Activyl Tick Plus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Activyl Tick Plus
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Activyl Tick Plus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty
  • Wskazania:
  • Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje trwałą skuteczność owadobójczą przez okres do 4 tygodni w stosunku do Ctenocephalides felis. Produkt wykazuje trwałą skuteczność roztoczobójczą przez okres do 5 tygodni przeciwko Ixodes ricinus i do 3 tygodni przeciwko Rhipicephalus sanguineus. Jeden zabieg zapewnia działanie odstraszające (przeciwdziałające karmieniu) na muchy piaskowe (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002234
  • Data autoryzacji:
  • 09-01-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002234
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/899251/2011

EMEA/V/C/002234

Activyl Tick Plus (indoksakarb/permetryna)

Przegląd wiedzy na temat leku Activyl Tick Plus i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Activyl Tick Plus i w jakim celu się go stosuje?

Activyl Tick Plus to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy. Activyl Tick

Plus można również stosować jako środek odstraszający (substancja powstrzymująca owady przed

zbliżaniem się i osiadaniem) przeciwko moskitom (Phlebotomus perniciosus), który działa przez okres

do 3 tygodni.

Activyl Tick Plus zawiera substancje czynne indoksakarb i permetrynę.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować lek Activyl Tick Plus?

Lek jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania miejscowego, który podaje się jednorazowo na

skórę psa. Roztwór dostarczany jest w pipetach zawierających odpowiednią ilość indoksakarbu i

permetryny dla psów o różnej wadze. W przypadku bardzo małych i małych psów pełną zawartość

jednej pełnej pipety odpowiedniej dla masy ciała psa nakłada się po rozchyleniu sierści zwierzęcia

bezpośrednio na skórę pomiędzy łopatkami. W przypadku większych psów zawartość można nakładać

na dwa (średnie psy), trzy (duże psy) lub cztery (bardzo duże psy) różne miejsca położone wzdłuż linii

grzbietu, od łopatek do nasady ogona. Lek jest wydawany bez przepisu lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Activyl Tick Plus, należy zapoznać się z ulotką

informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Activyl Tick Plus?

Substancje czynne Activyl Tick Plus indoksakarb i permetryna są środkami przeciwko ektopasożytom,

takim jak pchły i kleszcze, które mogą znajdować się na skórze lub w sierści zwierząt. Po nałożeniu

indoksakarb i permetryna są połykane przez pasożyty i kleszcze (indoksakarb ulega w ich jelicie

przemianie w formę czynną). Obie substancje w skojarzeniu, permetryna i czynna forma

indoksakarbu, zakłócają czynność układu nerwowego pasożytów, prowadząc do ich paraliżu i śmierci.

Permetryna działa również jako środek odstraszający przeciwko moskitom osiadającym i żywiących się

krwią.

Activyl Tick Plus (indoksakarb/permetryna)

EMA/899251/2011

Strona 2

Jakie korzyści ze stosowania leku Activyl Tick Plus zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Activyl Tick Plus przeciwko pchłom i kleszczom oceniano w badaniach

laboratoryjnych i trzech badaniach terenowych. W badaniu terenowym, które objęło 230 psów,

skuteczność leku Activyl Tick Plus porównywano ze skutecznością fipronilu (inny lek przeciwko

ektopasożytom), gdzie leki podawano co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Skuteczność mierzono na

podstawie liczenia pcheł i kleszczy w odstępach dwutygodniowych. Oba leki zmniejszyły liczbę pcheł i

kleszczy praktycznie do zera po zakończeniu okresu badania.

Skuteczność leku Activyl Tick Plus przeciwko moskitom oceniano w dwóch badaniach laboratoryjnych.

Głównym kryterium oceny skuteczności było działanie w charakterze środka odstraszającego

przeciwko moskitom, które mierzono za pomocą liczby najedzonych samic moskitów. W jednym z

badań z udziałem leku Activyl Tick Plus wykazano skuteczność środka odstraszającego na poziomie

95% w 1. dniu leczenia, która spadła do 92% po 3 tygodniach leczenia. W innym badaniu lek Activyl

Tick Plus wykazał skuteczność jako środek odstraszający na poziomie 98% po 2 dniach leczenia, a po

3 tygodniach skuteczność spadła do 86%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Activyl Tick Plus?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Activyl Tick Plus (mogące

występować u 1 zwierzęcia na 10) to przejściowa skłonność do drapania, rumień (zaczerwienienie

skóry) lub utrata sierści w miejscu podania produktu. Objawy te zwykle ustępują bez dodatkowego

leczenia. Podanie leku Activyl Tick Plus może nadać sierści w miejscu podania przemijający, oleisty

wygląd lub prowadzić do zlepiania się sierści lub powstania suchego, białego osadu. Jest to normalne

zjawisko i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni od podania leku.

