Actraphane
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré
Wskazania:
Traitement du diabète sucré.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SUSPENSION
INJECTABLE EN FLACON
insuline humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
1.
QU’EST-CE QU’ACTRAPHANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action
prolongée.
Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les patients ayant un
diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le
traitement avec Actraphane aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang
30 minutes environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ACTRAPHANE ?
N’UTILISEZ JAMAIS ACTRAPHANE
►
Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
►
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4._
_
►
Dans les pompes à perfusion d’insuline.
►
Si la capsule de prot
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Actraphane 30 40 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Actraphane 30 100 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Actraphane 30 Penfill 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en cartouche.
Actraphane 30 InnoLet 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
Actraphane 30 FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actraphane 30 flacon (40 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1
ml de suspension contient 40 unités
internationales d’insuline humaine* soluble/insuline isophane (NPH)
humaine* dans un rapport de
30/70 (équivalent à 1,4 mg).
Actraphane 30 flacon (100 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline
isophane (NPH) humaine* dans un
rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline
isophane (NPH) humaine* dans un
rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités
internationales. 1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline
isophane (NPH) humaine* dans un
rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg).
*L’insuline humaine est produite dans _Saccharomyces cerevisiae _par
la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire :
Actraphane 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ;
Actraphane 30 est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARM
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