Acomplia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Acomplia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Acomplia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otyłość
  • Wskazania:
  • Jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu pacjentów z otyłością (BMI 30 kg/m2) lub pacjentów z nadmierną masą ciała (BMI 27 kg/m2) ryzyko związane z czynnikiem(AMI), takie jak typ 2 cukrzycy lub dyslipidemia (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000666
  • Data autoryzacji:
  • 19-06-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000666
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/666

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ACOMPLIA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone

badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy

zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję

czynną rymonabant. Jest on dostępny w

postaci białych tabletek w kształcie łzy.

W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych

pacjentów:

z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej

lub równym 30 kg/m2;

z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak

cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA przyjmuje się w formie jednej tabletki raz na dobę, przed śniadaniem. Pacjenci

powinni przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego. Leku nie

należy podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat ACOMPLIA?

Substancją czynną preparatu ACOMPLIA jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora

kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1). Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego

rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w

układzie nerwowym i

stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie. Receptory

występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).

Jak badano preparat ACOMPLIA?

Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ACOMPLIA zbadano w modelach

eksperymentalnych.

Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000

pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg. W

jednym z badań skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2. Badania porównały skuteczność działania preparatu

ACOMPLIA do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat. W innym badaniu

próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.

Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań), przeprowadzono cztery badania nad preparatem

ACOMPLIA na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego

skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach?

Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż

pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone

placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg. Lek

ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.

Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym

zastosowaniu jest trudna do oszacowania. Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego

rzucania palenia. Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ACOPLIA

(obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg

echowych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ACOMPLIA

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu ACOMPLIA nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią. Nie

należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki

przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli

samobójczych, u niewielkiej części pacjentów. Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni

zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie. Należy zachować ostrożność przy

podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki

przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub

klarytromycyna (antybiotyki).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA

wykazał skutecz

ność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują

powiązane czynniki ryzyka. Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA

przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z

otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu.

Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA?

Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania

leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie

pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania. Firma

zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.

Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA:

W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na

dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane

(rymonabant)

Należy

zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należ

y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta lub inne bliskie pacjentowi osoby.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się

go stosuje

Informacje waż

ne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA

Jak stosować

lek ACOMPLIA

Moż

liwe działania niepożądane

Jak przechowywać

lek ACOMPLIA

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną

leku ACOMPLIA jest rymonabant. Działa on przez blokowanie swoistych

receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1. Lek ACOMPLIA jest

wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi

jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie

nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZ

ED ZASTOSOWANIEM LEKU ACOMPLIA

Kiedy nie stosować

leku ACOMPLIA

jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja

jeż

eli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji

jeśli pacjent m

a alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku

ACOMPLIA

jeśli pacjentka karm

i piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ACOMPLIA

Należ

y poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

jeż

eli pacjent cierpiał na depresję albo miał myśli samobójcze

jeśli u pacjenta wy

stępuje zaburzenie czynności wątroby

jeśli u pacjenta wy

stępuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (patrz punkt 4)

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia padaczki

jeśli pacjent jest w wieku poniż

ej 18 lat. Brak dostępnych informacji na temat stosowania leku

ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym

depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

W razie wystą

pienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA

należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.

Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów zwią

zanych z depresją mogą należeć:

smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościam

i wcześniej sprawiającymi

przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja;

niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.

W przypadku wystą

pienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu

leczenia, należy poinformować lekarza.

Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami

Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy

jednoczesnym stosowaniu niektórych leków

(nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:

itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy)

ketokonazol (lek przeciwgrzy

biczy)

tonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV)

telitrom

ycyna (antybiotyk)

klary

tromycyna (antybiotyk)

nefazodon (lek przeciwdepresy

jny)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej

wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak

preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki

poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki

przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Leku ACOMPLIA nie należ

y stosować w ciąży.

Pacjentka powinna natychmiast skontaktować

się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że

może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA.

Leku ACOMPLIA nie wolno stosować

w okresie karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, że

karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa m

aszyn

Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należ

y się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA

Tabletki ACOMPLIA zawierają

laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry,

przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA

Lek ACOMPLIA należ

y zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna

tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć w całości.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy rozpocząć i kontynuować przestrzeganie

diety niskokalorycznej oraz programu aktywności fizycznej. Lekarz zaleci rodzaj diety oraz

odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku ACOMPLIA z

jedzeniem i piciem

Lek ACOMPLIA należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.

Zastosowanie wię

kszej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA

W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę.

Pominię

cie zastosowania leku ACOMPLIA

Należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wą

tpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZ

IAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każ

dy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one

wystąpią.

Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących

lek ACOMPLIA, należą:

nudności i zakaż

enie górnych dróg oddechowych.

Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u

1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą:

niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka,

lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i

zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub

nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz

stawu.

Do niezbyt czę

stych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale

więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą:

senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój

(zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne

zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).

Do rzadkich działań niepożądany

ch, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek

ACOMPLIA, należą: omamy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów

niepożądanych (częstość występowania nieznana):

drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wy

sypka, ból

głowy i ból brzucha.

Jeśli nasili się

którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA

Przechowywać

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należ

y wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ACOMPLIA

Substancją czynną leku jest rymonabant. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu.

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza

sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 3000

Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903)

Jak wygląda lek ACOMPLIA i co z

awiera opakowanie

Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z

wytłoczonym napisem “20” na jednej stronie.

Lek ACOMPLIA jest dostę

w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach

perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych

plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mu

szą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Francja

Wytwórcy

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Francja

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Włochy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa inform

acja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/.