EM
FRASCO PARA INJETÁVEIS
insulina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
1.
O QUE É ACTRAPID E PARA QUE É UTILIZADO
Actrapid é uma insulina humana com efeito de ação rápida.
Actrapid é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue em doentes com diabetes
mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não
produz insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actrapid
ajuda a prevenir complicações da
sua diabetes.
Actrapid começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia
hora depois da injeção, mantendo-
se o seu efeito por um período de aproximadamente 8 horas. Actrapid
é frequentemente administrado
em combinação com preparações de insulina de ação intermédia ou
lenta.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ACTRAPID
NÃO UTILIZE ACTRAPID
►
Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento, ver
secção 6.
►
Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no
sangue), ver Resumo dos
efeitos indesejáveis graves e muito frequentes, na secção 4.
►
Em bombas de perfusão de insulina.
►
Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para
injetáveis tem uma tampa de
plástico protetora e invioláve
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Actrapid 40 unidades internacionais/ml solução injetável em frasco
para injetáveis.
Actrapid 100 unidades internacionais/ml solução injetável em frasco
para injetáveis.
Actrapid
Penfill 100 unidades internacionais/ml solução injetável em
cartucho.
Actrapid
InnoLet 100 unidades internacionais/ml solução injetável em caneta
pré-cheia.
Actrapid
FlexPen 100 unidades internacionais/ml solução injetável em caneta
pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Actrapid frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades
internacionais. 1 ml de solução
contém 40 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes a
1,4 mg).
Actrapid frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades
internacionais. 1 ml de solução
contém 100 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes
a 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1
ml de solução contém
100 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes a 3,5
mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades
internacionais. 1 ml de solução contém
100 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes a 3,5
mg).
*A insulina humana é produzida em
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido:
Actrapid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja,
Actrapid é basicamente ‘isento
de sódio’.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é transparente, incolor e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Actrapid está indicado no tratamento da diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
A potência da insulina humana é ex
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