Actilyse 20

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Actilyse 20 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Actilyse 20 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + rozp. 20 ml, 5909990031412, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00314
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Actilyse 10

10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 20

20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 50

50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Alteplasum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest

Actilyse

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

Actilyse

Jak stosować

Actilyse

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać

Actilyse

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy leków zwanych lekami

trombolitycznymi. Leki te działają poprzez rozpuszczanie zakrzepów krwi powstałych w naczyniach

krwionośnych.

Actilyse 10, 20, lub 50 są stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń spowodowanych zakrzepami krwi w

naczyniach krwionośnych w tym:

atak serca spowodowany przez zakrzepy krwi w tętnicach serca (zawał mięśnia sercowego)

zakrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Actilyse

Kiedy nie stosować Actilyse

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na alteplazę, na gentamycynę (śladową

pozostałość z procesu wytwarzania), naturalną gumę zwaną też lateksem (składnik opakowania

leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli u pacjenta występuje lub wystąpiła ostatnio choroba zwiększająca ryzyko krwawień, w tym:

skaza krwotoczna lub skłonność do krwawień,

ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w jakiejkolwiek części ciała,

krwawienie śródczaszkowe lub krwawienie do mózgu,

niekontrolowane, bardzo wysokie ciśnienie krwi

zakażenia bakteryjne lub zapalenia serca (zapalenie wsierdzia) lub zapalenie błon

otaczających serce (zapalenie osierdzia),

ostre zapalenie trzustki,

choroba wrzodowa żołądka lub jelit

żylaki przełyku

zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak lokalne powiększenie tętnicy (tętniak)

pewne nowotwory

ciężkie choroby wątroby

jeżeli pacjent przyjmuje leki "rozrzedzające" krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), o ile

odpowiednie badania nie potwierdzą braku istotnej klinicznie aktywności takiego leku

jeżeli pacjent kiedykolwiek przechodził zabiegi chirurgiczne mózgu lub rdzenia kręgowego

jeżeli pacjent przechodził poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

jeżeli pacjent ostatnio był poddawany zabiegom z wkłuciem do dużych naczyń krwionośnych

jeżeli pacjent był poddawany zewnętrznemu masażowi serca w ciągu ostatnich 10 dni

jeżeli pacjentka urodziła dziecko w ciągu ostatnich 10 dni.

Dodatkowo nie należy stosować Actilyse w leczeniu ataku serca lub zakrzepów krwi w tętnicach płuc:

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu (udar

krwotoczny)

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar o nieznanej przyczynie

jeżeli u pacjenta wystąpił ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar spowodowany

zakrzepem krwi i tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), chyba, że jest to udar którego właśnie

dotyczy to leczenie.

Dodatkowo nie należy stosować Actilyse w leczeniu udaru spowodowanego przez zakrzepy krwi w

tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

jeżeli wystąpienie objawów udaru niedokrwiennego miało miejsce wcześniej niż 4,5 godziny

temu lub jeżeli jest możliwe, że objawy wystąpiły ponad 4,5 godziny temu, ponieważ nie

wiadomo kiedy dokładnie wystąpiły

jeżeli udar wywołuje jedynie łagodne objawy,

jeżeli występują objawy krwawienia do mózgu,

jeżeli u pacjenta wystąpił udar w okresie ostatnich 3 miesięcy,

jeżeli objawy ulegają szybkiej poprawie przed podaniem Actilyse,

jeżeli u pacjenta wystąpił bardzo ciężki udar,

jeżeli pacjent miał skurcze (drgawki), gdy wystąpił udar

jeżeli czas częściowo aktywowanej tromboplastyny (badanie krwi sprawdzające krzepliwość

krwi) jest zaburzony. To badanie może być zaburzone jeżeli pacjent otrzymywał heparynę (lek

stosowany do "rozrzedzania" krwi) w ciągu ostatnich 48 godzin,

jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca i kiedykolwiek wystąpił udar

jeżeli ilość płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska

jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które może być

zmniejszone jedynie przez wstrzyknięcie leków

jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo mała (poniżej 50 mg/dl)

jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo duża (powyżej 400 mg/dl)

jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 80 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeżeli u pacjenta

wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja

alergiczna (ciężka reakcja nadwrażliwości) na substancje czynną alteplazę, gentamycynę (śladową

pozostałość z procesu wytwarzania), naturalną gumę zwaną też lateksem (składnik opakowania

leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeżeli u pacjenta występują lub wystąpiły ostatnio jakiekolwiek inne stany zwiększajace ryzyko

krwawień, takie jak:

drobne urazy,

biopsja (procedura służąca pobraniu próbki tkanki),

wkłucia dużych naczyń krwionośnych,

wstrzyknięcia domięśniowe,

zewnętrzny masaż serca,

jeżeli pacjent otrzymywał już kiedykolwiek Actilyse,

jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Actilyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio:

jakiekolwiek leki stosowane do "rozrzedzania" krwi, w tym

kwas acetylosalicylowy,

warfarynę,

kumaryny

heparynę

pewne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zastosuje Actilyse jedynie jeżeli przewidywana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem

dla dziecka.

Actilyse zawiera gentamycynę, śladową pozostałość z procesu wytwarzania; opakowanie zawiera

naturalną gumę (lateks).

3.

Jak stosować Actilyse

Actilyse

należy zawsze przygotowywać i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek nie jest

przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Podawanie Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.

Trzy wskazania, w których można podawać ten lek:

Atak serca (zawał mięśnia sercowego)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek może być podawany w dwóch schematach dawkowania:

a ) 90-minutowy schemat dawkowania u pacjentów, u których można rozpocząć leczenie w okresie do

6 godzin od wystąpienia objawów

Podanie składa się z:

początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 90 minut

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6

do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:

Podanie składa się z:

początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 3 godzin

Dodatkowo do Actilyse lekarz poda inny lek zmniejszający powstawanie zakrzepów krwi. Ten lek

zostanie podany najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Skrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek jest zwykle podawany jako:

początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 2 godzin

Po leczeniu Actilyse lekarz rozpocznie (lub wznowi) leczenie heparyną (lek służący „rozrzedzaniu”

krwi).

Udar spowodowany skrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

Actilyse musi zostać podane w ciągu 4,5 godziny od czasu wystąpienia pierwszych objawów. Jak

najszybsze podanie Actilyse zwiększa korzyść z leczenia i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Maksymalna dawka leku wynosi 90 mg, ale jest mniejsza u pacjentów o masie ciała

poniżej 100 kg.

Actilyse jest podawany jako:

początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 60 minut

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie pierwszych 24 godzin po

zastosowaniu Actilyse w leczeniu udaru. Lekarz w razie konieczności, może zdecydować o podaniu

heparyny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u osób, u których zastosowano Actilyse:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

niewydolność serca – konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie do mózgu po leczeniu udaru spowodowanego zakrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry

udar niedokrwienny) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)

krwawienie z uszkodzonego naczynia krwionośnego (takie jak krwiak)

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

bóle w klatce piersiowej (bóle dławicowe)

Często

(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

kolejny atak serca

krwawienie do mózgu po leczeniu ataku serca (zawał mięśnia sercowego) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie krążenia) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

wstrząs (bardzo niskie ciśnienie krwi) z powodu niewydolności serca - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

krwawienie do gardła

krawienie do żołądka lub jelit, włączając krwawe wymioty lub krew w kale, krwawienie z odbytu,

krwawienie z dziąseł

krwawienie do tkanek powodujące powstawanie fioletowych siniaków (wybroczyny)

krwawienie z dróg moczowych lub narządów rozrodczych, które może prowadzić do obecności

krwi w moczu (krwiomocz)

krwawienia lub siniaki (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek)

krwawienie związane z płucami, takie jak zabarwiona krwią plwocina (krwioplucie) lub

krwawienia w drogach oddechowych - konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie z nosa

nieregularne bicie serca po przywróceniu przepływu krwi do serca

uszkodzenie zastawek serca (zwrotna fala mitralna) lub ściany oddzielającej komory serca (ubytek

przegrody międzykomorowej) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

nagłe zablokowanie tętnicy w płucach (zatorowość płucna), mózgu (zator mózgu) i we wszystkich

innych obszarach ciała (zatorowość obwodowa)

krwawienie z ucha

obniżone ciśnienie krwi

Rzadko

(występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek)

krwawienie do osierdzia - błoniastego worka otaczajacego serce (krwiak osierdzia) - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

krwawienie wewnętrzne do tylnej części brzucha (krwiak pozaotrzewnowy) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

powstawanie w naczyniach krwionośnych zakrzepów krwi, które mogą przemieszczać się do

innych narządów (zatorowość). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów.

Reakcje alergiczne np. pokrzywka i wysypka, trudności w oddychaniu związane z astmą (skurcz

oskrzeli), płyn pod skórą i błonami śluzowymi (obrzęk naczynioruchowy), niskie ciśnienie krwi

lub wstrząs - konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie do oka

nudności

Bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów otrzymujących lek)

cieżka reakcja alregiczna (np. zagrażajaca życiu reakcja anafilaktyczna) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

incydenty związane z układem nerwowym, takie jak:

skurcze (drgawki, napady padaczkowe)

zaburzenia mowy

splątanie lub majaczenie (bardzo silne splątanie)

lęk, któremu towarzyszy pobudzenie

depresja

zaburzone procesy poznawcze (psychoza)

Te zaburzenia często występują w związku z udarem spowodowanym przez skrzepy krwi lub

krwawienie w mózgu.

Częstość

nieznana

(częstość nie może być ustalona na podstawie dostepnych danych)

krwawienie w narządach wewnętrznych np. krwawienie w wątrobie - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

powstawanie zatorów cholesterolowych, które mogą przemieszczać się do innych narządów

(zatorowość cholesterolowa). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

krwawienie wymagające transfuzji krwi

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)

W wyniku krwawienia do mózgu lub innych poważnych krwawień może nastąpić zgon lub trwała

niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel:

+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Actilyse

Zazwyczaj nie ma konieczności przechowywania Actilyse przez pacjenta, ponieważ jest on podawany

przez lekarza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w

celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Actilyse

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Trwałość chemiczna i fizyczna po przygotowaniu

Wykazano stabilność przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2

C do 8

C oraz

do 8 godzin w temperaturze poniżej 25˚C.

Trwałość mikrobiologiczna po przygotowaniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie po

przygotowaniu. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed

zastosowaniem pozostają w odpowiedzialności stosującego produkt, ale nie powinny przekraczać 24

godzin w lodówce, w temperaturze od 2

C do 8

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actilyse

Substancją czynną leku jest alteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 mg (5800000 j.m. Actilyse

10),

20 mg (11600000 j.m. Actilyse

20) lub 50 mg (29000000 j.m. Actilyse

50) alteplazy.

Inne składniki leku to: L-arginina, kwas fosforowy 10%, polisorbat 80.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Gumowy korek zawiera naturalną gumę (lateks).

Jak wygląda Actilyse

i co zawiera opakowanie

Actilyse

to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Rodzaj i wielkość opakowania:

Actilyse

1 fiolka zawierająca 10 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 10 ml

Actilyse 20

1 fiolka zawierająca 20 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 20 ml

Actilyse 50

1 fiolka zawierająca 50 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Boehringer Ingelehim Sp. z o.o.

ul. F. Klimczaka 1

02-797 Warszawa

Tel. + 48 22 699 0 699

Data zatwierdzenia ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja

W celu uzyskania końcowego stężenia 1 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść całą objętość

dołączonego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem. Do tego celu do opakowań 20 mg i 50 mg

dołączono kaniulę do transferu rozpuszczalnika. W przypadku opakowania 10 mg należy użyć

strzykawki.

W celu uzyskania końcowego stężenia 2 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść jedynie połowę

objętości rozpuszczalnika (jak w tabeli poniżej). W tym celu należy użyć strzykawki, by przenieść

odpowiednią ilość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

Stosując zasady aseptyki należy rozpuścić proszek (10 mg alteplazy, 20 mg alteplazy lub 50 mg

alteplazy) w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać stężenie 1 mg

alteplazy w 1 ml lub 2 mg alteplazy w 1 ml:

Actilyse proszek

10 mg

20 mg

50 mg

(a) Objętość wody do wstrzykiwań

dodanej do proszku

10 ml

20 ml

50 ml

Stężenie końcowe:

1 mg alteplazy/ml

1 mg alteplazy/ml

1 mg alteplazy/ml

(b) Objętość wody do wstrzykiwań

dodanej do proszku

5 ml

10 ml

25 ml

Stężenie końcowe:

2 mg alteplazy/ml

2 mg alteplazy/ml

2 mg alteplazy/ml

Przygotowany roztwór należy podać dożylnie. Przygotowany roztwór 1mg/ml można dalej

rozcieńczać jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, do minimalnego

stężenia 0,2 mg/ml. Nie zaleca się dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu 1 mg/ml jałową

wodą do wstrzykiwań lub stosowania roztworów węglowodanów do infuzji, np. glukozy. Produktu

Actilyse nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej fiolce do infuzji (dotyczy to również

heparyny).

Warunki przechowywania – patrz punkt 5 ulotki.

Przygotowany roztwór służy do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja rekonstytucji Actilyse

Rekonstutucję należy

wykonać bezpośrednio

przed podaniem.

Zdejmij poprzez

podważenie kciukiem

ochornne wieczko na

dwóch fiolkach

zawierających wodę do

wstrzykiwań i Actilyse

proszek.

Przetrzyj gumowy korek

każdej z fiolek

chusteczką z alkoholem.

Wyjmij kaniulę*

z opakowania. Nie

dezynfekuj i nie

sterylizuj kaniuli; jest

sterylna. Zdejmij jeden

kapturek.

Postaw fiolkę z wodą do

wstrzykiwań pionowo

na stabilnej

powierzchni.

Z użycienm kaniuli

przekłuj pionowo z góry

na środku gumowy

korek poprzez delikatne,

ale mocne naciśnięcie,

bez obracania.

Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając dwustronnych

skrzydełek.

Zdejmij kapturek

pozostający na szczycie

kaniuli.

Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając dwustronnych

skrzydełek.

Przytrzymując fiolkę

z proszkiem nad kaniulą

umieść końcówkę

kaniuli na środku korka.

Wciśnij z góry fiolkę

z proszkiem na kaniulę,

przekłuwając gumowy

korek pionowo i

łagodnie, lecz mocno i

bez obracania.

Odwróć obie fiolki i

pozwól wodzie

przepłynąć w całości do

fiolki z proszkiem.

Wyjmij pustą fiolkę

wraz z kaniulą.

Elementy te można

usunąć.

Chwyć fiolkę z Actilyse

po rekonstytucji i

poruszaj delikatnie

ruchem wirowym, by

rozpuścić jakiekolwiek

pozostałości proszku,

ale nie wstrząsaj,

ponieważ może to

spowodować powstanie

piany.

Jeżeli pojawią się

bąbelki postaw roztwór i

pozostaw bez ingerencji

na kilka minut, by

zniknęły.

Roztwór zawiera 1 mg/ml Actilyse. Powinien być klarowny, o barwie od bezbarwnej do

bladożółtej i nie powinien zawierać żadnych cząstek.

Pobierz odpowiednią

ilość używając igły i

strzykawki. By uniknąć

przecieków nie

korzystaj z miejsca

wkłucia pozostawionego

przez kaniulę.

Użyj natychmiast.

Usuń niewykorzystane resztki roztworu.

(* jeżeli kaniula jest dołączona do zestawu. Rekonstytucja może być również wykonana z użyciem

igły i strzykawki.)

Dawkowanie i sposób podawania

Świeży zawał mięśnia sercowego

Dawkowanie

a) 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, u

których można rozpocząć leczenie w okresie do 6 godzin od wystąpienia objawów

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie 30 minut

35 mg w dożylnym wlewie w czasie następnej godziny do

maksymalnej dawki 100 mg

17,5

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg, dawkę należy odpowiednio dostosować zgodnie z

następującym schematem:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

ml/kg mc.

ml/kg mc.

0,75 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut

(maks. 50 mg)

0,75

0,375

0,5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w czasie

następnych 60 minut (maks. 35 mg)

0,25

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6

do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie pierwszej godziny

ml/30 min

ml/30 min

Po 10 mg w dożylnym wlewie co 30 minut w czasie

następnych 2 godzin do maksymalnej dawki 100 mg

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż

1,5 mg/kg mc.

Maksymalna dopuszczalna dawka alteplazy wynosi 100 mg.

Leczenie wspomagające:

Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe jest zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla

pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Zatorowość płucna

Dawkowanie

Całkowitą dawkę 100 mg należy podać w ciągu 2 godzin. Największe doświadczenie uzyskano w

stosowaniu następującego schematu dawkowania:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w czasie 1-

2 minut

90 mg w dożylnym wlewie w czasie następnych 2 godzin

U pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż

1,5 mg/kg mc.

Leczenie wspomagające:

Po leczeniu trombolitycznym Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli

wartość APTT nie przekracza dwukrotnie górnego limitu normy.

Leczenie należy monitorować oznaczając APTT (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do

wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Ostry udar niedokrwienny

Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem

w dziedzinie neurologii (Patrz punkty 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg) w dożylnym wlewie w

ciągu 60 minut, przy czym 10% całkowitej dawki należy podać na początku w formie bolusa.

Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godziny od wystąpienia

udaru. Po okresie 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru stosunek korzyści do ryzyka związany

ze stosowaniem Actilyse jest niekorzystny, tym samym produkt leczniczy nie powinien być

podawany (patrz punkt 5.1 ChPL).

Leczenie wspomagające:

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

powyższego schematu w połączeniu z równoczesnym podawaniem heparyny i kwasu

acetylosalicylowego w ciągu pierwszej doby od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego.

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub podawania heparyny dożylnie w okresie

pierwszych 24 godzin po zastosowaniu Actilyse.

Jeżeli wymagane jest leczenie heparyną z powodu innych wskazań (np. zapobieganie zakrzepicy żył

głębokich), dawka podanej podskórnie heparyny nie powinna być większa niż 10000 j.m. na dobę.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Actilyse u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Actilyse jest

przeciwwskazana w leczeniu ostrego udaru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3 ChPL).

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety