Actraphane
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito
Wskazania:
Trattamento del diabete mellito.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOSPENSIONE
INIETTABILE IN FLACONCINO
insulina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai
suoi.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o
all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
1.
CHE COSA È ACTRAPHANE E A COSA SERVE
Actraphane è un insulina umana ad azione rapida e ad azione
prolungata.
Actraphane è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei
pazienti con diabete mellito (diabete).
Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina
sufficiente per il controllo del livello
di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actraphane aiuta a
prevenire le complicanze del diabete.
Actraphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue
entro circa 30 minuti
dall’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACTRAPHANE
NON USI ACTRAPHANE
►
Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri
eccipienti di questo medicinale,
consulti il paragrafo 6._ _
►
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello
basso di zucchero nel sangue),
consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
nel paragrafo 4.
►
Nei microinfusori.
►
Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha
un tappo protettivo di
plastica a prova di danneggiamento. Se non è in perfette condizioni
quando prende il flaconcino,
lo restituisca al for
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
202311-Mixtard-
Annex A -Type IB
-Dereg-DA-cl
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actraphane 30 40 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in
flaconcino.
Actraphane 30 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in
flaconcino.
Actraphane 30 Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in cartuccia.
Actraphane 30 InnoLet 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita.
Actraphane 30 FlexPen 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Actraphane 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml)_ _
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1
ml di sospensione contiene 40
unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana*
isofano (NPH) in rapporto di 30/70
(equivalente a 1,4 mg).
Actraphane 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml)_ _
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali.
1 ml di sospensione contiene 100
unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana*
isofano (NPH) in rapporto 30/70
(equivalente a 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml
di sospensione contiene 100 unità
internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano
(NPH) in rapporto 30/70
(equivalente a 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità
internazionali.1 ml di sospensione contiene
100 unità internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana*
isofano (NPH) in rapporto
30/70 (equivalente a 3,5 mg).
*L’insulina umana è prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Actraphane 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose,
quindi Actraphane 30 è
essenzialmente “senza sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
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