Activyl
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2011
Składnik aktywny:
Indoxacarb
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP53AX27
INN (International Nazwa):
indoxacarb
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, inkl. Insektizide indoxacarb
Wskazania:
Behandlung und Prävention von Flohbefall. Für Hunde und Katzen: Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie für Floh-Allergie-Dermatitis verwendet werden. Entwicklungsstadien von Flöhen in der unmittelbaren Umgebung des Tieres werden nach Kontakt mit Activyl behandelten Tieren getötet.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION
ACTIVYL LÖSUNG ZUM AUFTROPFEN AUF DIE HAUT FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Activyl 100 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine
Hunde
Activyl 150 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Hunde
Activyl 300 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittlere Hunde
Activyl 600 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Hunde
Activyl 900 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große
Hunde
Indoxacarb
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
1 ml Lösung enthält 195 mg Indoxacarb.
Eine Ein-Dosen-Pipette enthält:
INHALT (ML)
INDOXACARB (MG)
Activyl für sehr kleine Hunde (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl für kleine Hunde (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl für mittlere Hunde (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl für große Hunde (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl für sehr große Hunde (40,1 – 60 kg)
4,62
900
Enthält auch Isopropylalkohol 354 mg/ml
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall
_(Ctenocephalides felis)_
. Die Wirkung gegen erneuten
Flohbefall hält nach einer einzelnen Verabreichung über 4 Wochen an.
31
Entwicklungsstadien der Flöhe in der unmittelbaren Umgebung der
Haustiere werden durch Kontakt
mit Activyl-behandelten Tieren abgetötet.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Tieren, die unmittelbar nach der Behandlung die Applikationsstelle
abgeleckt haben, kann in sehr
seltenen Fällen eine kurze Phase vermehrter Speichelsekretion
(Sabbern) auftreten. Dies ist kein
Anzeichen für eine Intoxikation und verschwindet innerhalb weniger
Minuten ohne Behandlung. Eine
ordnungs
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Activyl 100 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine
Hunde
Activyl 150 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Hunde
Activyl 300 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittlere Hunde
Activyl 600 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Hunde
Activyl 900 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große
Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
1 ml Lösung enthält 195 mg Indoxacarb.
Eine Ein-Dosen-Pipette enthält:
INHALT (ML)
INDOXACARB (MG)
Activyl für sehr kleine Hunde (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl für kleine Hunde (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl für mittlere Hunde (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl für große Hunde (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl für sehr große Hunde (40,1 – 60 kg)
4,62
900
HILFSSTOFFE:
Isopropylalkohol
354 mg/ml.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall
_(Ctenocephalides felis)_
. Die Wirkung gegen erneuten
Flohbefall hält nach einer einzelnen Verabreichung über 4 Wochen an.
Entwicklungsstadien der Flöhe in der unmittelbaren Umgebung der
Haustiere werden durch Kontakt
mit Activyl-behandelten Tieren abgetötet.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
3
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Hunden im Alter unter 8 Wochen
angewendet werden, da die
Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei diesen Hunden nicht
untersucht ist.
Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht
von unter 1,5 kg angewendet
werden, da die Verträglichke
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