Actos

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Actos
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Actos
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone jest wskazany w leczeniu 2 typy cukrzycy:w monoterapii: u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z: metforminą u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z: metformina i pochodne sulfonylomocznika u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 u pacjentów z c
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000285
  • Data autoryzacji:
  • 13-10-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000285
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330743/2016

EMEA/H/C/000285

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Actos

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Actos. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Actos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Actos?

Actos to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i

45 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Actos?

Produkt Actos stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat),

szczególnie u tych z nadwagą. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w

następujący sposób:

w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest

wskazane.

w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia

zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek

przeciwcukrzycowy), w przypadku gdy metformina nie jest wskazana dla pacjentów, u których

stosowanie samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;

w skojarzeniu z zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których

stosowanie obu tych leków nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby pomimo leczenia

doustnego oboma lekami;

w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia

zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Actos

EMA/330743/2016

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Actos?

Zalecana dawka początkowa leku Actos wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może zaistnieć konieczność

zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli

niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Tabletki należy połykać, popijając je

wodą.

Leczenie produktem Actos należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u

pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące

powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa produkt Actos?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny

w skuteczny sposób. Substancja czynna produktu Actos, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek

(tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej

wykorzystuje wytwarzaną insulinę. W rezultacie dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co

pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Actos?

Produkt Actos porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna

sulfonylomocznika). W niektórych badaniach obserwowano również skojarzenie leku Actos z pochodną

sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo ze skojarzeniem metforminy i pochodnej

sulfonylomocznika. W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie produktu

Actos. We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Actos. W badaniach

tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co

pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowane stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Actos zaobserwowano w badaniach?

Lek Actos doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we

krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg. Lek Actos w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania, co

metformina i gliklazyd. Lek Actos przyczynił się również do poprawy kontroli stężenia glukozy

uzyskanej w cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną

sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej

sulfonylomocznika.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Actos?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Actos (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia

(osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała. Jeżeli

produkt Actos stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne

działania niepożądane. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actos

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Actos

EMA/330743/2016

Strona 3/3

Leku nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy

serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie

cukrzycy). Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza

bądź w ich moczu występuje krew, czego przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Actos?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku

Actos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Actos?

Firma wprowadzająca produkt Actos do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy

przepisujących lek, które będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza

w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność

dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić

korzyści z leczenia.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Actos.

Inne informacje dotyczące produktu Actos:

W dniu 13 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Actos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Actos znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actos należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actos 15 mg tabletki

Actos 30 mg tabletki

Actos 45 mg tabletki

Pioglitazon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos

Jak stosować lek Actos

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Actos

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje

Actos zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu

cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie

powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Actos pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do

6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Actos działa.

Actos można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos

Kiedy nie stosować leku Actos

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz

również Punkt 4)

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Actos może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Actos należy wykonać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Actos i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Actos z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że

stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Actos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Actos. Jednakże niektóre leki mają

szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Actos może wymagać zmiany.

Actos z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę

pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Actos zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u pacjenta nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Actos skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Actos

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu

raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Lekarz

wskaże odpowiednią dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Actos jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Actos lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań

jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania

leku Actos.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actos

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Actos

Należy starać się przyjmować Actos codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Actos

Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Actos może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek

Actos w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u

osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Actos. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból

w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Actos w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Actos i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Actos (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy

jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych) także obserwowano u pacjentów stosujących

lek Actos. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o

tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Actos. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja

uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos, to:

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Actos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Actos

Substancją czynną leku Actos jest pioglitazon.

Każda tabletka Actos 15 mg zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz

magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną”

Jak wygląda lek Actos i co zawiera opakowanie

Tabletki Actos 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone „15” po

jednej stronie i „ACTOS” po drugiej stronie.

Tabletki Actos 30 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „30” po

jednej stronie i „ACTOS” po drugiej stronie.

Tabletki Actos 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „45” po

jednej stronie i „ACTOS” po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek. Nie

wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dania.

Wytwórca

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817280

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad

Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/chlorowodorku pioglitazon,

metmorfina/pioglitazon, pioglitazon, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych:

Druki informacyjne dla tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 4.8) zawierają już informacje o

wynikach badań klinicznych, w których zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamania

kości wyłącznie u kobiet. Niemniej dane epidemiologiczne zebrane po wprowadzeniu produktu do

obrotu sugerują występowanie podobnego, zwiększonego ryzyka złamania kości zarówno u mężczyzn

jak i u kobiet, dlatego należy zachowa ostrożność w długotrwałym leczeniu. Z tego względu zaleca się

aktualizację druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną

pioglitazon tak, by dokładnie odzwierciedlały dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu w

odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych glimepiryd/chlorowodorek

pioglitazon, metformina/pioglitazon, pioglitazon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancje

czynne glimepiryd/chlorowodorek pioglitazonu, metformina/pioglitazon, pioglitazon pozostaje

niezmieniony i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against TMPRSS6 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2019)226 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001845

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety