Actos
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
pioglitazonhydroklorid
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Läkemedel som används vid diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, typ 2
Wskazania:
Pioglitazon är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus:som monoterapi:i patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin, till patienter (framför allt överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin, ett sulphonylurea, endast hos patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea;triple muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, i patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes mellitus patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2000-10-13
Ulotka dla pacjenta
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ACTOS 15 MG TABLETTER
ACTOS 30 MG TABLETTER
ACTOS 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Actos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Actos
3.
Hur du tar Actos
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Actos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACTOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Actos innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som
används för att behandla typ 2
diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller
gett tillräcklig effekt. Denna typ av
diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår
vanligtvis i vuxen ålder.
Actos hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ
2 diabetes så att kroppen bättre kan
utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har
startat behandlingen kommer din läkare
att undersöka om Actos fungerar för dig.
Actos kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta
metformin och när behandling
med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under
kontroll. Actos kan även läggas till andra
behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte
lyckats ge tillräcklig kontroll av
blodsockernivån.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ACTOS
TA INTE ACTOS
-
om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne
i det
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actos 15 mg tabletter
Actos 30 mg tabletter
Actos 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Actos 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje tablett innehåller 92,87 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Actos 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 76,34 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Actos 45 mg tabletter
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Actos 15 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade och märkta "15" på
ena sidan och "ACTOS" på andra
sidan.
Actos30 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "30" på
ena sidan och "ACTOS" på andra
sidan.
Actos 45 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "45" på
ena sidan och "ACTOS" på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som
MONOTERAPI
−
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion gett otillräcklig kontroll
och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans.
3
som
KOMBINATIONSBEHANDLING
MED ETT ANNAT
peroralt diabetesmedel
−
metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
−
en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot
metformin eller för vilka
metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar
dos av en sulfonureid i
Przeczytaj cały dokument
