Activelle 1 mg + 0,5 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Składnik aktywny:
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
G03FA01
INN (International Nazwa):
Estradiolum + Norethisteronum
Dawkowanie:
1 mg + 0,5 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990451210
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACTIVELLE, 1 MG + 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Estradiolum hemihydricum_
+
_Norethisteroni acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Activelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Activelle
3.
Jak stosować lek Activelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Activelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Activelle to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej
terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera
dwa żeńskie hormony płciowe: estrogen i progestagen. Lek Activelle
jest stosowany u kobiet
po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok od wystąpienia
ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek Activelle jest stosowany w celu:
ZŁAGODZENIA OBJAWÓW POJAWIAJĄCYCH SIĘ PO MENOPAUZIE
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w
organizmie kobiety, co może
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce
piersiowej („uderzenia gorąca”).
Activelle łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Activelle może
zostać zalecony pacjentce tylko, gdy
objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie;
ZAPOBIEGANIA OSTEOPOROZIE
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości
(osteoporoza). Wszyst
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
2
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Activelle 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane
_Estradiolum hemihydricum_
+
_Norethisteroni acetas _
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera:
estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego) i noretysteronu
octan 0,5 mg.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lek zawiera laktozę jednowodną.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
28 tabletek powlekanych
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
_ _
Podanie doustne
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIE SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w suchym miejscu.
Nie przechowywać w lodówce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym.
3
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dania
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4512
13.
NUMER SERII
Numer serii:
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
_ _
Produkt leczniczy wydawany na receptę – Rp.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Activelle 1 mg + 0,5 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _
PC 05909990451210
SN
NN
Przeczytaj cały dokument
