Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulina humana
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento da diabetes mellitus.
Revision: 17
Autorizado
2002-10-07
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ACTRAPID 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONAIS/ML) SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS insulina humana LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. 1. O QUE É ACTRAPID E PARA QUE É UTILIZADO Actrapid é uma insulina humana com efeito de ação rápida. Actrapid é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actrapid ajuda a prevenir complicações da sua diabetes. Actrapid começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois da injeção, mantendo- se o seu efeito por um período de aproximadamente 8 horas. Actrapid é frequentemente administrado em combinação com preparações de insulina de ação intermédia ou lenta. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ACTRAPID NÃO UTILIZE ACTRAPID ► Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6. ► Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes, na secção 4. ► Em bombas de perfusão de insulina. ► Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injetáveis tem uma tampa de plástico protetora e invioláve Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Actrapid 40 unidades internacionais/ml solução injetável em frasco para injetáveis. Actrapid 100 unidades internacionais/ml solução injetável em frasco para injetáveis. Actrapid Penfill 100 unidades internacionais/ml solução injetável em cartucho. Actrapid InnoLet 100 unidades internacionais/ml solução injetável em caneta pré-cheia. Actrapid FlexPen 100 unidades internacionais/ml solução injetável em caneta pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Actrapid frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionais. 1 ml de solução contém 40 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes a 1,4 mg). Actrapid frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionais. 1 ml de solução contém 100 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes a 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1 ml de solução contém 100 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes a 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1 ml de solução contém 100 unidades internacionais de insulina humana* (equivalentes a 3,5 mg). *A insulina humana é produzida em _Saccharomyces cerevisiae_ por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido: Actrapid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actrapid é basicamente ‘isento de sódio’. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é transparente, incolor e aquosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Actrapid está indicado no tratamento da diabetes mellitus. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO POSOLOGIA A potência da insulina humana é ex Przeczytaj cały dokument