Acomplia
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-01-2009
Składnik aktywny:
rimonabant
Dostępny od:
sanofi-aventis
Kod ATC:
A08AX01
INN (International Nazwa):
rimonabant
Grupa terapeutyczna:
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
Dziedzina terapeutyczna:
zwaarlijvigheid
Wskazania:
Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI van 27 kg/m2) met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidaemia (zie sectie 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
24
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ACOMPLIA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(rimonabant)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om
deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg da
n uw arts of apotheker.
-
Dit geneesm
iddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is verm
eld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw
familieleden of andere relevante
personen te delen.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt
3.
Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u ACOMPLIA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant. Het werkt doordat
het specifieke
receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten
CB1-receptoren. ACOMPLIA is
aangewezen bij de behandeling va
n patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende
risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden)
in het bloed (dyslipidemia:
voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet
en lichaamsbeweging.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACOMPLIA INNEEMT
NEEM ACOMPLIA NIET IN
−
als u op dit m
oment lijdt aan een depressie
−
als u m
omenteel wordt behandeld voor een depressie
−
als u allergisch (overgevoelig) bent voor rim
onabant, of voor één van de andere bestanddelen van
ACOMPLIA
−
als u borstvoeding geeft.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET ACOMPLIA
Informeer uw arts voo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 20 mg rimonabant.
Hulpstoffen:
De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Biconvexe, traanvormige, witte tabletten m
et aan één zijde de inscriptie '20'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van
patiënten met obesitas
(BMI
≥
30 kg/m
2
), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m
2
) in combinatie met risicofactor(en),
zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZ
E VAN TOEDIENING
Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van
20 m
g die 's ochtends vóór het
ontbijt moet worden ingenomen.
De behandeling dient te worden ingeleid m
et een licht caloriebeperkt dieet.
De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2
jaar onderzocht.
•
Speciale populaties
_Ouderen: _
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
ACOMPLIA dient met
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patië
nten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
_Patiënten met leverinsufficiëntie: _
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten m
et lichte of matige leverinsufficiëntie.
ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten
met matige
leverinsufficiëntie. ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij
patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Patiënten met nierinsufficiëntie: _
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en
matige nierinsufficiëntie (zie rubriek
5.2). ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten m
et ernstige nierinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4 en 5.2).
_Kinderen: _
ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebr
Przeczytaj cały dokument
