Actraphane
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
53
B. PROSPECTO
54
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONALES/ML) SUSPENSIÓN
INYECTABLE EN VIAL
Insulina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
1.
QUÉ ES ACTRAPHANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Actraphane es una insulina humana de acción rápida y prolongada.
Actraphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en
sangre en pacientes con diabetes
mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce
suficiente insulina para controlar el
nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a
prevenir las complicaciones de la
diabetes.
Actraphane empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30
minutos después de la inyección y
el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACTRAPHANE
NO USE ACTRAPHANE
►
Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás
componentes de este medicamento,
ver sección 6.
►
Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de
azúcar en sangre), ver
Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4._
_
►
En bombas de perfusión de insulina._ _
►
Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales
llevan un capuchón protector de
plástico de seguridad. Si éste no está en perfectas condiciones en
el momento de la adquisición
del vial, devuélvalo al proveedor._ _
►
Si no se ha almacenad
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actraphane
30 40 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial.
Actraphane
30 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial.
Actraphane 30 Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión
inyectable en cartucho.
Actraphane
30 InnoLet 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en
pluma precargada.
Actraphane
30 FlexPen 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en
pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Actraphane 30 vial (40 unid
ades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 unidades internacionales. 1
ml de suspensión contiene
40 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina
humana* isófana (NPH) en una
proporción de 30/70 (equivalentes a 1,4 mg).
Actraphane 30 vial (100 unidades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
1 ml de suspensión contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina
humana* isófana (NPH) en una
proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades internacionales.
1 ml de suspensión contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina
humana* isófana (NPH) en una
proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades
internacionales. 1 ml de suspensión
contiene 100 unidades internacionales de insulina humana*
soluble/insulina humana* isófana (NPH)
en una proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
*La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en
_Saccharomyces cerevisiae_.
Excipiente con efect
o conocido:
Actraphane 30 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis;
esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA
Przeczytaj cały dokument
