Actilyse 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Actilyse 50 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Actilyse 50 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + rozp. 50 ml, 5909990024810, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00248
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Actilyse 10

10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 20

20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 50

50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Alteplasum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest

Actilyse

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

Actilyse

Jak stosować

Actilyse

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać

Actilyse

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy leków zwanych lekami

trombolitycznymi. Leki te działają poprzez rozpuszczanie zakrzepów krwi powstałych w naczyniach

krwionośnych.

Actilyse 10, 20, lub 50 są stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń spowodowanych zakrzepami krwi w

naczyniach krwionośnych w tym:

atak serca spowodowany przez zakrzepy krwi w tętnicach serca (zawał mięśnia sercowego)

zakrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Actilyse

Kiedy nie stosować Actilyse

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na alteplazę, na gentamycynę (śladową

pozostałość z procesu wytwarzania), naturalną gumę zwaną też lateksem (składnik opakowania

leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli u pacjenta występuje lub wystąpiła ostatnio choroba zwiększająca ryzyko krwawień, w tym:

skaza krwotoczna lub skłonność do krwawień,

ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w jakiejkolwiek części ciała,

krwawienie śródczaszkowe lub krwawienie do mózgu,

niekontrolowane, bardzo wysokie ciśnienie krwi

zakażenia bakteryjne lub zapalenia serca (zapalenie wsierdzia) lub zapalenie błon

otaczających serce (zapalenie osierdzia),

ostre zapalenie trzustki,

choroba wrzodowa żołądka lub jelit

żylaki przełyku

zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak lokalne powiększenie tętnicy (tętniak)

pewne nowotwory

ciężkie choroby wątroby

jeżeli pacjent przyjmuje leki "rozrzedzające" krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), o ile

odpowiednie badania nie potwierdzą braku istotnej klinicznie aktywności takiego leku

jeżeli pacjent kiedykolwiek przechodził zabiegi chirurgiczne mózgu lub rdzenia kręgowego

jeżeli pacjent przechodził poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

jeżeli pacjent ostatnio był poddawany zabiegom z wkłuciem do dużych naczyń krwionośnych

jeżeli pacjent był poddawany zewnętrznemu masażowi serca w ciągu ostatnich 10 dni

jeżeli pacjentka urodziła dziecko w ciągu ostatnich 10 dni.

Dodatkowo nie należy stosować Actilyse w leczeniu ataku serca lub zakrzepów krwi w tętnicach płuc:

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu (udar

krwotoczny)

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar o nieznanej przyczynie

jeżeli u pacjenta wystąpił ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar spowodowany

zakrzepem krwi i tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), chyba, że jest to udar którego właśnie

dotyczy to leczenie.

Dodatkowo nie należy stosować Actilyse w leczeniu udaru spowodowanego przez zakrzepy krwi w

tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

jeżeli wystąpienie objawów udaru niedokrwiennego miało miejsce wcześniej niż 4,5 godziny

temu lub jeżeli jest możliwe, że objawy wystąpiły ponad 4,5 godziny temu, ponieważ nie

wiadomo kiedy dokładnie wystąpiły

jeżeli udar wywołuje jedynie łagodne objawy,

jeżeli występują objawy krwawienia do mózgu,

jeżeli u pacjenta wystąpił udar w okresie ostatnich 3 miesięcy,

jeżeli objawy ulegają szybkiej poprawie przed podaniem Actilyse,

jeżeli u pacjenta wystąpił bardzo ciężki udar,

jeżeli pacjent miał skurcze (drgawki), gdy wystąpił udar

jeżeli czas częściowo aktywowanej tromboplastyny (badanie krwi sprawdzające krzepliwość

krwi) jest zaburzony. To badanie może być zaburzone jeżeli pacjent otrzymywał heparynę (lek

stosowany do "rozrzedzania" krwi) w ciągu ostatnich 48 godzin,

jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca i kiedykolwiek wystąpił udar

jeżeli ilość płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska

jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które może być

zmniejszone jedynie przez wstrzyknięcie leków

jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo mała (poniżej 50 mg/dl)

jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo duża (powyżej 400 mg/dl)

jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 80 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeżeli u pacjenta

wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja

alergiczna (ciężka reakcja nadwrażliwości) na substancje czynną alteplazę, gentamycynę (śladową

pozostałość z procesu wytwarzania), naturalną gumę zwaną też lateksem (składnik opakowania

leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeżeli u pacjenta występują lub wystąpiły ostatnio jakiekolwiek inne stany zwiększajace ryzyko

krwawień, takie jak:

drobne urazy,

biopsja (procedura służąca pobraniu próbki tkanki),

wkłucia dużych naczyń krwionośnych,

wstrzyknięcia domięśniowe,

zewnętrzny masaż serca,

jeżeli pacjent otrzymywał już kiedykolwiek Actilyse,

jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Actilyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio:

jakiekolwiek leki stosowane do "rozrzedzania" krwi, w tym

kwas acetylosalicylowy,

warfarynę,

kumaryny

heparynę

pewne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zastosuje Actilyse jedynie jeżeli przewidywana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem

dla dziecka.

Actilyse zawiera gentamycynę, śladową pozostałość z procesu wytwarzania; opakowanie zawiera

naturalną gumę (lateks).

3.

Jak stosować Actilyse

Actilyse

należy zawsze przygotowywać i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek nie jest

przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Podawanie Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.

Trzy wskazania, w których można podawać ten lek:

Atak serca (zawał mięśnia sercowego)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek może być podawany w dwóch schematach dawkowania:

a ) 90-minutowy schemat dawkowania u pacjentów, u których można rozpocząć leczenie w okresie do

6 godzin od wystąpienia objawów

Podanie składa się z:

początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 90 minut

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6

do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:

Podanie składa się z:

początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 3 godzin

Dodatkowo do Actilyse lekarz poda inny lek zmniejszający powstawanie zakrzepów krwi. Ten lek

zostanie podany najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Skrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek jest zwykle podawany jako:

początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 2 godzin

Po leczeniu Actilyse lekarz rozpocznie (lub wznowi) leczenie heparyną (lek służący „rozrzedzaniu”

krwi).

Udar spowodowany skrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

Actilyse musi zostać podane w ciągu 4,5 godziny od czasu wystąpienia pierwszych objawów. Jak

najszybsze podanie Actilyse zwiększa korzyść z leczenia i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Maksymalna dawka leku wynosi 90 mg, ale jest mniejsza u pacjentów o masie ciała

poniżej 100 kg.

Actilyse jest podawany jako:

początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 60 minut

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie pierwszych 24 godzin po

zastosowaniu Actilyse w leczeniu udaru. Lekarz w razie konieczności, może zdecydować o podaniu

heparyny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u osób, u których zastosowano Actilyse:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

niewydolność serca – konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie do mózgu po leczeniu udaru spowodowanego zakrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry

udar niedokrwienny) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)

krwawienie z uszkodzonego naczynia krwionośnego (takie jak krwiak)

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

bóle w klatce piersiowej (bóle dławicowe)

Często

(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

kolejny atak serca

krwawienie do mózgu po leczeniu ataku serca (zawał mięśnia sercowego) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie krążenia) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

wstrząs (bardzo niskie ciśnienie krwi) z powodu niewydolności serca - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

krwawienie do gardła

krawienie do żołądka lub jelit, włączając krwawe wymioty lub krew w kale, krwawienie z odbytu,

krwawienie z dziąseł

krwawienie do tkanek powodujące powstawanie fioletowych siniaków (wybroczyny)

krwawienie z dróg moczowych lub narządów rozrodczych, które może prowadzić do obecności

krwi w moczu (krwiomocz)

krwawienia lub siniaki (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek)

krwawienie związane z płucami, takie jak zabarwiona krwią plwocina (krwioplucie) lub

krwawienia w drogach oddechowych - konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie z nosa

nieregularne bicie serca po przywróceniu przepływu krwi do serca

uszkodzenie zastawek serca (zwrotna fala mitralna) lub ściany oddzielającej komory serca (ubytek

przegrody międzykomorowej) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

nagłe zablokowanie tętnicy w płucach (zatorowość płucna), mózgu (zator mózgu) i we wszystkich

innych obszarach ciała (zatorowość obwodowa)

krwawienie z ucha

obniżone ciśnienie krwi

Rzadko

(występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek)

krwawienie do osierdzia - błoniastego worka otaczajacego serce (krwiak osierdzia) - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

krwawienie wewnętrzne do tylnej części brzucha (krwiak pozaotrzewnowy) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

powstawanie w naczyniach krwionośnych zakrzepów krwi, które mogą przemieszczać się do

innych narządów (zatorowość). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów.

Reakcje alergiczne np. pokrzywka i wysypka, trudności w oddychaniu związane z astmą (skurcz

oskrzeli), płyn pod skórą i błonami śluzowymi (obrzęk naczynioruchowy), niskie ciśnienie krwi

lub wstrząs - konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie do oka

nudności

Bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów otrzymujących lek)

cieżka reakcja alregiczna (np. zagrażajaca życiu reakcja anafilaktyczna) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

incydenty związane z układem nerwowym, takie jak:

skurcze (drgawki, napady padaczkowe)

zaburzenia mowy

splątanie lub majaczenie (bardzo silne splątanie)

lęk, któremu towarzyszy pobudzenie

depresja

zaburzone procesy poznawcze (psychoza)

Te zaburzenia często występują w związku z udarem spowodowanym przez skrzepy krwi lub

krwawienie w mózgu.

Częstość

nieznana

(częstość nie może być ustalona na podstawie dostepnych danych)

krwawienie w narządach wewnętrznych np. krwawienie w wątrobie - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

powstawanie zatorów cholesterolowych, które mogą przemieszczać się do innych narządów

(zatorowość cholesterolowa). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

krwawienie wymagające transfuzji krwi

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)

W wyniku krwawienia do mózgu lub innych poważnych krwawień może nastąpić zgon lub trwała

niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel:

+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Actilyse

Zazwyczaj nie ma konieczności przechowywania Actilyse przez pacjenta, ponieważ jest on podawany

przez lekarza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w

celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Actilyse

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Trwałość chemiczna i fizyczna po przygotowaniu

Wykazano stabilność przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2

C do 8

C oraz

do 8 godzin w temperaturze poniżej 25˚C.

Trwałość mikrobiologiczna po przygotowaniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie po

przygotowaniu. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed

zastosowaniem pozostają w odpowiedzialności stosującego produkt, ale nie powinny przekraczać 24

godzin w lodówce, w temperaturze od 2

C do 8

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actilyse

Substancją czynną leku jest alteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 mg (5800000 j.m. Actilyse

10),

20 mg (11600000 j.m. Actilyse

20) lub 50 mg (29000000 j.m. Actilyse

50) alteplazy.

Inne składniki leku to: L-arginina, kwas fosforowy 10%, polisorbat 80.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Gumowy korek zawiera naturalną gumę (lateks).

Jak wygląda Actilyse

i co zawiera opakowanie

Actilyse

to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Rodzaj i wielkość opakowania:

Actilyse

1 fiolka zawierająca 10 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 10 ml

Actilyse 20

1 fiolka zawierająca 20 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 20 ml

Actilyse 50

1 fiolka zawierająca 50 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Boehringer Ingelehim Sp. z o.o.

ul. F. Klimczaka 1

02-797 Warszawa

Tel. + 48 22 699 0 699

Data zatwierdzenia ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja

W celu uzyskania końcowego stężenia 1 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść całą objętość

dołączonego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem. Do tego celu do opakowań 20 mg i 50 mg

dołączono kaniulę do transferu rozpuszczalnika. W przypadku opakowania 10 mg należy użyć

strzykawki.

W celu uzyskania końcowego stężenia 2 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść jedynie połowę

objętości rozpuszczalnika (jak w tabeli poniżej). W tym celu należy użyć strzykawki, by przenieść

odpowiednią ilość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

Stosując zasady aseptyki należy rozpuścić proszek (10 mg alteplazy, 20 mg alteplazy lub 50 mg

alteplazy) w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać stężenie 1 mg

alteplazy w 1 ml lub 2 mg alteplazy w 1 ml:

Actilyse proszek

10 mg

20 mg

50 mg

(a) Objętość wody do wstrzykiwań

dodanej do proszku

10 ml

20 ml

50 ml

Stężenie końcowe:

1 mg alteplazy/ml

1 mg alteplazy/ml

1 mg alteplazy/ml

(b) Objętość wody do wstrzykiwań

dodanej do proszku

5 ml

10 ml

25 ml

Stężenie końcowe:

2 mg alteplazy/ml

2 mg alteplazy/ml

2 mg alteplazy/ml

Przygotowany roztwór należy podać dożylnie. Przygotowany roztwór 1mg/ml można dalej

rozcieńczać jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, do minimalnego

stężenia 0,2 mg/ml. Nie zaleca się dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu 1 mg/ml jałową

wodą do wstrzykiwań lub stosowania roztworów węglowodanów do infuzji, np. glukozy. Produktu

Actilyse nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej fiolce do infuzji (dotyczy to również

heparyny).

Warunki przechowywania – patrz punkt 5 ulotki.

Przygotowany roztwór służy do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja rekonstytucji Actilyse

Rekonstutucję należy

wykonać bezpośrednio

przed podaniem.

Zdejmij poprzez

podważenie kciukiem

ochornne wieczko na

dwóch fiolkach

zawierających wodę do

wstrzykiwań i Actilyse

proszek.

Przetrzyj gumowy korek

każdej z fiolek

chusteczką z alkoholem.

Wyjmij kaniulę*

z opakowania. Nie

dezynfekuj i nie

sterylizuj kaniuli; jest

sterylna. Zdejmij jeden

kapturek.

Postaw fiolkę z wodą do

wstrzykiwań pionowo

na stabilnej

powierzchni.

Z użycienm kaniuli

przekłuj pionowo z góry

na środku gumowy

korek poprzez delikatne,

ale mocne naciśnięcie,

bez obracania.

Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając dwustronnych

skrzydełek.

Zdejmij kapturek

pozostający na szczycie

kaniuli.

Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając dwustronnych

skrzydełek.

Przytrzymując fiolkę

z proszkiem nad kaniulą

umieść końcówkę

kaniuli na środku korka.

Wciśnij z góry fiolkę

z proszkiem na kaniulę,

przekłuwając gumowy

korek pionowo i

łagodnie, lecz mocno i

bez obracania.

Odwróć obie fiolki i

pozwól wodzie

przepłynąć w całości do

fiolki z proszkiem.

Wyjmij pustą fiolkę

wraz z kaniulą.

Elementy te można

usunąć.

Chwyć fiolkę z Actilyse

po rekonstytucji i

poruszaj delikatnie

ruchem wirowym, by

rozpuścić jakiekolwiek

pozostałości proszku,

ale nie wstrząsaj,

ponieważ może to

spowodować powstanie

piany.

Jeżeli pojawią się

bąbelki postaw roztwór i

pozostaw bez ingerencji

na kilka minut, by

zniknęły.

Roztwór zawiera 1 mg/ml Actilyse. Powinien być klarowny, o barwie od bezbarwnej do

bladożółtej i nie powinien zawierać żadnych cząstek.

Pobierz odpowiednią

ilość używając igły i

strzykawki. By uniknąć

przecieków nie

korzystaj z miejsca

wkłucia pozostawionego

przez kaniulę.

Użyj natychmiast.

Usuń niewykorzystane resztki roztworu.

(* jeżeli kaniula jest dołączona do zestawu. Rekonstytucja może być również wykonana z użyciem

igły i strzykawki.)

Dawkowanie i sposób podawania

Świeży zawał mięśnia sercowego

Dawkowanie

a) 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, u

których można rozpocząć leczenie w okresie do 6 godzin od wystąpienia objawów

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie 30 minut

35 mg w dożylnym wlewie w czasie następnej godziny do

maksymalnej dawki 100 mg

17,5

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg, dawkę należy odpowiednio dostosować zgodnie z

następującym schematem:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

ml/kg mc.

ml/kg mc.

0,75 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut

(maks. 50 mg)

0,75

0,375

0,5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w czasie

następnych 60 minut (maks. 35 mg)

0,25

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6

do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie pierwszej godziny

ml/30 min

ml/30 min

Po 10 mg w dożylnym wlewie co 30 minut w czasie

następnych 2 godzin do maksymalnej dawki 100 mg

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż

1,5 mg/kg mc.

Maksymalna dopuszczalna dawka alteplazy wynosi 100 mg.

Leczenie wspomagające:

Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe jest zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla

pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Zatorowość płucna

Dawkowanie

Całkowitą dawkę 100 mg należy podać w ciągu 2 godzin. Największe doświadczenie uzyskano w

stosowaniu następującego schematu dawkowania:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w czasie 1-

2 minut

90 mg w dożylnym wlewie w czasie następnych 2 godzin

U pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż

1,5 mg/kg mc.

Leczenie wspomagające:

Po leczeniu trombolitycznym Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli

wartość APTT nie przekracza dwukrotnie górnego limitu normy.

Leczenie należy monitorować oznaczając APTT (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do

wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Ostry udar niedokrwienny

Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem

w dziedzinie neurologii (Patrz punkty 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg) w dożylnym wlewie w

ciągu 60 minut, przy czym 10% całkowitej dawki należy podać na początku w formie bolusa.

Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godziny od wystąpienia

udaru. Po okresie 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru stosunek korzyści do ryzyka związany

ze stosowaniem Actilyse jest niekorzystny, tym samym produkt leczniczy nie powinien być

podawany (patrz punkt 5.1 ChPL).

Leczenie wspomagające:

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

powyższego schematu w połączeniu z równoczesnym podawaniem heparyny i kwasu

acetylosalicylowego w ciągu pierwszej doby od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego.

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub podawania heparyny dożylnie w okresie

pierwszych 24 godzin po zastosowaniu Actilyse.

Jeżeli wymagane jest leczenie heparyną z powodu innych wskazań (np. zapobieganie zakrzepicy żył

głębokich), dawka podanej podskórnie heparyny nie powinna być większa niż 10000 j.m. na dobę.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Actilyse u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Actilyse jest

przeciwwskazana w leczeniu ostrego udaru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3 ChPL).

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety