Aclotin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aclotin 250 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aclotin 250 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990667116, Rp; 60 tabl., 5909990334971, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06671
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aclotin, 250 mg, tabletki powlekane

Ticlopidini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Aclotin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclotin

Jak stosować Aclotin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Aclotin

Inne informacje

1.

CO TO JEST ACLOTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Aclotin jest lekiem hamującym agregację (zlepianie) płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników

krzepnięcia. Zapobiega tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych oraz wydłuża czas krwawienia

i zmniejsza lepkość krwi.

Aclotin stosowany jest:

w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym

epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (po udarze niedokrwiennym mózgu, przejściowych

atakach niedokrwiennych),

w zapobieganiu ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych)

u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania przestankowego,

w zapobieganiu wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych

hemodializom.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACLOTIN

Kiedy nie stosować leku Aclotin

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tyklopidynę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Aclotin.

Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, choroba mogąca powodować krwawienia (np. wrzód

żołądka i dwunastnicy), ostry krwotoczny udar mózgowy lub choroba krwi przebiegająca

z wydłużeniem czasu krwawienia.

Gdy u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości leukopenia (zmniejszenie ilości

krwinek białych), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie ilości jednego z rodzajów krwinek

białych - granulocytów) lub małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aclotin

Jeśli u pacjenta występuje obecnie albo występowała w przeszłości choroba nerek lub wątroby

(konieczne może być zmniejszenie dawek leku Aclotin).

Jeśli ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, ponieważ 10 – 14 dni

przed zabiegiem należy odstawić lek Aclotin (w przypadku, gdy zabieg wykonywany jest ze

wskazań nagłych, lekarz może uznać za konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu

zmniejszenia ryzyka nadmiernego krwawienia).

Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą świadczyć

o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj krwawienie, łatwość

powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć o zmniejszeniu ilości płytek

krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za zapobieganie krwawieniom) lub

żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć o zapaleniu wątroby). Powyższe

objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich wystąpieniu należy natychmiast

poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 2 tygodnie w trakcie pierwszych 3 m-cy leczenia

i 15 dni po jego zakończeniu należy kontrolować całkowitą liczbę krwinek wraz z rozmazem.

Niestosowanie się do zaleceń kontroli opóźnia wykrycie zaburzeń krzepnięcia krwi. W

przypadku zmniejszenia ilości granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek) lub

zmniejszenia ilości płytek krwi należy przerwać podawanie leku Aclotin. Ze względu na te

objawy Aclotin powinien być zarezerwowany dla pacjentów, u których występuje

nadwrażliwość lub brak wystarczającej reakcji na kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Stosując tyklopidynę z:

lekami wpływającymi na proces krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna,

leki fibrynolityczne, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i inne leki

hamujące agregację płytek krwi) należy monitorować parametry krzepnięcia krwi i obraz krwi

obwodowej;

lekami metabolizowanymi przez enzymy mikrosomalne wątroby (leki nasenne i uspokajające), a

także propranololem, fenytoiną i kortykosteroidami (hydrokortyzon, prednizolon) należy

zachować ostrożność.

Stosowanie tyklopidyny łącznie z

digoksyną, nieznacznie zmniejsza stężenie digoksyny w osoczu – może zajść konieczność

zmiany dawkowania;

teofiliną, zwiększa stężenie teofiliny w osoczu – może zajść konieczność zmiany dawkowania;

lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zmniejsza stężenie tyklopidyny w osoczu.

Nie stwierdzono interakcji tyklopidyny z fenobarbitalem, lekami beta-adrenolitycznymi innymi niż

propranolol (np. metoprolol, atenolol), lekami blokującymi kanał wapniowy (np. amlodypina,

werapamil) i lekami moczopędnymi (np. klopamid, hydrochlorotiazyd).

Stosowanie leku Aclotin z jedzeniem i piciem

Aclotin należy przyjmować w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie

stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aclotin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aclotin

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ ACLOTIN

Aclotin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclotin, to:

Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.

Dzieci i młodzież do 18 lat: Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18 ze względu

na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz może uznać za

konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może uznać za

konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclotin

Dotychczas odnotowano tylko 1 przypadek przedawkowania tyklopidyny. W jego przebiegu wystąpiło

wydłużenie czasu krwawienia oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi.

Objawy te ustąpiły samoistnie.

W razie przedawkowania leku Aclotin należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje

odpowiednie postępowanie (w razie konieczności: prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka,

obserwację pacjenta, leczenie objawowe).

Pominięcie zastosowania leku Aclotin

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć

opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclotin

Przerwanie stosowania leku Aclotin powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach,

w których jest zażywany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Aclotin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania są wymienione według malejącej

ciężkości.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty i inne (występują zwykle w

ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, najczęściej są umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu 1

do 2 tygodni).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zmiany w obrazie krwi, takie jak neutropenia (znaczne zmniejszenie ilości jednego z rodzajów

krwinek białych – granulocytów obojętnochłonnych) lub agranulocytoza (znaczne zmniejszenie

ilości jednego z rodzajów krwinek białych - granulocytów), ze zmniejszeniem ilości komórek

macierzystych w szpiku kostnym,

krwawienia z przewodu pokarmowego,

alergiczne reakcje skórne, np. wysypki skórne, świąd lub pokrzywka (zwykle pojawiają się w

ciągu pierwszych 3 miesięcy, średnio po 11 dniach, i ustępują w kilka dni po odstawieniu leku),

wybroczyny,

zawroty głowy, ból głowy, zwiększona skłonność do krwawień wewnątrzczaszkowych,

jadłowstręt,

krwawienia z nosa,

krwiomocz,

osłabienie, bóle o różnej lokalizacji.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

aplazja szpiku kostnego (niezdolność szpiku kostnego do produkowania krwinek), pancytopenia

(zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek

krwi), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie ilości erytrocytów spowodowane skróceniem

czasu ich życia) - dwa ostatnie działania niepożądane mogą wystąpić równocześnie,

na początku leczenia - zapalenie wątroby (cytolityczne i cholestatyczne), żółtaczka zastoinowa

(zwykle ze znacznym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny

związanej oraz umiarkowanym zwiększeniem aktywności aminotransferaz), w bardzo rzadkich

przypadkach kończące się zgonem,

zaburzenia czucia, senność, nerwowość, zaburzenia smaku,

pocenie się, złe samopoczucie, uczucie oszołomienia,

szumy uszne,

nastrój depresyjny,

kołatanie serca.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zakrzepowa plamica małopłytkowa o przebiegu zagrażającym życiu (TTP; zespół Moschcowitza);

kliniczne objawy TTP są następujące: małopłytkowość, objawy hemolizy (niszczenia krwinek

czerwonych), gorączka, objawy neurologiczne podobne do przemijającego napadu

niedokrwiennego lub udaru mózgu, objawy uszkodzenia nerek,

ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (z limfocytowym zapaleniem okrężnicy włącznie),

wysypka, która może występować w formie uogólnionej, rumień wielopostaciowy,

zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (wysypka a następnie pęcherze, które pękając

pozostawiają nadżerki i owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych; poprzedzają je objawy

ogólne, takie jak gorączka, ból gardła, kaszel, katar, dreszcze), reakcje immunologiczne, o różnym

obrazie objawowym, np. obrzęk Quinckego (obrzęk krtani), zapalenie naczyń, anafilaksja (rodzaj

reakcji alergicznej), alergiczne schorzenia płuc, liszaj rumieniowaty lub zapalenie nerek,

gorączka,

ból stawów.

Częstość nie znana:

eozynofilia (zwiększenie ilości jednego z rodzajów krwinek białych – granulocytów

kwasochłonnych),

piorunujące zapalenie wątroby.

W trakcie długotrwałego stosowania tyklopidyny dochodzi do zwiększenia stężenia HDL, LDL,

VLDL, cholesterolu i triglicerydów w surowicy. Po 1 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia stężenia

w surowicy przekraczają o 8 do 10% wartości wyjściowe i w trakcie dalszego stosowania tyklopidyny

nie ulegają dalszemu zwiększeniu. Stosunki stężeń poszczególnych frakcji lipoprotein

(w szczególności HDL do LDL) nie ulegają jednak zmianie. Występowanie tego działania

niepożądanego nie jest związane z wiekiem, płcią, spożywaniem alkoholu ani występowaniem

cukrzycy. Nie jest również związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ ACLOTIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Aclotin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Aclotin

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną (E

460), kwas stearynowy (E 570), hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda Aclotin i co zawiera opakowanie

Aclotin ma postać tabletek powlekanych.

Lek pakowany jest po 20 sztuk w blistry z folii Al/PVC umieszczone w tekturowym pudełku.

20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.)

60 tabletek powlekanych (3 blistry po 20 szt.)

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

Grudzień 2013