Actos
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
Pioglitazonhydrochlorid
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Pioglitazon ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus:als Monotherapie:bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin;ein sulphonylurea, nur bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:metformin und sulphonylurea, bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes-mellitus-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-10-13
Ulotka dla pacjenta
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTOS 15 MG TABLETTEN
ACTOS 30 MG TABLETTEN
ACTOS 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actos beachten?
3.
Wie ist Actos einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actos enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur
Behandlung von
_Diabetes mellitus_
vom
Typ-2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn
Metformin nicht geeignet ist
oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt
gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Actos die
Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels,
indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins
herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis
6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob
Actos wirkt.
Actos kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei
denen eine Behandlung mit
Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat,
allein angewendet werden oder
kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin),
die nich
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actos 15 mg Tabletten
Actos 30 mg Tabletten
Actos 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Actos 15 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 92,87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Actos 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 76,34 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Actos 45 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 114,51 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Actos 15 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Markierung
„15“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „ACTOS“.
Actos 30 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf
einer Seite die Markierung „30“
und auf der anderen Seite die Aufschrift „ACTOS“.
Actos 45 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf
einer Seite die Markierung „45“
und auf der anderen Seite die Aufschrift „ACTOS“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ-2 Diabetes
mellitus angewendet:
3
Als
MONOTHERAPIE
-
Bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Als
ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren
Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal
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