Acticam
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2021
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Ecuphar
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
Wskazania:
Is-suspensjoni orali:Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Soluzzjoni għall-injezzjoni:Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni wara l-operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. Qtates:għat-Tnaqqis tal-uġigħ ta ' wara l-operazzjoni wara ovariohysterectomy u minuri tat-tessuti rotob-kirurġija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2008-12-09
Ulotka dla pacjenta
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ACTICAM 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB U L-QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belġju
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Acticam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates.
Meloxicam.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Meloxicam 5 mg/ml.
Ethanol 150 mg/ml.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Klieb:
Għas-solliev mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll
kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni
ortopedika u tat-tessut artab.
Qtates:
Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’
l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri
tat-tessut artab.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali
li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti mhux attivi.
Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi
qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit,
rimettar, dijareja, demm moħbi
fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati
xi kultant. F’każijiet rari ħafna livelli
għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati. Fil-klieb,
f’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika,
ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati.
Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien
l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u
f’ħaf
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Acticam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Meloxicam 5 mg.
SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I):
Ethanol, anhydrous 150 mg.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni safra ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb:
Għas-solliev mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll
kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni
ortopedika u tat-tessut artab.
Qtates:
Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara operazzjoni ta’
l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri
tat-tessut artab.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali
li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti mhux attivi.
Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi
qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.
Kwalunkwe
_follow-up _
orali li bl-użu ta’ meloxicam jew NSAIDs oħrajn m’għandhomx
jingħataw
lill-qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn
il-kuri
_follow-up _
ma kinux stabbiliti.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Biex itaffi l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni fil-qtates, is-sigurtà
kienet dokumentata biss wara loppju
b’thiopental/halothane.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJ
Przeczytaj cały dokument