Leku Activyl Tick Plus nie wolno stosować u kotów, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a

nawet zgon. Leku nie wolno stosować u psów, u których wiadomo, że występuje nadwrażliwość

(alergia) na indoksakarb, permetrynę lub którykolwiek ze składników.

Pchły, kleszcze lub moskity mogą nadal być zdolne do przenoszenia chorób.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Podczas kontaktu z lekiem nie należy jeść, pić ani palić. Podczas podawania leku Activyl Tick Plus lub

kontaktu z nim, należy założyć rękawice ochronne. Po zastosowaniu leku należy natychmiast umyć

ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą natychmiast zmyć wszelki produkt, który jest w kontakcie ze

skórą, stosując wodę i mydło. Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na indoksakarb lub

permetrynę, powinny unikać kontaktu z produktem. W razie przypadkowego przedostania się leku

Activyl Tick Plus do oczu osoby podającej należy je przemyć wodą. Lek należy stosować w dobrze

wentylowanym pomieszczeniu i unikać kontaktu z leczonymi psami do czasu wyschnięcia miejsca, w

którym podano lek. Lek jest łatwopalny i należy go przechowywać z dala od potencjalnych źródeł

zapłonu. W celu ochrony dzieci do momentu użycia lek należy przechowywać w saszetce, a zużytą

pipetę należy natychmiast wyrzucić. W dniu leczenia dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi

psami, a psom nie powinno się pozwalać spać ze swoimi właścicielami, a zwłaszcza z dziećmi.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Activyl Tick Plus (indoksakarb/permetryna)

EMA/899251/2011

Strona 3

Na jakiej podstawie lek Activyl Tick Plus jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Activyl Tick Plus

przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.

Inne informacje dotyczące leku Activyl Tick Plus

W dniu 9 stycznia 2012 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Activyl Tick Plus,

ważne w całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Activyl Tick Plus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Activyl Tick Plus roztwór do nakrapiania dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów

Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Indoksakarb + permetryna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Jeden ml zawiera 150 mg indoksakarbu i 480 mg permetryny.

Jedna pipeta zapewnia podanie:

Objętość

(ml)

Indoksakarb

(mg)

Permetryna

(mg)

Dla bardzo małych psów (1,2 – 5 kg)

Dla małych psów (5,1 – 10 kg)

Dla średnich psów (10,1 – 20 kg)

Dla dużych psów (20,1 – 40 kg)

1920

Dla bardzo dużych psów (40,1 – 60 kg)

2880

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego lub zabarwionego brązowo

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł (

Ctenocephalides felis

); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie

owadobójcze przeciwko

Ctenocephalides felis

utrzymujące się do czterech tygodni.

Produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie kleszczobójcze przeciwko

Ixodes ricinus

utrzymujące się do pięciu tygodni oraz przeciwko

Rhipicephalus sanguineus

utrzymujące się do trzech

tygodni. Jeżeli kleszcze z tych gatunków są obecne w czasie podawania produktu, nie wszystkie

kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, lecz zostaną one zabite w ciągu tygodnia.

Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu psów zabijane są w wyniku kontaktu z psami

poddanymi leczeniu.

Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity

Phlebotomus perniciosus

) przez okres do 3 tygodni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

NIEBEZPIECZEŃSTWO - Nie stosować u kotów, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane a

nawet może dojść do śmierci (patrz także część Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u

zwierząt).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych często (u 13 z 359 psów) obserwowano przejściowe zaczerwienienie

(zaczerwienienie skóry), utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu. Skutki te

ustąpią zwykle bez konieczności leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę

lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne

poruszanie się)] lub letarg (senność). Objawy te są z reguły przejściowe i z reguły ustępują w ciągu 24

- 48 godzin.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do wystąpienia miejscowego,

przemijającego oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania się włosów w miejscu podania.

Można także obserwować występowanie białych suchych pozostałości. Jest to zjawisko normalne i

zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni od podania. Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo czy

skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie na skórę (nakrapianie). Wyłącznie do podania na skórę psa.

Dawka zalecana dla psów wynosi 15 mg indoksakarbu/kg m.c. i 48 mg permetryny/kg m.c., co

odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.

Poniższa tabela definiuje wielkości pipet, które należy zastosować w zależności od masy ciała psa:

Masa ciała

psa (kg)

Wielkość pipety, którą należy zastosować

1,2 - 5

Activyl Tick Plus dla bardzo małych psów

5,1 - 10

Activyl Tick Plus dla małych psów

10,1 - 20

Activyl Tick Plus dla średnich psów

20,1 - 40

Activyl Tick Plus dla dużych psów

40,1 - 60

Activyl Tick Plus dla bardzo dużych psów

> 60

Należy stosować odpowiednie połączenie pipet

Schemat leczenia

Po pojedynczym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny będzie zapobiegał dalszym inwazjom pcheł

przez 4 tygodnie oraz będzie zapobiegał (poprzez działanie roztoczobójcze) ponownym infestacjom

kleszczy

I. ricinus

oraz

R. sanguineus

odpowiednio przez 5 i 3 tygodnie; działanie odstraszające

(przeciwdziałające pobieraniu pokarmu) w stosunku do moskitów będzie się utrzymywać 3 tygodnie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.

Otworzyć jedną saszetkę i wyjąć pipetę.

Krok 1:

Trzymaj pipetę pionowo z daleka od twarzy. Otwórz pipetę

odłamując końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.

Krok 2:

Pies powinien stać w celu ułatwienia aplikacji. Rozgarnij

włosy tak, aby ukazała się skóra, przyłóż końcówkę pipety do skóry

między łopatkami.

Krok 3:

W przypadku bardzo małych i małych psów, ścisnąć pipetę stanowczo podając całą

zawartość bezpośrednio na skórę w jednym miejscu, pomiędzy łopatkami.

W przypadku większych psów, podać zawartość pipety równomiernie w 2 (średnie psy), 3 (duże psy)

lub 4 (bardzo duże psy) miejscach zlokalizowanych wzdłuż linii grzbietu od łopatek do nasady ogona.

Aby zapobiec spływaniu produktu nie należy podawać zbyt dużej ilości roztworu w żadnym miejscu.

Jeśli do tego dojdzie, nie jest wymagane ponowne podanie.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem

dzieci.

Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku tekturowym, folii oraz pipecie po upływie Termin ważności (EXP)/EXP. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega

pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty. Jednakże, w przypadku występowania niekorzystnych

warunków nie można wykluczyć potencjalnego przeniesienia choroby zakaźnej przez moskity.

Po podaniu produktu kleszcze zazwyczaj zostają zabite i odpadają od żywiciela w ciągu 48 godzin od

inwazji bez pobierania pokarmu, jednakże przytwierdzenie się pojedynczych kleszczy po podaniu nie

może zostać wykluczone. Z tego względu przeniesienie chorób zakaźnych przez kleszcze nie może

zostać wykluczone.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni oraz u psów o masie ciała poniżej 1,2

Należy zapewnić, że dawka (pipeta) koresponduje z masą ciała leczonego psa (patrz część 8).

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego podania miejscowego. Nie podawać doustnie

lub jakąkolwiek inną drogą. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu

leczniczego weterynaryjnego z oczami psa.

Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną. Ważnym jest

zapewnienie podania produktu w obszarze, z którego pies nie będzie mógł go zlizać, oraz

zapewnienie, że inne zwierzęta nie będą lizać miejsc leczenia po podaniu. Leczone zwierzęta należy

trzymać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.

Produkt leczniczy weterynaryjny pozostaje skuteczny, gdy leczone psy są narażone na działanie

światła słonecznego lub zanurzone w wodzie (np. pływanie, kąpiel). Jednakże, nie należy pozwalać

psom na pływanie oraz nie należy stosować szamponu w okresie 48 godzin od zastosowania produktu.

W przypadku częstego stosowania szamponu długość działania może zostać ograniczona.

Wszystkie psy w gospodarstwie domowym powinny zostać poddane działaniu odpowiedniego

produktu przeciw pchłom. Zaleca się odpowiednie traktowanie środowiska bytowania zwierząt

towarzyszących za pomocą dodatkowych środków chemicznych lub fizycznych.

