Actos
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
chlorowodorek pioglitazonu
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w cukrzycy
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2
Wskazania:
Pioglitazone jest wskazany w leczeniu 2 typy cukrzycy:w monoterapii:u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z:metformina i pochodne sulfonylomocznika u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 u pacjentów z cukrzycą z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii na insulinę, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2000-10-13
Ulotka dla pacjenta
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACTOS 15 MG TABLETKI
ACTOS 30 MG TABLETKI
ACTOS 45 MG TABLETKI
pioglitazon
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos
3.
Jak stosować lek Actos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Actos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Actos zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u
dorosłych w leczeniu
cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest
nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie
powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi
dorosłych.
Actos pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób
chorych na cukrzycę typu 2.,
pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny. W okresie od 3 do
6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni,
czy lek Actos działa.
Actos można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą
przyjmować metforminy, i
których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło
kontrolować stężenia cukru we krwi lub
mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak
metformina, pochodne
sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają
w
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actos 15 mg tabletki
Actos 30 mg tabletki
Actos 45 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Actos 15 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Actos 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancje pomocniczne o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Actos 45 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Actos 15 mg tabletki
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z
oznaczeniem „15” po jednej stronie i
„ACTOS” po drugiej stronie.
Actos 30 mg tabletki
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z
oznaczeniem „30” po jednej stronie i
„ACTOS” po drugiej stronie.
Actos 45 mg tabletki
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z
oznaczeniem „45” po jednej stronie i
„ACTOS” po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu
leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
poniżej:
w
MONOTERAPII
-
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
w
DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ
w skojarzeniu z
-
metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą), u których glikemia nie
jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii
maksymalnych
tolerowanych da
Przeczytaj cały dokument
