Acticam
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2021
Składnik aktywny:
mcloksikam
Dostępny od:
Ecuphar
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-upalni i противоревматические sredstva
Wskazania:
Пероральная suspenzija:psi:smanjenje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Injekcije:psi:smanjenje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Smanjenje postoperativne boli i upale nakon operacije ortopedskih i mekih tkiva. Mačka:smanjuje postoperativni bol nakon овариогистерэктомии i male mekih tkiva kirurgija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2008-12-09
Ulotka dla pacjenta
Lijek koji više nije odobren
14
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
15
UPUTA O VMP:
ACTICAM 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA PSE I MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgija
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Acticam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke.
Meloksikam.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Meloksikam 5 mg/ml.
Etanol, bezvodni 150 mg/ml.
4.
INDIKACIJE
Psi:
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima. Smanjenje
poslijeoperacijskog bola i upale nakon ortopedskog kirurškog zahvata
i zahvata na mekom tkivu.
Mačke:
Smanjenje poslijeoperacijskih bolova nakon kirurškog uklanjanja
jajnika i maternice
(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od gastrointestinalnih
poremećaja kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu(e) tvar(i)
ili na bilo koju(e) od pomoćnu(e)
tvar(i).
Ne primjenjivati u životinja mlađih od 6 tjedana ili u mačaka
lakših od 2 kg.
6.
NUSPOJAVE
Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne lijekove (NSAID)
poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, idiopatskog krvarenja u
izmetu, letargije i zatajenja
bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su povišeni
jetreni enzimi. U vrlo rijetkim
slučajevima u pasa zabilježeni su proljev s krvarenjem, povraćanje
krvi (hematemeza) i
gastrointestinalne ulceracije. U pasa, te se nuspojave obično
javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u
Lijek koji više nije odobren
16
većini slučajeva su prolazne te nestaju nakon prestanka liječenja,
ali u vrlo rijetkim s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Acticam 5 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam 5 mg.
POMOĆNE TVARI:
Etanol, bezvodni 150 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi:
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima. Smanjenje
poslijeoperacijskog bola i upale nakon ortopedskog kirurškog zahvata
i zahvata na mekom tkivu.
Mačke:
Smanjenje poslijeoperacijskih bolova nakon kirurškog uklanjanja
jajnika i maternice
(ovariohisterektomije) i manjih zahvata na mekom tkivu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od gastrointestinalnih
poremećaja kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu(e) tvar(i)
ili na bilo koju(e) od pomoćnu(e)
tvar(i).
Ne primjenjivati u životinja mlađih od 6 tjedana ili u mačaka
lakših od 2 kg.
Nastavak liječenja u obliku oralne terapija meloksikamom ili drugim
NSAID ne smije se primjenjivati
u mačaka, jer za takva liječenja nisu ustanovljeni odgovarajući
dozni režimi.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Za smanjenje poslijeoperacijskog bola za mačke, neškodljivost je
dokumentirana samo nakon
Lijek koji više nije odobren
3
thiopental/halotan anestezije.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Ako nastupe nuspojave, primjenu treba prekinuti.
Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih
životinja jer postoji potencijalni
rizik
Przeczytaj cały dokument