Kleszcze uprzednio żerujące na psie mogą nie zostać zabite w ciągu dwu dni od podania produktu i

mogą pozostać przytwierdzone oraz widoczne. Z tego względu, zalecane jest usuwanie kleszczy

obecnych na psie w momencie podawania produktu, w celu zapobiegania ich przytwierdzaniu się i

pobierania krwi.

Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych

substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i

może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje. Objawami zatrucia są silne drżenia,

skurcze mięśni i ataksja. W razie przypadkowego narażenia na kontakt ze skórą należy poddać kota

kąpieli z zastosowaniem szamponu lub mydła i szybko zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii. W

celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy

utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu. Istotnym jest

zapewnienie, aby koty nie czyściły miejsca aplikacji na sierści psa, który został poddany leczeniu z

zastosowaniem tego produktu. W przypadku narażenia kota na tego typu ekspozycję należy

natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu zastosowania.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Saszetka stanowi zabezpieczenie przed dostępem dzieci do jej zawartości. Aby zapobiec uzyskaniu

bezpośredniego dostępu do produktu przez dzieci należy przechowywać produkt w saszetce do

momentu jego zastosowania. Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Zużyte pipety należy natychmiast wyrzucić.

Osoby o znanej nadwrażliwości na indoksakarb i/lub permetrynę powinny unikać kontaktu z tym

produktem.

U niektórych ludzi po ekspozycji na produkt obserwowano miejscowe i/lub ogólnoustrojowe reakcje,

takie jak: miejscowe reakcje skórne, podrażnienie nosa lub gardła/jamy ustnej, objawy neurologiczne,

objawy oddechowe, objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne objawy ogólnoustrojowe.

Aby uniknąć działań niepożądanych:

podczas pracy z produktem i podczas podawania produktu należy stosować rękawiczki

ochronne;

produkt należy podawać w miejscach dobrze wentylowanych;

należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania;

w dniu leczenia dzieci nie mogą mieć kontaktu ze zwierzętami poddanymi leczeniu a

zwierzętom nie wolno pozwalać na spanie z właścicielami a w szczególności z dziećmi;

natychmiast po zastosowaniu należy umyć ręce, jakikolwiek produkt, który dostał się na skórę

należy natychmiast zmyć wodą z mydłem;

ponieważ produkt leczniczy weterynaryjny może powodować umiarkowane podrażnienie oczu,

należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli do niego dojdzie, oczy należy powoli i delikatnie

przepłukać wodą.

Jeśli wystąpią objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę

informacyjną.

Niniejszy produkt jest wysoce łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego

ognia oraz innych źródeł zapłonu.

Ciąża:

Nie stosować u psów w ciąży.

Badania laboratoryjne indoksakarbu i permetryny prowadzone na szczurach, myszach i królikach nie

wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego czy toksycznego działania na organizm matki.

Jakkolwiek, badanie toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone u psów otrzymujących

dawkę trzykrotnie większą od zalecanej wykazało znaczącą redukcję liczby żywych szczeniąt;

znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane, jako, że nie prowadzono badań u psów z

zastosowaniem zalecanej dawki terapeutycznej.

Laktacja:

Nie stosować u psów w laktacji.

Płodność:

Nie stosować u psów zarodowych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych u psów w wieku 8 tygodni i starszych, leczonych osiem razy

z zachowaniem odstępu 4 tygodni pomiędzy podaniami lub sześć razy z zachowaniem odstępu 2

tygodni pomiędzy podaniami z zastosowaniem dawki pięciokrotnie większej od zalecanej.

W przypadku narażenia kotów na ekspozycję:

Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc weterynaryjną

okazując niniejszą ulotkę lekarzowi weterynarii.

Porada dla lekarza weterynarii:

Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się,

drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.

Objawy związane z układem nerwowym można leczyć za pomocą np. atropiny (ślinienie się) i

diazepamu (drżenie mięśni/drżenie pęczkowe/skurcze). Pentobarbital, fenobarbital lub propofol mogą

być wskazane, jeśli występują powtarzające się przypadki skurczów/drgawek. Powrót do normalnego

stanu następuje zwykle w ciągu 24-36 godzin po leczeniu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Produkt Activyl Tick Plus nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być

niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe z 1 pipetą 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml.

Pudełko tekturowe z 4 pipetami 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml.

Pudełko tekturowe z 6 pipetami 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND-Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

6-6-2018

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Active substance: Indoxacarb) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3678 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety