Actilyse 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Actilyse 10 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Actilyse 10 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + rozp. 10 ml, 5909990688418, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06884
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Actilyse 10

10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 20

20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 50

50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Alteplasum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest

Actilyse

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

Actilyse

Jak stosować

Actilyse

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać

Actilyse

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy leków zwanych lekami

trombolitycznymi. Leki te działają poprzez rozpuszczanie zakrzepów krwi powstałych w naczyniach

krwionośnych.

Actilyse 10, 20, lub 50 są stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń spowodowanych zakrzepami krwi w

naczyniach krwionośnych w tym:

atak serca spowodowany przez zakrzepy krwi w tętnicach serca (zawał mięśnia sercowego)

zakrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Actilyse

Kiedy nie stosować Actilyse

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na alteplazę, na gentamycynę (śladową

pozostałość z procesu wytwarzania), naturalną gumę zwaną też lateksem (składnik opakowania

leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli u pacjenta występuje lub wystąpiła ostatnio choroba zwiększająca ryzyko krwawień, w tym:

skaza krwotoczna lub skłonność do krwawień,

ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w jakiejkolwiek części ciała,

krwawienie śródczaszkowe lub krwawienie do mózgu,

niekontrolowane, bardzo wysokie ciśnienie krwi

zakażenia bakteryjne lub zapalenia serca (zapalenie wsierdzia) lub zapalenie błon

otaczających serce (zapalenie osierdzia),

ostre zapalenie trzustki,

choroba wrzodowa żołądka lub jelit

żylaki przełyku

zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak lokalne powiększenie tętnicy (tętniak)

pewne nowotwory

ciężkie choroby wątroby

jeżeli pacjent przyjmuje leki "rozrzedzające" krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), o ile

odpowiednie badania nie potwierdzą braku istotnej klinicznie aktywności takiego leku

jeżeli pacjent kiedykolwiek przechodził zabiegi chirurgiczne mózgu lub rdzenia kręgowego

jeżeli pacjent przechodził poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

jeżeli pacjent ostatnio był poddawany zabiegom z wkłuciem do dużych naczyń krwionośnych

jeżeli pacjent był poddawany zewnętrznemu masażowi serca w ciągu ostatnich 10 dni

jeżeli pacjentka urodziła dziecko w ciągu ostatnich 10 dni.

Dodatkowo nie należy stosować Actilyse w leczeniu ataku serca lub zakrzepów krwi w tętnicach płuc:

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu (udar

krwotoczny)

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar o nieznanej przyczynie

jeżeli u pacjenta wystąpił ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar spowodowany

zakrzepem krwi i tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), chyba, że jest to udar którego właśnie

dotyczy to leczenie.

Dodatkowo nie należy stosować Actilyse w leczeniu udaru spowodowanego przez zakrzepy krwi w

tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

jeżeli wystąpienie objawów udaru niedokrwiennego miało miejsce wcześniej niż 4,5 godziny

temu lub jeżeli jest możliwe, że objawy wystąpiły ponad 4,5 godziny temu, ponieważ nie

wiadomo kiedy dokładnie wystąpiły

jeżeli udar wywołuje jedynie łagodne objawy,

jeżeli występują objawy krwawienia do mózgu,

jeżeli u pacjenta wystąpił udar w okresie ostatnich 3 miesięcy,

jeżeli objawy ulegają szybkiej poprawie przed podaniem Actilyse,

jeżeli u pacjenta wystąpił bardzo ciężki udar,

jeżeli pacjent miał skurcze (drgawki), gdy wystąpił udar

jeżeli czas częściowo aktywowanej tromboplastyny (badanie krwi sprawdzające krzepliwość

krwi) jest zaburzony. To badanie może być zaburzone jeżeli pacjent otrzymywał heparynę (lek

stosowany do "rozrzedzania" krwi) w ciągu ostatnich 48 godzin,

jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca i kiedykolwiek wystąpił udar

jeżeli ilość płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska

jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które może być

zmniejszone jedynie przez wstrzyknięcie leków

jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo mała (poniżej 50 mg/dl)

jeżeli ilość cukru (glukozy) we krwi jest bardzo duża (powyżej 400 mg/dl)

jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 80 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeżeli u pacjenta

wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja

alergiczna (ciężka reakcja nadwrażliwości) na substancje czynną alteplazę, gentamycynę (śladową

pozostałość z procesu wytwarzania), naturalną gumę zwaną też lateksem (składnik opakowania

leku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeżeli u pacjenta występują lub wystąpiły ostatnio jakiekolwiek inne stany zwiększajace ryzyko

krwawień, takie jak:

drobne urazy,

biopsja (procedura służąca pobraniu próbki tkanki),

wkłucia dużych naczyń krwionośnych,

wstrzyknięcia domięśniowe,

zewnętrzny masaż serca,

jeżeli pacjent otrzymywał już kiedykolwiek Actilyse,

jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Actilyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio:

jakiekolwiek leki stosowane do "rozrzedzania" krwi, w tym

kwas acetylosalicylowy,

warfarynę,

kumaryny

heparynę

pewne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zastosuje Actilyse jedynie jeżeli przewidywana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem

dla dziecka.

Actilyse zawiera gentamycynę, śladową pozostałość z procesu wytwarzania; opakowanie zawiera

naturalną gumę (lateks).

3.

Jak stosować Actilyse

Actilyse

należy zawsze przygotowywać i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek nie jest

przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Podawanie Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.

Trzy wskazania, w których można podawać ten lek:

Atak serca (zawał mięśnia sercowego)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek może być podawany w dwóch schematach dawkowania:

a ) 90-minutowy schemat dawkowania u pacjentów, u których można rozpocząć leczenie w okresie do

6 godzin od wystąpienia objawów

Podanie składa się z:

początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 90 minut

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6

do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:

Podanie składa się z:

początkowego wstrzyknięcia części dawki Actilyse do żyły

wlewów pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 3 godzin

Dodatkowo do Actilyse lekarz poda inny lek zmniejszający powstawanie zakrzepów krwi. Ten lek

zostanie podany najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Skrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna)

Stosowana dawka zależy od masy ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale jest

mniejsza u pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg.

Lek jest zwykle podawany jako:

początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 2 godzin

Po leczeniu Actilyse lekarz rozpocznie (lub wznowi) leczenie heparyną (lek służący „rozrzedzaniu”

krwi).

Udar spowodowany skrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

Actilyse musi zostać podane w ciągu 4,5 godziny od czasu wystąpienia pierwszych objawów. Jak

najszybsze podanie Actilyse zwiększa korzyść z leczenia i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Maksymalna dawka leku wynosi 90 mg, ale jest mniejsza u pacjentów o masie ciała

poniżej 100 kg.

Actilyse jest podawany jako:

początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły

wlew pozostałej części dawki w ciągu kolejnych 60 minut

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie pierwszych 24 godzin po

zastosowaniu Actilyse w leczeniu udaru. Lekarz w razie konieczności, może zdecydować o podaniu

heparyny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u osób, u których zastosowano Actilyse:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

niewydolność serca – konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie do mózgu po leczeniu udaru spowodowanego zakrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry

udar niedokrwienny) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)

krwawienie z uszkodzonego naczynia krwionośnego (takie jak krwiak)

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

bóle w klatce piersiowej (bóle dławicowe)

Często

(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek)

kolejny atak serca

krwawienie do mózgu po leczeniu ataku serca (zawał mięśnia sercowego) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie krążenia) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

wstrząs (bardzo niskie ciśnienie krwi) z powodu niewydolności serca - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

krwawienie do gardła

krawienie do żołądka lub jelit, włączając krwawe wymioty lub krew w kale, krwawienie z odbytu,

krwawienie z dziąseł

krwawienie do tkanek powodujące powstawanie fioletowych siniaków (wybroczyny)

krwawienie z dróg moczowych lub narządów rozrodczych, które może prowadzić do obecności

krwi w moczu (krwiomocz)

krwawienia lub siniaki (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek)

krwawienie związane z płucami, takie jak zabarwiona krwią plwocina (krwioplucie) lub

krwawienia w drogach oddechowych - konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie z nosa

nieregularne bicie serca po przywróceniu przepływu krwi do serca

uszkodzenie zastawek serca (zwrotna fala mitralna) lub ściany oddzielającej komory serca (ubytek

przegrody międzykomorowej) - konieczne może być zaprzestanie leczenia

nagłe zablokowanie tętnicy w płucach (zatorowość płucna), mózgu (zator mózgu) i we wszystkich

innych obszarach ciała (zatorowość obwodowa)

krwawienie z ucha

obniżone ciśnienie krwi

Rzadko

(występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek)

krwawienie do osierdzia - błoniastego worka otaczajacego serce (krwiak osierdzia) - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

krwawienie wewnętrzne do tylnej części brzucha (krwiak pozaotrzewnowy) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

powstawanie w naczyniach krwionośnych zakrzepów krwi, które mogą przemieszczać się do

innych narządów (zatorowość). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów.

Reakcje alergiczne np. pokrzywka i wysypka, trudności w oddychaniu związane z astmą (skurcz

oskrzeli), płyn pod skórą i błonami śluzowymi (obrzęk naczynioruchowy), niskie ciśnienie krwi

lub wstrząs - konieczne może być zaprzestanie leczenia

krwawienie do oka

nudności

Bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów otrzymujących lek)

cieżka reakcja alregiczna (np. zagrażajaca życiu reakcja anafilaktyczna) - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

incydenty związane z układem nerwowym, takie jak:

skurcze (drgawki, napady padaczkowe)

zaburzenia mowy

splątanie lub majaczenie (bardzo silne splątanie)

lęk, któremu towarzyszy pobudzenie

depresja

zaburzone procesy poznawcze (psychoza)

Te zaburzenia często występują w związku z udarem spowodowanym przez skrzepy krwi lub

krwawienie w mózgu.

Częstość

nieznana

(częstość nie może być ustalona na podstawie dostepnych danych)

krwawienie w narządach wewnętrznych np. krwawienie w wątrobie - konieczne może być

zaprzestanie leczenia

powstawanie zatorów cholesterolowych, które mogą przemieszczać się do innych narządów

(zatorowość cholesterolowa). Objawy zależą od objętych zaburzeniem narządów - konieczne

może być zaprzestanie leczenia

krwawienie wymagające transfuzji krwi

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)

W wyniku krwawienia do mózgu lub innych poważnych krwawień może nastąpić zgon lub trwała

niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel:

+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Actilyse

Zazwyczaj nie ma konieczności przechowywania Actilyse przez pacjenta, ponieważ jest on podawany

przez lekarza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w

celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Actilyse

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Trwałość chemiczna i fizyczna po przygotowaniu

Wykazano stabilność przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2

C do 8

C oraz

do 8 godzin w temperaturze poniżej 25˚C.

Trwałość mikrobiologiczna po przygotowaniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie po

przygotowaniu. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed

zastosowaniem pozostają w odpowiedzialności stosującego produkt, ale nie powinny przekraczać 24

godzin w lodówce, w temperaturze od 2

C do 8

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actilyse

Substancją czynną leku jest alteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 mg (5800000 j.m. Actilyse

10),

20 mg (11600000 j.m. Actilyse

20) lub 50 mg (29000000 j.m. Actilyse

50) alteplazy.

Inne składniki leku to: L-arginina, kwas fosforowy 10%, polisorbat 80.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Gumowy korek zawiera naturalną gumę (lateks).

Jak wygląda Actilyse

i co zawiera opakowanie

Actilyse

to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Rodzaj i wielkość opakowania:

Actilyse

1 fiolka zawierająca 10 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 10 ml

Actilyse 20

1 fiolka zawierająca 20 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 20 ml

Actilyse 50

1 fiolka zawierająca 50 mg alteplazy

1 fiolka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Boehringer Ingelehim Sp. z o.o.

ul. F. Klimczaka 1

02-797 Warszawa

Tel. + 48 22 699 0 699

Data zatwierdzenia ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja

W celu uzyskania końcowego stężenia 1 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść całą objętość

dołączonego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem. Do tego celu do opakowań 20 mg i 50 mg

dołączono kaniulę do transferu rozpuszczalnika. W przypadku opakowania 10 mg należy użyć

strzykawki.

W celu uzyskania końcowego stężenia 2 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść jedynie połowę

objętości rozpuszczalnika (jak w tabeli poniżej). W tym celu należy użyć strzykawki, by przenieść

odpowiednią ilość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

Stosując zasady aseptyki należy rozpuścić proszek (10 mg alteplazy, 20 mg alteplazy lub 50 mg

alteplazy) w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać stężenie 1 mg

alteplazy w 1 ml lub 2 mg alteplazy w 1 ml:

Actilyse proszek

10 mg

20 mg

50 mg

(a) Objętość wody do wstrzykiwań

dodanej do proszku

10 ml

20 ml

50 ml

Stężenie końcowe:

1 mg alteplazy/ml

1 mg alteplazy/ml

1 mg alteplazy/ml

(b) Objętość wody do wstrzykiwań

dodanej do proszku

5 ml

10 ml

25 ml

Stężenie końcowe:

2 mg alteplazy/ml

2 mg alteplazy/ml

2 mg alteplazy/ml

Przygotowany roztwór należy podać dożylnie. Przygotowany roztwór 1mg/ml można dalej

rozcieńczać jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, do minimalnego

stężenia 0,2 mg/ml. Nie zaleca się dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu 1 mg/ml jałową

wodą do wstrzykiwań lub stosowania roztworów węglowodanów do infuzji, np. glukozy. Produktu

Actilyse nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej fiolce do infuzji (dotyczy to również

heparyny).

Warunki przechowywania – patrz punkt 5 ulotki.

Przygotowany roztwór służy do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja rekonstytucji Actilyse

Rekonstutucję należy

wykonać bezpośrednio

przed podaniem.

Zdejmij poprzez

podważenie kciukiem

ochornne wieczko na

dwóch fiolkach

zawierających wodę do

wstrzykiwań i Actilyse

proszek.

Przetrzyj gumowy korek

każdej z fiolek

chusteczką z alkoholem.

Wyjmij kaniulę*

z opakowania. Nie

dezynfekuj i nie

sterylizuj kaniuli; jest

sterylna. Zdejmij jeden

kapturek.

Postaw fiolkę z wodą do

wstrzykiwań pionowo

na stabilnej

powierzchni.

Z użycienm kaniuli

przekłuj pionowo z góry

na środku gumowy

korek poprzez delikatne,

ale mocne naciśnięcie,

bez obracania.

Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając dwustronnych

skrzydełek.

Zdejmij kapturek

pozostający na szczycie

kaniuli.

Przytrzymaj jedną ręką

fiolkę z wodą do

wstrzykiwań i kaniulą

używając dwustronnych

skrzydełek.

Przytrzymując fiolkę

z proszkiem nad kaniulą

umieść końcówkę

kaniuli na środku korka.

Wciśnij z góry fiolkę

z proszkiem na kaniulę,

przekłuwając gumowy

korek pionowo i

łagodnie, lecz mocno i

bez obracania.

Odwróć obie fiolki i

pozwól wodzie

przepłynąć w całości do

fiolki z proszkiem.

Wyjmij pustą fiolkę

wraz z kaniulą.

Elementy te można

usunąć.

Chwyć fiolkę z Actilyse

po rekonstytucji i

poruszaj delikatnie

ruchem wirowym, by

rozpuścić jakiekolwiek

pozostałości proszku,

ale nie wstrząsaj,

ponieważ może to

spowodować powstanie

piany.

Jeżeli pojawią się

bąbelki postaw roztwór i

pozostaw bez ingerencji

na kilka minut, by

zniknęły.

Roztwór zawiera 1 mg/ml Actilyse. Powinien być klarowny, o barwie od bezbarwnej do

bladożółtej i nie powinien zawierać żadnych cząstek.

Pobierz odpowiednią

ilość używając igły i

strzykawki. By uniknąć

przecieków nie

korzystaj z miejsca

wkłucia pozostawionego

przez kaniulę.

Użyj natychmiast.

Usuń niewykorzystane resztki roztworu.

(* jeżeli kaniula jest dołączona do zestawu. Rekonstytucja może być również wykonana z użyciem

igły i strzykawki.)

Dawkowanie i sposób podawania

Świeży zawał mięśnia sercowego

Dawkowanie

a) 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, u

których można rozpocząć leczenie w okresie do 6 godzin od wystąpienia objawów

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie 30 minut

35 mg w dożylnym wlewie w czasie następnej godziny do

maksymalnej dawki 100 mg

17,5

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg, dawkę należy odpowiednio dostosować zgodnie z

następującym schematem:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

ml/kg mc.

ml/kg mc.

0,75 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut

(maks. 50 mg)

0,75

0,375

0,5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w czasie

następnych 60 minut (maks. 35 mg)

0,25

b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6

do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie pierwszej godziny

ml/30 min

ml/30 min

Po 10 mg w dożylnym wlewie co 30 minut w czasie

następnych 2 godzin do maksymalnej dawki 100 mg

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż

1,5 mg/kg mc.

Maksymalna dopuszczalna dawka alteplazy wynosi 100 mg.

Leczenie wspomagające:

Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe jest zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla

pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Zatorowość płucna

Dawkowanie

Całkowitą dawkę 100 mg należy podać w ciągu 2 godzin. Największe doświadczenie uzyskano w

stosowaniu następującego schematu dawkowania:

Stężenie alteplazy

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w czasie 1-

2 minut

90 mg w dożylnym wlewie w czasie następnych 2 godzin

U pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż

1,5 mg/kg mc.

Leczenie wspomagające:

Po leczeniu trombolitycznym Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli

wartość APTT nie przekracza dwukrotnie górnego limitu normy.

Leczenie należy monitorować oznaczając APTT (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do

wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Ostry udar niedokrwienny

Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem

w dziedzinie neurologii (Patrz punkty 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg) w dożylnym wlewie w

ciągu 60 minut, przy czym 10% całkowitej dawki należy podać na początku w formie bolusa.

Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godziny od wystąpienia

udaru. Po okresie 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru stosunek korzyści do ryzyka związany

ze stosowaniem Actilyse jest niekorzystny, tym samym produkt leczniczy nie powinien być

podawany (patrz punkt 5.1 ChPL).

Leczenie wspomagające:

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

powyższego schematu w połączeniu z równoczesnym podawaniem heparyny i kwasu

acetylosalicylowego w ciągu pierwszej doby od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego.

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub podawania heparyny dożylnie w okresie

pierwszych 24 godzin po zastosowaniu Actilyse.

Jeżeli wymagane jest leczenie heparyną z powodu innych wskazań (np. zapobieganie zakrzepicy żył

głębokich), dawka podanej podskórnie heparyny nie powinna być większa niż 10000 j.m. na dobę.

Sposób podawania

Roztwór po rekonstytucji należy podawać dożylnie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Actilyse u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Actilyse jest

przeciwwskazana w leczeniu ostrego udaru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3 ChPL).

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency