Acticam
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2021
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Ecuphar
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflamatório e antirheumatic produtos
Wskazania:
Suspensão Oral:Cães:Alívio da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Solução injectável:Cães:Alívio da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Redução da dor pós-operatória e inflamação após cirurgia ortopedica e de tecido mole. Gatos:Redução da dor pós-operatória após ovariohysterectomy e pequenas cirurgias de tecidos macios.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-12-09
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
15
FOLHETO INFORMATIVO:
ACTICAM 5 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA CÃES E GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Bélgica
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Acticam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos.
Meloxicam.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Meloxicam 5 mg/ml.
Etanol 150 mg/ml.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Cães:
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas. Redução da dor pós-
operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de
tecidos moles.
Gatos:
Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena
cirurgia de tecidos moles.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.
Não administrar a animais com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em
gatos com menos de 2 kg.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente foram notificadas reações adversas típicas dos
AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia, insuficiência
renal. Em casos muito raros foi
notificado aumento das enzimas hepáticas. Em cães, em casos muito
raros, foram notificadas diarreia
hemorrágica, hematemese, e ulceração gastrointestinal. Em cães,
estas reações adversas ocorrem
geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos
casos, transitórias e desaparecem
logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros, podem ser
graves ou fatais. Em casos muito
raros podem ocorrer reações anafilactóides que de
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Acticam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Meloxicam 5 mg.
EXCIPIENTES:
Etanol anidro 150 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida de cor amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Cães:
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas. Redução da dor pós-
operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de
tecidos moles.
Gatos:
Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena
cirurgia de tecidos moles.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.
Não administrar a animais com patologia gastrointestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em
gatos com menos de 2 kg.
Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros
AINEs não deve ser
administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes
tratamentos de continuação não
foram estabelecidos.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Para alívio da dor pós-operatória em gatos, só foi documentada a
segurança, após a anestesia com
tiopental/halotano.
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido.
Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou
hipotensos, devido ao risco potencial
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