Activyl
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2011
Składnik aktywny:
indoxakarb
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP53AX27
INN (International Nazwa):
indoxacarb
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy, indoxakarb
Wskazania:
Léčba a prevence napadení blechami. Pro psy a kočky: Léčba a prevence napadení blechami. Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergie dermatitida. Rozvinutí stádií blech v bezprostředním okolí zvířete je zabito po kontaktu s zvířaty ošetřenými Activyl.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ACTIVYL ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI - SPOT-ON PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Activyl
100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy
Activyl
150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
Activyl 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední
psy
Activyl 600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké
psy
Activyl 900 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra
velké psy
Indoxacarbum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum.
Jedna pipeta Activyl dodává:
OBJEM (ML)
INDOXAKARB (MG)
Activyl
pro velmi malé psy (1,5 -6,5 kg)
0,51
100
Activyl
malé psy (6,6-10 kg)
0,77
150
Activyl
pro střední psy (10,1-20 kg)
1,54
300
Activyl
pro velké psy (20,1-40 kg)
3,08
600
Activyl
pro extra velké psy (40,1-60 kg)
4,62
900
Také obsahuje isopropylalkohol 354 mg/ml.
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence infestace blechami (
_Ctenocephalides felis_
). Účinnost proti nové infestaci blech trvá
po jedné aplikaci 4 týdny.
Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích
zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími
zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.
29
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech, jestliže si zvíře olizuje místo
aplikace ihned po ošetření, se může
vyskytnout krátkodobá hypersalivace (slinění). Toto není
příznakem intoxikace a vymizí během
několika minut bez nutnosti léčby. Správné použití (viz. bod 9)
minimalizuje riziko o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi
malé psy
Activyl 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
Activyl 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední
psy
Activyl 600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké
psy
Activyl 900 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra
velké psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum.
Každá jednotlivá dávka pipety dodává:
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
(ML)
INDOXAKARB
(MG)
Activyl
pro velmi malé psy (1,5-6,5 kg)
0,51
100
Activyl
pro malé psy (6,6-10 kg)
0,77
150
Activyl
pro střední psy (10,1-20 kg)
1,54
300
Activyl
pro velké psy (20,1-40 kg)
3,08
600
Activyl
pro extra velké psy (40,1-60 kg)
4,62
900
POMOCNÉ LÁTKY:
Isopropylalkohol 354 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a prevence infestace blechami (
_Ctenocephalides felis_
). Účinnost proti nové infestaci blech trvá
po jedné aplikaci 4 týdny.
Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích
zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími
zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
3
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by se neměl používat u psů mladších 8 týdnů,
protože nebyla stanovena bezpečnost
přípravku u těchto psů.
Přípravek by se neměl používat u psů s hmotností nižší 1,5
kg, protože nebyla stanovena bezpečnost
přípravku u těchto psů.
Zajistěte, aby dávkování (pipeta) odpovídalo hmotnosti
léčeného psa (viz bod 4.9).
Aplikujte přípravek p
Przeczytaj cały dokument
