Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochloride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazon is geïndiceerd in de behandeling van diabetes mellitus type 2:als monotherapie:bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;een enz.), alleen bij patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2 diabetes mellitus patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Revision: 30
Erkende
2000-10-13
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ACTOS 15 MG, TABLETTEN ACTOS 30 MG, TABLETTEN ACTOS 45 MG, TABLETTEN Pioglitazon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACTOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Actos bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Actos het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Actos effect heeft. Actos alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuike Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actos 15 mg tabletten Actos 30 mg tabletten Actos 45 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actos 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout). _Hulpstof met bekend effect_ Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Actos 30 mg tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout). _Hulpstof met bekend effect_ Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Actos 45 mg tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout). _Hulpstof met bekend effect_ Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Actos 15 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en convex, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15’ is aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'. Actos 30 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘30’ is aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'. Actos 45 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45’ is aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als MONOTHERAPIE - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - ee Przeczytaj cały dokument