Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indoxacarb
Intervet International BV
QP53AX27
indoxacarb
Dogs; Cats
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler, indoxacarb
Behandling og forebygging av loppeangrep. For hunder og katter: Behandling og forebygging av loppeangrep. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for loppe-allergi dermatitt. Utvikle stadier av lopper i kjæledyrets umiddelbare omgivelser blir drept etter kontakt med Activyl-behandlede kjæledyr.
Revision: 8
autorisert
2011-02-18
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: ACTIVYL PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Activyl 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder Activyl 150 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder Activyl 300 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder Activyl 600 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder Activyl 900 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder indoksakarb 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: 1 ml inneholder 195 mg indoksakarb. 1 pipette inneholder: VOLUM (ML) INDOKSAKARB (MG) Activyl for svært små hunder (1,5 – 6,5 kg) 0,51 100 Activyl for små hunder (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl for mellomstore hunder (10,1 – 20 kg) 1,54 300 Activyl for store hunder (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl for svært store hunder (40,1 – 60 kg) 4,62 900 Inneholder også isopropylalkohol 354 mg/ml. Klar, fargeløs til gul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner ( _Ctenocephalides felis_ ). Effekt mot nye infestasjoner av lopper varer i 4 uker etter én enkelt påføring. Utviklingsstadier av lopper i dyrets umiddelbare nærhet dør ved kontakt med Activyl-behandlede dyr. 29 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en kort periode med sikling (hypersalivering) dersom dyret slikker påføringsstedet umiddelbart etter behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinne etter noen minutter uten behandling. Korrekt påføring (se pkt. 9.) vil hindre slikking på applikasjonsstedet. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme reak Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Activyl 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder Activyl 150 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder Activyl 300 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder Activyl 600 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder Activyl 900 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: 1 ml inneholder 195 mg indoksakarb. 1 endose pipette inneholder: VOLUM (ML) INDOKSAKARB (MG) Activyl for svært små hunder (1,5 – 6,5 kg) 0,51 100 Activyl for små hunder (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl for mellomstore hunder (10,1 – 20 kg) 1,54 300 Activyl for store hunder (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl for svært store hunder (40,1 - 60 kg) 4,62 900 HJELPESTOFFER: Isopropylalkohol 354 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner ( _Ctenocephalides felis_ ). Effekt mot nye infestasjoner av lopper varer i 4 uker etter én enkelt applikasjon. Utviklingsstadier av lopper i dyrets umiddelbare nærhet dør ved kontakt med Activyl-behandlede dyr. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Preparatet må ikke brukes til hunder som er yngre enn 8 uker, da sikkerheten til preparatet ikke er vist for disse hundene. Preparatet må ikke brukes til hunder som veier mindre enn 1,5 kg, da sikkerheten til preparatet ikke er vist for disse hundene. Sørg for at dosen (pipetten) er tilpasset vekten på hunden som skal behandles (se pkt 4.9). Preparatet må kun appliseres på hudoverflaten og på intakt hud. Dosen må appliseres på et sted hvor hunden ikke kan slikke det av, som beskr Przeczytaj cały dokument