Actelsar HCT

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Actelsar HCT
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Actelsar HCT
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Actelsar ГХТ stałej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) podaje się w dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. Actelsar UST kombinacja фикчированн dawki (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) podaje się w dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. Actelsar UST kombinacja фикчированн dawki (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest wskazany dla osób dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na Actelsar UST 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub dorosłych, którzy uprzednio byli ustabilizowani na telmisartanie i hydrochlorotiazydzie podanymi osobno.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002676
  • Data autoryzacji:
  • 13-03-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002676
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/40540/2013

EMEA/H/C/002676

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Actelsar HCT

telmisartan / hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Actelsar HCT. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Actelsar HCT.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Actelsar HCT należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje?

Actelsar HCT jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Lek

stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego

nie można w wystarczającym stopniu kontrolować, stosując jedynie telmisartan. Określenie

„pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Produkt Actelsar HCT jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Actelsar HCT jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie MicardisPlus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Jak stosować Actelsar HCT?

Lek Actelsar HCT jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na

dobę z płynami. Dawka leku Actelsar HCT zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował

wcześniej: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 40/12,5 mg,

natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 80/12,5 mg.

Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed przestawieniem się na lek

Actelsar HCT stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa lek Actelsar HCT?

Lek Actelsar HCT zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje on w organizmie

działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz

naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi

zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do

poszerzenia naczyń krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.

Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano lek Actelsar HCT?

Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

MicardisPlus. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Actelsar HCT?

Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actelsar HCT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Actelsar HCT charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku MicardisPlus. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku

MicardisPlus – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Actelsar HCT do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Actelsar HCT?

W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku

Actelsar HCT zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące leku Actelsar HCT:

W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actelsar

HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actelsar HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actelsar HCT należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki

telmisartan + hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT

Jak przyjmować Actelsar HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Actelsar HCT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Actelsar HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan

i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać,

czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Actelsar HCT jest stosowany w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane

przez telmisartan stosowany oddzielnie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT

Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów

po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia

we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza

lub farmaceutę, przed zażyciem leku Actelsar HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór

soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,

biegunki, wymiotów lub hemodializy

choroba nerek lub przeszczep nerki

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek)

choroba wątroby

zaburzenia serca

cukrzyca

dna moczanowa

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej)

toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm

substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej,

które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Actelsar HCT.

Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania

leku Actelsar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego

i promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje:

którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT”.

digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń

na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,

w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Actelsar HCT.

Actelsar HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Inne leki i Actelsar HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy

to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Actelsar HCT niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.

digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,

chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.

sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)

alergicznych (np. terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce

pewnych chorób wirusowych);

pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

digoksyna.

Actelsar HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. baklofen,

amifostyna). Co więcej, alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne mogą nasilać

niskie ciśnienie tętnicze krwi. Pacjent może odczuwać to jako zawroty głowy podczas zmiany pozycji

na stojącą. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza celem dostosowania dawki innego leku

podczas przyjmowania leku Actelsar HCT.

Działanie leku Actelsar HCT może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Actelsar HCT z jedzeniem i alkoholem

Lek Actelsar HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Actelsar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Actelsar HCT. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT

podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie

zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Actelsar HCT

nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Actelsar HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować Actelsar HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze

każdego dnia. Actelsar HCT można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Actelsar HCT

przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actelsar HCT

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się objawy takie jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia

potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni, i (lub) nieregularne

bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy lub

niektóre leki antyarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo

z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Actelsar HCT

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną

dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo z nieznaną

częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle

ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan

w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Actelsar HCT.

Możliwe działania niepożądane leku Actelsar HCT:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,

ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce

piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy, co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności

w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,

wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa

czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry

(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból

stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone

stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej

we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem Actelsar HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk

(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym

z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące

działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we

krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),

zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba czerwonych i białych krwinek,

ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata

apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie

widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym

kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie

trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba

naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ

odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona

wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach,

oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),

osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz),

gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona

objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w utrzymaniu właściwego stężenia

glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Actelsar HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze

lub etykiecie na butelce po: „EXP”/„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca

Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Nr serii (Lot):”.

Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z Aluminium/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actelsar HCT

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina,

powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,

mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Actelsar HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg są białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne,

o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, oznakowane „TH” po jednej stronie.

Wielkości opakowań

Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Blistry Aluminium/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Pojemnik plastikowy: 30, 90 i 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki

telmisartan + hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT

Jak przyjmować Actelsar HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Actelsar HCT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Actelsar HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan

i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać,

czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Actelsar HCT jest stosowany w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane

przez telmisartan stosowany oddzielnie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT

Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów

po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia

we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza

lub farmaceutę, przed zażyciem leku Actelsar HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór

soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,

biegunki, wymiotów lub hemodializy

choroba nerek lub przeszczep nerki

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek)

choroba wątroby

zaburzenia serca

cukrzyca

dna moczanowa

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej)

toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm

substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej,

które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Actelsar HCT.

Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania

leku Actelsar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego

i promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje:

którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT”.

digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń

na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,

w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Actelsar HCT.

Actelsar HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Inne leki i Actelsar HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy

to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Actelsar HCT niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.

digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,

chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.

sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)

alergicznych (np. terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce

pewnych chorób wirusowych);

pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

digoksyna.

Actelsar HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. baklofen,

amifostyna). Co więcej, alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne mogą nasilać

niskie ciśnienie tętnicze krwi. Pacjent może odczuwać to jako zawroty głowy podczas zmiany pozycji

na stojącą. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza celem dostosowania dawki innego leku

podczas przyjmowania leku Actelsar HCT.

Działanie leku Actelsar HCT może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Actelsar HCT z jedzeniem i alkoholem

Lek Actelsar HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Actelsar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Actelsar HCT. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT

podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie

zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Actelsar HCT

nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Actelsar HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować Actelsar HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze

każdego dnia. Actelsar HCT można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Actelsar HCT

przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actelsar HCT

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się objawy takie jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia

potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni, i (lub) nieregularne

bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy lub

niektóre leki antyarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo

z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Actelsar HCT

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną

dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo z nieznaną

częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle

ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan

w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Actelsar HCT.

Możliwe działania niepożądane leku Actelsar HCT:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,

ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce

piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy, co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności

w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,

wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa

czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry

(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból

stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone

stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej

we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem Actelsar HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk

(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym

z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące

działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we

krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),

zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba czerwonych i białych krwinek,

ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata

apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie

widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym

kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie

trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba

naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ

odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona

wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach,

oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),

osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz),

gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona

objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w utrzymaniu właściwego stężenia

glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Actelsar HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze

lub etykiecie na butelce po: „EXP”/„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca

Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Nr serii (Lot):”.

Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z Aluminium/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actelsar HCT

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina,

powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,

mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Actelsar HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg są białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki i wymiarach

9,0 x 17 mm, oznakowane „TH 12.5” po obydwu stronach.

Wielkości opakowań

Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28 ,30, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Blistry Aluminium/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Pojemnik plastikowy: 30, 90 i 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actelsar HCT, 80 mg+25 mg, tabletki

telmisartan + hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT

Jak przyjmować Actelsar HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Actelsar HCT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Actelsar HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan

i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać,

czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Actelsar HCT jest stosowany w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane

przez telmisartan stosowany oddzielnie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT

Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów

po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia

we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza

lub farmaceutę, przed zażyciem leku Actelsar HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór

soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,

biegunki, wymiotów lub hemodializy

choroba nerek lub przeszczep nerki

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek)

choroba wątroby

zaburzenia serca

cukrzyca

dna moczanowa

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej)

toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm

substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej,

które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Actelsar HCT.

Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania

leku Actelsar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego

i promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje:

którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT”.

digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń

na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,

w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Actelsar HCT.

Actelsar HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Inne leki i Actelsar HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy

to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Actelsar HCT niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.

digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,

chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.

sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)

alergicznych (np. terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce

pewnych chorób wirusowych);

pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

digoksyna.

Actelsar HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. baklofen,

amifostyna). Co więcej, alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne mogą nasilać

niskie ciśnienie tętnicze krwi. Pacjent może odczuwać to jako zawroty głowy podczas zmiany pozycji

na stojącą. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza celem dostosowania dawki innego leku

podczas przyjmowania leku Actelsar HCT.

Działanie leku Actelsar HCT może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Actelsar HCT z jedzeniem i alkoholem

Lek Actelsar HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Actelsar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Actelsar HCT. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT

podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie

zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Actelsar HCT

nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Actelsar HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować Actelsar HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze

każdego dnia. Actelsar HCT można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Actelsar HCT

przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actelsar HCT

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się objawy takie jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia

potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni, i (lub) nieregularne

bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy lub

niektóre leki antyarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo

z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Actelsar HCT

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną

dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo z nieznaną

częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle

ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan

w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Actelsar HCT.

Możliwe działania niepożądane leku Actelsar HCT:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,

ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce

piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy, co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności

w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,

wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa

czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry

(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból

stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone

stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej

we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem Actelsar HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk

(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym

z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące

działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we

krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),

zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba czerwonych i białych krwinek,

ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata

apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie

widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym

kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie

trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba

naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ

odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona

wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach,

oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),

osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz),

gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona

objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w utrzymaniu właściwego stężenia

glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Actelsar HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze

lub etykiecie na butelce po: „EXP”/„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca

Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Nr serii (Lot):”.

Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z Aluminium/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actelsar HCT

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg

telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina,

powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,

mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Actelsar HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki Actelsar HCT, 80 mg+25 mg są białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne,

o wymiarach 9,0 x 17 mm, oznakowane „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Blistry Aluminium/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Pojemnik plastikowy: 30, 90 i 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency