Activyl
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2011
Składnik aktywny:
indoxacarb
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP53AX27
INN (International Nazwa):
indoxacarb
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides pentru uz topic, incl. insecticide, indoxacarb
Wskazania:
Tratamentul și prevenirea infestării cu purici. Pentru câini și pisici: Tratamentul și prevenirea infestării cu purici. Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru dermatita alergică la purici. Stadiile de dezvoltare a puricilor din imediata apropiere a animalului de companie sunt ucise după contactul cu animalele tratate cu Activyl.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
27
B. PROSPECT
28
PROSPECT
ACTIVYL SPOT-ON SOLUTION PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Activyl 100 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mica
Activyl 150 mg soluţie spot-on pentru câini de talie mica
Activyl 300 mg soluţie spot-on pentru câini de talie medie
Activyl 600 mg soluţie spot-on pentru câini de talie mare
Activyl 900 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare
indoxacarb
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Un ml conţine 195 mg indoxacarb.
O pipetă de Activyl conţine:
DOZĂ UNITARĂ
(ML)
INDOXACARB
(MG)
Activyl pentru câini foarte mici (1.5 - 6.5 kg)
0.51
100
Activyl pentru câini mici (6.6 – 10 kg)
0.77
150
Activyl pentru câini de talie medie (10.1 – 20 kg)
1.54
300
Activyl pentru câini de talie mare (20.1 – 40 kg)
3.08
600
Activyl pentru câini de talie foarte mare (40.1 – 60 kg)
4.62
900
Conţine de asemenea şi alcool izopropil 354 mg/ml.
O solutie clară, incoloră spre gălbui.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Tratamentul şi prevenţia infestaţiei cu purici (
_Ctenocephalides felis_
). Eficacitatea împotriva unei noi
infestatii cu purici persistă 4 saptamani dupa o singură aplicare.
Puricii aflaţi în diferite stadii de dezvoltare în mediul din
imediata apropiere a animalelor sunt omorâţi
la contactul cu animalele tratate cu Activyl.
29
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
In cazuri foarte rare, dacă animalul linge zona de aplicare imediat
după tratament poate apare o scurtă
perioadă de hipersalivaţie (salivare). Acesta nu este un simptom de
intoxicaţie şi di
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Activyl 100 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mica
Activyl 150 mg soluţie spot-on pentru câini de talie mica
Activyl 300 mg soluţie spot-on pentru câini de talie medie
Activyl 600 mg soluţie spot-on pentru câini de talie mare
Activyl 900 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ :
Un ml conţine 195 mg indoxacarb.
O pipetă dozatoare conţine:
DOZĂ UNITARĂ
(ML)
INDOXACARB
(MG)
Activyl pentru câini foarte mici (1.5 – 6.5 kg)
0.51
100
Activyl pentru câini mici (6.6 – 10 kg)
0.77
150
Activyl pentru câini de talie medie (10.1 – 20 kg)
1.54
300
Activyl pentru câini de talie mare (20.1 – 40 kg)
3.08
600
Activyl pentru câini de talie foarte mare (40.1 – 60 kg)
4.62
900
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Alcool Izopropil
354 mg/ml.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie spot-on.
O solutie clară, incoloră spre gălbui.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul şi prevenţia infestaţiei cu purici (
_Ctenocephalides felis_
). Eficacitatea impotriva unei noi
infestatii cu purici persista 4 saptamani dupa o singura aplicare.
Puricii aflaţi în diferite stadii de dezvoltare în mediul din
imediata apropiere a animalelor sunt omorâţi
în urma contactului cu animalele tratate cu Activyl.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
3
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Siguranţa produsului nu a fost testată la câinii sub vârsta de 8
săptămâni , produsul nu ar trebui utilizat
la acestia.
Siguranţa produsului Activyl nu a fost testată la câinii cu
greutatea sub 1.5 kg, produsul nu ar trebui
utilizat la acestia.
Asigurati-vă că dozajul (pipeta) corespunde cu greut
Przeczytaj cały dokument
