Aclasta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aclasta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aclasta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, Deformacji Ostitis, Osteoporoza, Osteoporozy Pomenopauzalnej
  • Wskazania:
  • Leczenie osteoporozy: u kobiet w okresie postmenopauzne; w ludziach;, są narażone na zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii u kobiet po menopauzie i u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. Leczenie choroby Pageta kości.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000595
  • Data autoryzacji:
  • 15-04-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000595
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253404/2015

EMEA/H/C/000595

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aclasta

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Aclasta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Aclasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Aclasta?

Aclasta to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.

W jakim celu stosuje się produkt Aclasta?

Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które

przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn. Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko

złamań kości, w tym u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej po niewielkim urazie,

takim jak upadek, oraz u pacjentów, u których osteoporoza wiąże się z długotrwałym leczeniem

glukokortykoidami (rodzaj sterydów).

Lek Aclasta stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych. Jest to choroba, w

której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować produkt Aclasta?

Lek Aclasta podaje się we wlewie trwającym co najmniej 15 minut. U pacjentów leczonych na

osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok. Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu

wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji. W

chorobie Pageta kości lek Aclasta podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz w przypadku

nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy. Działanie każdego wlewu utrzymuje się przez co

najmniej rok.

Aclasta

EMA/253404/2015

Page 2/4

Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające

witaminę D i wapń. Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak

gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując

paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Aclasta. W leczeniu choroby

Pageta kości lek Aclasta musi podawać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tej choroby. Leku

Aclasta nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.

Jak działa produkt Aclasta?

Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za

tym idzie – bardziej narażone na złamania. U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy

spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu. Osteoporoza może również występować u kobiet i u

mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami. W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,

a kiedy odrasta, jest słabsza niż normalnie.

Substancja czynna leku Aclasta, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem. Substancja ta blokuje

działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.

Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie choroby w

chorobie Pageta. Kwas zoledronowy jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od marca

2001 r. pod nazwą Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem mającym

niekorzystny wpływ na kości i w leczeniu hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia w krwi) spowodowanej

chorobą nowotworową.

Jak badano produkt Aclasta?

Ze względu na to, że kwas zoledronowy jest już od kilku lat dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą

Zometa, firma przedstawiła wyniki niektórych badań przeprowadzonych w odniesieniu do leku Zometa,

które wzięto pod uwagę przy ocenie leku Aclasta.

W odniesieniu do osteoporozy lek Aclasta oceniano w trzech badaniach głównych. W pierwszym

badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u blisko 8000 kobiet w podeszłym

wieku z osteoporozą: obserwowano w nim liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu

trzech lat. W drugim badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u 2127

mężczyzn i kobiet z osteoporozą, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej: obserwowano w nim

liczbę złamań w okresie do pięciu lat. W trzecim badaniu porównywano pojedynczy wlew leku Aclasta z

działaniem ryzedronianu (inny bisfosfonian) podawanego raz na dobę u 833 mężczyzn i kobiet z

osteoporozą spowodowaną glukokortykoidami oraz obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie

w okresie jednego roku. W tych badaniach pacjentom pozwalano przyjmować inne leki na osteoporozę,

lecz nie inne bisfosfoniany.

W przypadku choroby Pageta lek Aclasta porównywano z ryzedronianem u 357 dorosłych pacjentów w

dwóch badaniach trwających sześć miesięcy. Pacjenci otrzymali jeden wlew leku Aclasta lub

przyjmowali ryzedronian raz na dobę przez dwa miesiące. Głównym kryterium oceny skuteczności była

liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana jako powrót poziomu fosfatazy

zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o

co najmniej 3/4 wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.

Aclasta

EMA/253404/2015

Page 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aclasta zaobserwowano w

badaniach?

W leczeniu osteoporozy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od leków porównawczych. W badaniu z

udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w

przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w

porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo. W przypadku porównania wszystkich kobiet

przyjmujących lek Aclasta (w skojarzeniu z innymi lekami na osteoporozę lub w monoterapii) z

pacjentkami przyjmującymi placebo, ryzyko złamania szyjki kości biodrowej zmniejszyło się o 41%. W

badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet, którzy złamali szyjkę kości udowej, do złamania doszło u 9%

(92 z 1065) pacjentów przyjmujących lek Aclasta, w porównaniu do 13% (139 z 1062) pacjentów

przyjmujących placebo. Wreszcie w przypadku pacjentów przyjmujących glukokortykoidy lek Aclasta

okazał się skuteczniejszy od ryzedronianu w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa w trwającym ponad

rok leczeniu.

W przypadku choroby Pageta kości lek Aclasta był skuteczniejszy od ryzedronianu. Po sześciu

miesiącach u około 96% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie w dwóch badaniach, w

porównaniu z 74% pacjentów przyjmujących ryzedronian.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aclasta?

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta występuje w ciągu

pierwszych trzech dni po wlewie, a przy kolejnych wlewach częstotliwość ich występowania zmniejsza

się. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aclasta (obserwowanym

u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest gorączka. Rzadko obserwowano (między 1 pacjentem a 10

pacjentami na 10000) osteonekrozę szczęki (uszkodzenie kości szczęki mogące skutkować bólem,

ranami w ustach lub poluzowaniem zębów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Aclasta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas

zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku. Leku Aclasta nie wolno stosować u

pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we

krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aclasta?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aclasta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Aclasta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aclasta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Aclasta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

W każdym państwie członkowskim firma wytwarzająca lek Aclasta dostarczy lekarzom, którzy

przepisują lek Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy

stosować lek. Firma zapewni również pakiety informacyjne dla pacjentów wyjaśniające, jakie są

działania niepożądane leku, przypominające o konieczności przyjmowania odpowiednich suplementów

Aclasta

EMA/253404/2015

Page 4/4

wapnia i witaminy D i określające, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem. Pacjenci otrzymają

także kartę przypominającą o ryzyku osteonekrozy szczęki, zalecającą pacjentom kontakt ze swoim

lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.

