Acomplia
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-01-2009
Składnik aktywny:
rimonabantas
Dostępny od:
sanofi-aventis
Kod ATC:
A08AX01
INN (International Nazwa):
rimonabant
Grupa terapeutyczna:
Antikoaguliantų preparatai, išskyrus dietos produktai
Dziedzina terapeutyczna:
Nutukimas
Wskazania:
Kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais gydyti nutukusiems pacientams (KMI yra 30 kg/m2), arba turi antsvorio pacientams (KMI 27 kg/m2) ir su ja susijusios rizikos veiksnys (- ai), tokių kaip 2 tipo diabetas arba dyslipidaemia (žr. skyrių 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACOMPLIA 20 MG PLĖ
VELE DENGTOS TABLETĖS
(rimonabantas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖ
DAMI VARTOTI VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitė
s į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jum
s, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
-
Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir
giminaičiams bei kitems
susijusiems žmonėms.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra ACOMPLIA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ACOMPLIA
3.
Kaip vartoti ACOMPLIA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ACOMPLIA
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji ACOMPLIA medžiaga yra rimonabantas. Jis blokuoja
specifinius receptorius, vadinamus
CB1 receptoriais, sm
egenyse bei riebaliniame audinyje. ACOMPLIA gydomi nutukę ar
antsvorį
turintys pacientai, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių (pvz.,
diabetas ar didelis riebalinių
medžiagų, vadinamų
lipidais, kiekis kraujyje. t. y. dislipidemija, dažniausiai
pasireiškianti
cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimu). Vaisto kaip
papildomos priemonės vartojama laikantis
dietos bei padidinus fizinį aktyvumą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACOMPLIA
ACOMPLIA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu šiuo m
etu sergate depresija;
-
jeigu šiuo m
etu esate gydomas nuo depresijos;
-
jeigu y
ra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai
pagalbinei ACOMPLIA
medžiagai;
-
jeigu žindote.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
Prieš pradė
dami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:
-
jeigu anksč
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACOMPLIA 20 mg plė
vele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletė
je yra 20 mg rimonabanto.
Pagalbinė
s medžiagos:
Tabletė
je yra maždaug 115 mg laktozės.
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
.
Tabletė
s abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas
skaičius „20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Papildomas nutukusių (KMI
≥
30 kg/m
2
) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg/m
2
) pacientų,
kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar
dislipidemija, gydymas greta dietos bei
fizinio aktyvumo (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiems žmonė
ms rekomenduojama paros dozė – viena 20 mg tabletė, ji geriama
ryte prieš
pusryčius.
Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek
sumažinto kalorijų kiekio dietos.
Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir
veiksmingumas netirtas.
•
Ypatingos pacientų grup
ės
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams dozė
s keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vyresni kaip 75 metų pacientai
ACOMPLIA turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu _
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos
sutrikim
u, dozės keisti
nereikia. Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, ACOMPLIA
turi būti vartojamas
atsargiai. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu,
ACOMPLIA vartoti
nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Jei inkstų funkcijos sutrikim
as lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ACOMPLIA
vartoti nerekomenduojama
(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_ _
_Va
Przeczytaj cały dokument
