Acticam
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2021
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Ecuphar
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiinflamatorios y antirreumáticos productos
Wskazania:
Suspensión Oral:Perros:Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Solución inyectable:Perros:Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Reducción del dolor postoperatorio y la inflamación después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Gatos:la Reducción del dolor postoperatorio después de la ovariohisterectomía y menor de tejidos blandos en cirugía.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-12-09
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
14
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
15
PROSPECTO:
ACTICAM 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Meloxicam 5 mg/ml.
Etanol anhidro 150 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción
de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía
ortopédica y de tejidos blandos.
Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía y
cirugía menor de tejidos
blandos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s),
o a algún excipiente.
No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni en gatos de menos
de 2 kg.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e
insuficiencia renal. En muy raras
ocasiones se ha registrado elevación de las enzimas hepáticas. En
perros, en muy raras ocasiones, se
han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, y úlcera
gastrointestinal. En perros, estas reacciones
adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de
tratamiento y, en la mayoría de los
Medicamento con autorización anulada
16
casos, son transitorias y desaparecen después de
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam 5 mg.
EXCIPIENTES:
Etanol anhidro 150 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción
de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía
ortopédica y de tejidos blandos.
Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o
cirugía menor de tejidos
blandos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s),
o a algún excipiente.
No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni a gatos de menos
de 2 kg.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía
oral utilizando meloxicam u otro
AINE ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales
tratamientos de seguimiento.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado
la seguridad con la anestesia con
tiopental/halotano.
Medicamento con autorización anulada
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender
el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidrata
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