Activyl

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Activyl
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Activyl
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty
  • Wskazania:
  • Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł. Dla psów i kotów: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry. Rozwijające się stadia pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierzęcia są zabijane po kontakcie ze zwierzętami leczonymi aktywiną.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000163
  • Data autoryzacji:
  • 18-02-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000163
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Activyl

indoksakarb

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać

się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Activyl?

Preparat Activyl jest lekiem zawierającym substancję czynną indoksakarb

Preparat jest dostępny w

postaci jasnego, bezbarwnego do żółtego roztworu w fabrycznie napełnionych pipetach do zakraplania

miejscowego, zawierających już odpowiednią ilość preparatu potrzebną do leczenia jednego kota lub

psa w zależności od masy ciała zwierzęcia (5 rozmiarów pipet dla psów różnej wagi oraz 2 rozmiary

pipet dla kotów o różnej masie ciała).

W jakim celu stosuje się Activyl?

Activyl stosuje się w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u psów i kotów oraz w leczeniu alergicznego

pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej na ukąszenia pcheł). Preparat Activyl podaje się jako

leczenie jednorazowe.

Zawartość jednej pełnej pipety preparatu Activyl (odpowiednią dla zwierzęcia o danej masie ciała)

nakłada się na skórę zwierzęcia, po rozchyleniu sierści z tyłu szyi u podstawy głowy kota, lub pomiędzy

łopatkami, wzdłuż grzbietu psa.

Jak działa preparat Activyl?

Substancja czynna preparatu Activyl, indoksakarb, jest lekiem przeciwpasożytniczym. Oznacza to, że

zabija on pasożyty żyjące na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak pchły. Po nałożeniu, indoksakarb

jest zjadany przez pasożyty, a następnie w ich jelicie ulega przemianie w składnik czynny, który

zakłóca system nerwowy pcheł i prowadzi do ich paraliżu i śmierci.

Jak badano preparat Activyl?

Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u kotów i psów oraz

bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem), jak również informacje środowiskowe.

Skuteczność preparatu przeciwko określonym pasożytom oceniano zarówno w badaniach

laboratoryjnych, jak i w pięciu badaniach terenowych (cztery badania dotyczyły badań pipet dla kotów

lub psów, a jedno – dla kotów i psów). W głównym badaniu terenowym psy i koty różnych ras, grup

wiekowych i o różnej masie ciała leczono albo preparatem Activyl albo fipronilem – innym lekiem do

stosowania miejscowego, zarejestrowanym w Unii Europejskiej dla tego wskazania. Skuteczność

mierzono, licząc pchły i oceniając alergiczne pchle zapalenie skóry oraz reakcje miejscowe w miejscu

nałożenia leku po zakończeniu leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Activyl zaobserwowano w

badaniach?

Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych, zarówno u kotów jak i psów, wykazały, że preparat Activyl

jest równie skuteczny jak lek porównawczy. U obu gatunków docelowych zaobserwowano zmniejszenie

objawów alergicznego pchlego zapalenia skóry. W badaniu skuteczność 95% przeciwko alergicznemu

pchlemu zapaleniu skóry osiągnięto u psów po 14 dniach po leczeniu, a u kotów – po 42 dniach. W

badaniach wykazano także, że Activel pomaga w zwalczaniu alergicznego pchlego zapalenia skóry.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Activyl?

Po leczeniu u psów i kotów może wystąpić ślinienie. Może to być skutkiem wylizywania miejsca podania

preparatu tuż po jego zastosowaniu. W bardzo rzadkich przypadkach może również wystąpić

przejściowy świąd, stan zapalny lub łysienie w miejscu nałożenia preparatu na skórę. Objawy te

ustępują bez dodatkowego leczenia.

Nie należy dopuszczać do kontaktu preparatu Activyl z wodami powierzchniowymi, gdyż może on

wpływać negatywnie na organizmy wodne.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Activyl znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Właściciele zwierząt powinni unikać kontaktu z zawartością pipety. Podczas nakładania preparatu

Activyl nie należy palić tytoniu, jeść ani pić, a po zastosowaniu preparatu należy dokładnie umyć ręce.

W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy wodą lub umyć skórę wodą z mydłem. Produkt

należy przechowywać w chłodnym miejscu, z dala od otwartego ognia lub innych źródeł ognia.

Zwierząt nie należy głaskać ani pielęgnować, ani też pozwalać, by się czyściły nawzajem, aż miejsce

zastosowania preparatu będzie suche; nie należy im także pozwalać pływać ani ich myć szamponem

Activyl

EMA/729833/2010

Strona 2/3

Activyl

EMA/729833/2010

Strona 3/3

przez 48 godziny po leczeniu. Należy przedsięwziąć środki ostrożności w celu zagwarantowania, że

zawartość pipety nie dostanie się do oczu leczonego zwierzęcia lub innych zwierząt.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Activyl?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Activyl przewyższają ryzyko pod względem leczenia

pchlego zapalenia skóry i zapobiegania mu u psów i kotów. Ponadto CVMP uznał, że produkt jest

skuteczny jako część złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Activyl do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w

module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Activyl:

W dniu 18/02/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Activyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat

kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 18/02/2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Activyl roztwór do nakrapiania dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Activyl 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów

Activyl 150 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Activyl 300 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Activyl 600 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Activyl 900 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

indoksakarb

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Jeden ml zawiera 195 mg indoksakarbu.

Jedna pipeta Activyl zapewnia podanie:

Dawka

(ml)

Indoksakarb

(mg)

Activyl dla bardzo małych psów (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl dla małych psów (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl dla średnich psów (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl dla dużych psów (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl dla bardzo dużych psów (40,1 – 60 kg)

4,62

Zawiera także alkohol izopropylowy 354 mg/ml.

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (

Ctenocephalides felis

). Skuteczne działanie przeciwko nowym

inwazjom pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie po jednokrotnym podaniu.

Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierząt są zabijane w wyniku kontaktu ze

zwierzętami poddanymi leczeniu produktem Activyl.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jeśli zwierzę wyliże miejsce podania produktu bezpośrednio po jego zastosowaniu w bardzo rzadkich

wypadkach może dochodzić do krótkotrwałego nadmiernego ślinienia się. Nie jest to objaw zatrucia,

nadmierne ślinienie się ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia. Właściwa technika

podania (patrz część 9) ogranicza wylizywanie miejsca zastosowania produktu.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak przejściowe drapanie,

rumień (zaczerwienienie skóry), wyłysienia (utrata włosów) lub zapalenie skóry w miejscu podania

produktu. Działania te z reguły ustępują bez konieczności leczenia.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do miejscowego, przemijającego

oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania włosów w miejscu podania. Można obserwować

także białe, suche pozostałości. Jest to normalne i z reguły ustępuje w ciągu kilku dni od zastosowania

produktu. Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie miejscowe zewnętrzne (nakrapianie). Wyłącznie do podania na skórę psa.

Zaleca się podanie dawki 15 mg indoksakarbu na kg masy ciała, co odpowiada 0,077 ml/kg masy

ciała. Poniższa tabela definiuje wielkość pipet, które należy zastosować w zależności od masy ciała

psa:

Masa ciała psa

(kg)

Wielkość pipety, którą należy zastosować

1,5 - 6,5

Activyl 100 mg dla bardzo małych psów

6,6 - 10

Activyl 150 mg dla małych psów

10,1 - 20

Activyl 300 mg dla średnich psów

20,1 - 40

Activyl 600 mg dla dużych psów

40,1 - 60

Activyl 900 mg dla bardzo dużych psów

> 60

Należy zastosować odpowiednie połączenie pipet

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Otworzyć jedną saszetkę i wyjąć pipetę.

Krok 1:

W celu ułatwienia podania pies powinien stać. Należy trzymać pionowo pipetę z daleka od

twarzy. Otworzyć pipetę odłamując jej końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.

Krok 2:

Należy rozgarnąć włosy tak, aby ukazała się skóra. Przytknąć końcówkę pipety do skóry

pomiędzy łopatkami. Zdecydowanie ścisnąć pipetę i podać jej całą zawartość bezpośrednio na skórę.

W przypadku większych psów, cała zawartość pipety (pipet) powinna zostać podana w równej

objętości w 2 – 4 miejscach wzdłuż linii grzbietowej od łopatek do podstawy ogona. Aby zapobiec

spłynięciu roztworu nie należy podawać zbyt dużej objętości w żadnym z miejsc.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Pipety przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku, folii oraz pipecie po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt nie powinien być stosowany u psów w wieku poniżej 8 tygodni, ponieważ bezpieczeństwo

produktu nie zostało zbadane w tej grupie psów.

Produkt nie powinien być stosowany u psów o masie ciała poniżej 1,5 kg, ponieważ bezpieczeństwo

produktu nie zostało zbadane w tej grupie psów.

Należy upewnić się, że wielkość dawki (pipety) odpowiada masie ciała psa poddawanego leczeniu

(patrz punkt 8).

Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną. Podać dawkę produktu

w miejsce, z którego pies nie może go zlizać oraz zapewnić, że zwierzęta nie będą miały możliwości

wzajemnego czyszczenia okrywy włosowej po podaniu produktu. Zwierzęta poddane leczeniu należy

utrzymywać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania na skórę psów. Nie podawać doustnie ani

jakąkolwiek inną drogą. Należy dołożyć starań, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami psa.

Produkt pozostaje skuteczny po użyciu szamponu, zanurzeniu w wodzie (pływanie, kąpiel) oraz

ekspozycji na działanie światła słonecznego. Nie należy jednak pozwalać psom na pływanie oraz nie

należy stosować szamponu w ciągu 48 godzin od podania produktu.

Wszystkie psy przebywające w gospodarstwie domowym należy poddać leczeniu odpowiednim

produktem działającym przeciwko pchłom.

Zalecane jest poddanie otoczenia zwierząt właściwemu działaniu dodatkowych produktów

chemicznych czy procedur fizycznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu, kiedy jest się gotowym do

podania produktu.

Nie należy jeść, pić czy palić podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Saszetka zabezpiecza przed dostępem dzieci. Aby zapobiec bezpośredniemu dostępowi dzieci do

produktu, należy przechowywać go w saszetce do momentu zastosowania. Zużyte pipety należy

natychmiast zutylizować.

Osoby o znanej nadwrażliwości na indoksakarb powinny unikać kontaktu z tym produktem.

U niektórych osób po narażeniu na kontakt z produktem obserwowano miejscowe i/lub uogólnione

reakcje. W celu uniknięcia działań niepożądanych:

produkt podawać w dobrze wentylowanych miejscach;

nie należy dotykać zwierząt niedawno poddanych leczeniu do czasu wyschnięcia miejsca

podania;

w dniu leczenia dzieci nie mogą opiekować się leczonymi zwierzętami a zwierzętom nie wolno

pozwalać na spanie z ich właścicielami, w szczególności z dziećmi;

natychmiast po podaniu należy umyć ręce, należy natychmiast zmyć wodą z mydłem

jakikolwiek produkt którym zanieczyszczono skórę;

unikać kontaktu z oczami, ponieważ produkt może powodować podrażnienie oczu o

umiarkowanym nasileniu. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przepłukać powoli i delikatnie

wodą.

Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę

lekarzowi.

Niniejszy produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego

ognia oraz innych źródeł zapłonu.

Ciąża i płodność:

Nie stosować u psów w okresie ciąży oraz u psów zarodowych.

Laktacja:

Nie stosować u psów w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W badaniach klinicznych, Activyl był jednocześnie podawany z obrożami zawierającymi

deltametrynę, zaimpregnowanymi deltametryną w koncentracji do 4% bez występowania mogących

mieć związek działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem weterynarii, jeżeli zamierzasz stosować produkt u psów otrzymujących inne

produkty lub będących w trakcie leczenia.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Activyl nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb

i innych organizmów wodnych.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1, 4 lub 6 saszetek; każda saszetka zawiera jedną pipetę

jednodawkową.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 75521244

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND-Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520,

E-mail: info@virbac.gr

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ULOTKA INFORMACYJNA

Activyl roztwór do nakrapiania dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Activyl 100 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów

Activyl 200 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów

indoksakarb

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Jeden ml zawiera 195 mg indoksakarbu.

Jedna pipeta Activyl zapewnia podanie:

Dawka

(ml)

Indoksakarb

(mg)

Activyl dla małych kotów (≤ 4 kg)

0,51

Activyl dla dużych kotów (> 4 kg)

1,03

Zawiera także alkohol izopropylowy 354 mg/ml.

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (

Ctenocephalides felis

). Skuteczne działanie przeciwko nowym

inwazjom pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie po jednokrotnym podaniu.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii zwalczania alergicznego

pchlego zapalenia skóry (APZS).

Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierząt są zabijane w wyniku kontaktu ze

zwierzętami poddanymi leczeniu produktem Activyl.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie objawów neurologicznych takich jak brak

koordynacji ruchów, drżenia, ataksję (niezborne ruchy), drgawki, rozszerzenie źrenic i zaburzenia

widzenia. Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące wymioty lub

bardzo rzadko występujące anoreksja (utrata apetytu), letarg (senność), nadmierna aktywność i

wokalizacja. Zazwyczaj wszystkie objawy są odwracalne po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.

Jeśli kot wyliże miejsce podania produktu bezpośrednio po jego zastosowaniu w bardzo rzadkich

przypadkach może dochodzić do krótkotrwałego nadmiernego ślinienia się. Nie jest to objaw zatrucia,

nadmierne ślinienie się ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia. Właściwa technika

podania (patrz część 9) ogranicza wylizywanie miejsca zastosowania produktu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak przejściowe drapanie, rumień

(zaczerwienienie skóry), wyłysienia (utrata włosów) lub zapalenie skóry w miejscu podania produktu.

Działania te z reguły ustępują bez konieczności leczenia.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do miejscowego, przemijającego

oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania włosów w miejscu podania. Można obserwować

także białe, suche pozostałości. Jest to normalne i z reguły ustępuje w ciągu kilku dni od zastosowania

produktu. Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie miejscowe zewnętrzne (nakrapianie). Wyłącznie do podania na skórę kota.

Zaleca się podanie dawki 25 mg indoksakarbu na kg masy ciała, co odpowiada 0,128 ml/kg masy

ciała. Poniższa tabela definiuje wielkość pipet, które należy zastosować w zależności od masy ciała

kota:

Masa ciała kota (kg)

Wielkość pipety, którą należy zastosować

≤ 4

Activyl 100 mg dla małych kotów

> 4

Activyl 200 mg dla dużych kotów

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Otworzyć jedną saszetkę i wyjąć pipetę.

Krok 1:

W celu ułatwienia podania kot powinien stać. Należy trzymać pionowo pipetę z daleka od

twarzy. Otworzyć pipetę odłamując jej końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.

Krok 2:

Należy rozgarnąć włosy tak, aby ukazała się skóra. Przytknąć końcówkę pipety do skóry u

podstawy czaszki w miejscu, z którego kot nie będzie mógł zlizać produktu. Zdecydowanie ścisnąć

pipetę i podać jej całą zawartość bezpośrednio na skórę.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego. Pipety przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku, folii oraz pipecie po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Bezpieczeństwo produktu stosowanego u kotów w wieku poniżej 8 tygodni nie zostało zbadane.

Bezpieczeństwo produktu stosowanego u kotów o masie ciała poniżej 0,6 kg nie zostało zbadane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy upewnić się, że wielkość dawki (pipety) odpowiada masie ciała kota poddawanego leczeniu

(patrz punkt 8).

Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną. Podać dawkę produktu

w miejsce, z którego kot nie może go zlizać oraz zapewnić, że zwierzęta nie będą miały możliwości

wzajemnego czyszczenia okrywy włosowej po podaniu produktu. Zwierzęta poddane leczeniu należy

utrzymywać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania na skórę kotów. Nie podawać doustnie ani

jakąkolwiek inną drogą. Należy dołożyć starań, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami kota.

Produkt pozostaje skuteczny po użyciu szamponu, zanurzeniu w wodzie (pływanie, kąpiel) oraz

ekspozycji na działanie światła słonecznego. Nie należy jednak pozwalać kotom na pływanie oraz nie

należy stosować szamponu w ciągu 48 godzin od podania produktu.

Wszystkie koty przebywające w gospodarstwie domowym należy poddać leczeniu odpowiednim

produktem działającym przeciwko pchłom.

Zalecane jest poddanie otoczenia zwierząt właściwemu działaniu dodatkowych produktów

chemicznych czy procedur fizycznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu, kiedy jest się gotowym do

podania produktu.

Nie należy jeść, pić czy palić podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Saszetka zabezpiecza przed dostępem dzieci. Aby zapobiec bezpośredniemu dostępowi dzieci do

produktu, należy przechowywać go w saszetce do momentu zastosowania. Zużyte pipety należy

natychmiast zutylizować.

Osoby o znanej nadwrażliwości na indoksakarb powinny unikać kontaktu z tym produktem.

U niektórych osób po narażeniu na kontakt z produktem obserwowano miejscowe i/lub uogólnione

reakcje. W celu uniknięcia działań niepożądanych:

produkt podawać w dobrze wentylowanych miejscach;

nie należy dotykać zwierząt niedawno poddanych leczeniu do czasu wyschnięcia miejsca

podania;

w dniu leczenia dzieci nie mogą opiekować się leczonymi zwierzętami a zwierzętom nie wolno

pozwalać na spanie z ich właścicielami, w szczególności z dziećmi;

natychmiast po podaniu należy umyć ręce, należy natychmiast zmyć wodą z mydłem

jakikolwiek produkt którym zanieczyszczono skórę;

unikać kontaktu z oczami, ponieważ produkt może powodować podrażnienie oczu o

umiarkowanym nasileniu. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przepłukać powoli i delikatnie

wodą.

Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę

lekarzowi.

Niniejszy produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego

ognia oraz innych źródeł zapłonu.

Ciąża i płodność:

Nie stosować u kotów w okresie ciąży i u kotów zarodowych.

Laktacja:

Nie stosować u kotów w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Skonsultuj się z lekarzem weterynarii, jeżeli zamierzasz stosować produkt u kotów otrzymujących

inne produkty lub będących w trakcie leczenia.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Activyl nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb

i innych organizmów wodnych.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1, 4 lub 6 saszetek; każda saszetka zawiera jedną pipetę

jednodawkową.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 75521244

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND-Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

E-mail: info@virbac.gr

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

6-6-2018

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Active substance: Indoxacarb) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3678 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety