Actraphane
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Behandlung von Diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTRAPHANE 30 40 I.E./ML (INTERNATIONALE EINHEITEN/ML)
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin human
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.
WAS IST ACTRAPHANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actraphane ist ein Humaninsulin mit einer sowohl schnellen als auch
lang andauernden Wirkung.
Actraphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten
mit Diabetes mellitus
(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper
nicht genug Insulin produziert,
um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit
Actraphane hilft, Komplikationen
Ihres Diabetes zu verhindern.
Actraphane beginnt etwa 30 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben,
Ihren Blutzucker zu senken und
die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTRAPHANE BEACHTEN?
ACTRAPHANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
►
wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.
►
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren,
siehe
Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in
Abschnitt 4.
►
in Insulininfusionspumpen.
►
wenn die Schutzkappe locker ist oder fehlt. Jede Durchs
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actraphane 30 40 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Actraphane 30 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Actraphane 30 Penfill 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension in einer Patrone.
Actraphane 30 InnoLet 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
Actraphane 30 FlexPen 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Actraphane 30 Durchstechflasche (40 Inter
nationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 40 Internationale Einheiten lösliches Insulin human*/Isophan
(NPH) Insulin human* im
Verhältnis 30/70 (entsprechend 1,4 mg).
Actraphane 30 Durchstechflasche (100 Inter
nationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 100 Internationale Einheiten lösliches Insulin
human*/Isophan (NPH) Insulin human* im
Verhältnis 30/70 (entsprechend 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1
ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten lösliches Insulin human*/Isophan (NPH)
Insulin human* im Verhältnis
30/70 (entsprechend 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten.
1 ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten lösliches Insulin human*/Isophan (NPH)
Insulin human* im Verhältnis
30/70 (entsprechend 3,5 mg).
*Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in
_Saccharomyces _
_cerevisiae _hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Actraphane 30 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Dosis, d.h. Actraphane
30 ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandtei
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