Aclasta
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2015
Składnik aktywny:
zoledronsav
Dostępny od:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Wskazania:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-kezelés a menopauza utáni nők, mind a férfiak fokozott kockázata a törés. Kezelés a Paget-kór a csont.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2005-04-15
Ulotka dla pacjenta
33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACLASTA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT KAPNÁ EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aclasta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aclasta beadása előtt
3.
Hogyan kapja az Aclasta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aclasta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACLASTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aclasta zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és a változó kor utáni nők, illetve
felnőtt férfiak csontritkulása vagy
gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta
csontritkulására, illetve a csontok Paget-kórjának
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
CSONTRITKULÁS
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek
velejárója a csontok elvékonyodása és
meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő
nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A
változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon,
az ösztrogén termelését, ami segít
megőrizni a csontok egészségét. A változó kor után
csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé
válnak, és könnyebben törnek el. Csontritkul
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aclasta 5 mg oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) 100 ml oldatot
tartalmazó palackonként.
0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) egy
milliliter oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél,
•
olyan felnőtt férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a
közelmúltban kis trauma kapcsán
csípőtáji törést szenvedett betegek is.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő
osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél,
•
olyan felnőtt férfiaknál,
akiknél
fokozott a csonttörések kockázata
.
A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni
kell. Ez különösen fontos időskorú
(≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők
esetében.
Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és
D-vitamin-bevitel javasolt.
_Osteoporosis _
Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan
tartó szisztémás
glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az
ajánlott adag egyetlen 5 mg-os
Aclasta intravénás infúzió, évente egy alkalommal.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta
előnyeinek és potenciális kockázatainak
3
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
A közelmúltban kis trauma kapcsán csípőtáji törést szenvedett
betegeknek az Aclasta infúziót a
csípőtáji törés műt
Przeczytaj cały dokument