Inne informacje dotyczące produktu Aclasta:

W dniu 15 kwietnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aclasta do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aclasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.

Dodatkowe informacje o leczeniu lekiem Aclasta znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części

EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Aclasta 5 mg roztwór do infuzji

kwas zoledronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Aclasta

Jak jest podawany lek Aclasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aclasta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje

Lek Aclasta zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych

bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w

osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu zapalenia, oraz w

chorobie Pageta kości u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u

kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki

przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie

następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może

także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na

wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to

podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia

krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również

odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.

Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Aclasta wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na

złamania. Lek Aclasta stosuje się u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej w

następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są narażeni na kolejne złamania kości.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.

Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt

szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób

zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a

także mogą się łamać. Działanie leku Aclasta polega na normalizacji procesu przebudowy kości,

zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły

kości.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Aclasta

Zanim otrzyma się lek Aclasta należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Leku Aclasta nie wolno podawać:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku Aclasta (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aclasta należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też

substancją czynną leku Aclasta (kwas zoledronowy

jest stosowany u dorosłych z niektórymi

rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszenia ilości wapnia).

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.

jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.

jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w

szyi.

jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego

martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Aclasta (kwas

zoledronowy) w leczeniu osteoporozy. Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu

leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może

być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy

przestrzegać pewnych środków ostrożności.

Przed przyjęciem leku Aclasta należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub

pielęgniarce o:

wszelkich problemach dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak nieodpowiednia higiena

jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;

braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od

dłuższego czasu;

paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększać ryzyko chorób zębów);

wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu lub

zapobieganiu chorobom kości);

przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazon);

występującym u pacjenta nowotworze złośliwym.

Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Aclasta.

Podczas leczenia lekiem Aclasta należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą

regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Pacjenci noszący protezy

zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia

stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), należy

poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o

leczeniu lekiem Aclasta. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i

stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów,

takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny,

ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu

sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed

podaniem produktu leczniczego Aclasta pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody),

zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Aclasta u

dzieci i młodzieży nie było badane.

Lek Aclasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki

moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Aclasta.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Aclasta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml roztworu znajdujących się w fiolce

produktu leczniczego Aclasta, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak jest podawany lek Aclasta

Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie

jednej infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut.

Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Aclasta nie wcześniej niż

po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości udowej.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w

postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien

przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

W przypadku choroby Pageta, lek Aclasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy

posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana jako początkowa infuzja dożylna przez

lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut. Lek Aclasta

może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną

dawkę leku.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia

i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Aclasta.

Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt

małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po

leczeniu lekiem Aclasta, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu uniknąć odwodnienia. W

dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie ważne w przypadku

pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub

starszych).

W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przed przerwaniem stosowania leku Aclasta

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Aclasta, należy zgłosić się na kolejną wizytę i

przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak

długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%

pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań

niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w

ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta. Objawy mają zazwyczaj charakter

łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia tych działań

niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych

dawek leku Aclasta.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

U pacjentek otrzymujących lek Aclasta w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano

nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta

powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po

przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub

szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.

Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki). Jeśli u pacjenta wystąpią

takie objawy w trakcie podawania leku Aclasta lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast

poinformować o tym swojego lekarza i dentystę.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed

podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia

czynności nerek. Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Aclasta pacjent wypił co

najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Aclasta może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Gorączka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból

pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),

dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub)

ból w miejscu podania infuzji.

U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi,

takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata

apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie

mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub

stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,

nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry,

ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból

mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe

wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub

stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu

osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia

dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na

prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. Małe stężenie fosforanu we krwi.

Częstóć nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i

gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po

podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielegniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aclasta

Warunki przechowywania leku Aclasta znane są lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie i pielęgniarce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia

bakteryjnego. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2

C - 8

C. Należy pozwolić, aby roztwór

przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany

pacjentowi.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aclasta

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Każda butelka ze 100 ml roztworu zawiera 5 mg

kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie

Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem. Lek jest dostępny w 100 ml butelkach

plastikowych, w postaci roztworu gotowego do infuzji. Lek dostępny jest w opakowaniu pojedynczym

zawierającym jedną butelkę lub w opakowaniach zbiorczych składających się z pięć opakowań

pojedynczych, z których każde zawiera jedną butelkę. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz AS

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):

Jak przygotować i podać produkt Aclasta

Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości

roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i

przebarwień. Produktu Aclasta nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami

leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny

podając lek ze stałą prędkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Należy uważać,

by nie doszło do kontaktu produktu Aclasta z żadnymi roztworami zawierającymi wapń. W przypadku

przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę

pokojową. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję

należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać produkt Aclasta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Butelka nieotwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia

mikrobiologicznego. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i

czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w

temperaturze 2

C - 8

C. Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w

lodówce osiągnie temperaturę pokojową.

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety