Acix 500

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Acix 500 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Acix 500 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol. proszku, 5909990868117, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08681
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACIX 250, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

ACIX 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o ty

m lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest ACIX

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX

Jak stosować ACIX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać ACIX

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIX

i w jakim celu się go stosuje

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX

zawiera substancję czynną acyklowir –

syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów typu herpes, w tym

Herpes

simplex

(HSV) typu 1 i 2, wirusa

Varicella-zoster

(VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa

cytomegalii (CMV).

Wskazania do stosowania leku ACIX

Opryszczkowe zapalenie mózgu.

Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (

Herpes simplex

) narządów płciowych.

Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem

Varicella-zoster

Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym

upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia

immunosupresyjnego lub cytostatycznego.

Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością,

np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.

Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

ACIX

Kiedy nie stosować leku ACIX

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acyklowir lub walacyklowir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACIX należy omówić to z lekarzem.

Konieczne jest przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów w celu utrzymania właściwego

nawodnienia organizmu.

UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku może być

konieczna modyfikacja dawki leku ze względu na możliwość gromadzenia acyklowiru

w organizmie.

U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki acyklowiru lekarz zaleci kontrolne badania

czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną

odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusów niewrażliwych na działanie

leku.

Sporządzonego roztworu nie należy przyjmować doustnie ze względu na jego bardzo zasadowy

odczyn

(pH około 11,0).

ACIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Acyklowir jest wydalany przez nerki. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie acyklowir razem z lekami,

które wydalane są w taki sam sposób, może zwiększyć się w surowicy stężenie jednego lub obu

tych leków. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Probenecyd i cymetydyna zmniejszają wydalanie acyklowiru przez nerki, ale zmiana jego

dawkowania nie jest konieczna.

Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu

zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) zwiększa się całkowity wpływ tych leków na

organizm pacjenta.

Acyklowir podawany dożylnie w dużej dawce może zwiększyć toksyczność jednocześnie

stosowanego litu.

Podczas podawania dożylnego acyklowiru i jednoczesnego stosowania leków wpływających na

czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus) konieczne jest zachowanie ostrożności.

Lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek u pacjenta.

Podczas jednoczesnego stosowania acyklowiru i teofiliny lekarz będzie kontrolować stężenie

teofiliny we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści

ze stosowania acyklowiru przewyższają zagrożenia dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Acyklowir w postaci infuzji dożylnych podawany jest na ogół pacjentom leżącym w szpitalu, więc

informacja o wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu

zazwyczaj zastosowania. Ponadto nie ma badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na wykonywanie

tych czynności.

ACIX zawiera sód

W 1 fiolce leku ACIX 250 znajduje się 24,4 mg sodu, a w 1 fiolce leku ACIX 500 − 48,8 mg sodu.

Ilości te należy wziąć pod u

wagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować ACIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013

Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama dla wszystkich pacjentów.

Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat przelicza się na powierzchnię ciała

w celu uniknięcia podania za małych dawek.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy razy na dobę, co 8 godzin.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.

Tabela 1. Dorośli, dzieci w wieku pow

yżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy

i noworodki.

a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania

Dawka

pojedyncza

acyklowiru

(mg/kg mc.)

Dawka dobowa u

osób z prawidłową

czynnością nerek

(mg/kg mc.)

Średni czas

leczenia

(dni)

Pierwotna opryszczka narządów płciowych

Półpasiec

Opryszczkowe zapalenie mózgu

Opryszczka noworodków

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania

Dawka

pojedyncza

acyklowiru

(mg/kg mc.)

Dawka dobowa u

osób z prawidłową

czynnością nerek

(mg/kg mc.)

Średni czas

leczenia

(dni)

Opryszczka

Ospa wietrzna

Półpasiec

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być

podawany dłużej.

Tabela 2. Dzieci w wieku od 3 miesięcy

do 12 lat

a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania

Dawka

pojedyncza

acyklowiru

(mg/m

pc.)

Dawka dobowa u

osób z prawidłową

czynnością nerek

(mg/m

pc.)

Średni czas

leczenia

(dni)

Pierwotna opryszczka narządów płciowych

Półpasiec

Opryszczkowe zapalenie mózgu

1500

UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania

Dawka

pojedyncza

acyklowiru

(mg/m

pc.)

Dawka dobowa u

osób z prawidłową

czynnością nerek

(mg/m

pc.)

Średni czas

leczenia

(dni)

Opryszczka

ospa wietrzna

1500

półpasiec

1500

W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być

podawany dłużej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawka acyklowiru zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ważne jest właściwe nawodnienie

organizmu pacjenta.

Tabela 3

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny

Dawkowanie

25 do 50 ml/min

Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.

10 do 25 ml/min

Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co

24 godziny.

U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej

(ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę zalecaną

wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co

24 godziny.

(anuri

o 10 ml/min

U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub

10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po

cyklu dializy.

Tabela 4

Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny

Dawkowanie

25 do 50 ml/min/1,73m

Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m

pc. lub 20 mg/kg

mc.) należy podawać co 12 godzin.

10 do 25 ml/min/1,73m

Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m

pc. lub 20 mg/kg

mc.) należy podawać co 24 godziny.

0 (anuria) do 10 ml/min/1,73m

U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie

otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m

lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co

24 godziny.

U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną

wyżej (250 lub 500 mg/m

pc. lub 20 mg/kg mc.) należy

zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu

dializy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności

nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę leku

ACIX

należy modyfikować zgodnie z tabelą 3.

UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013

Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru (np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia

mózgu), należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.

Sposób sporządzania roztworu do infuzji i sposób podawania −

patrz punkt „Informacje

przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIX

Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny

w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano także objawy

ze strony układu nerwowego, jak dezorientację, omamy, pobudzenie, drgawki, śpiączkę.

Hemodializa w znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi i może być rozważana jako metoda

postępowania w przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku ACIX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe d

ziałania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości

przypadków dokładne dane nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się

zależnie od wskazań.

Częst

e działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zapalenie żyły, nudności i wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,

przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia

mocznika i kreatyniny w surowicy (szybkie zwiększenie steżenia mocznika i kreatyniny we krwi może

być związane z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta, dlatego leku

nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, ale przez co najmniej 60 minut w powolnej infuzji

dożylnej).

Niezbyt częst

e działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszona liczba

płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości), ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie,

splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki,

senność, encefalopatia (niezapalne zmiany w mózgu), śpiączka, duszność, biegunka, ból brzucha,

przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy,

zaburzenia czynności nerek [ustępujące szybko po uzupełnieniu płynów i (lub) zmniejszeniu dawki

leku albo po jego odstawieniu], ból nerek, w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek,

uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne.

W przypadku nieprawidłowego podania leku poza naczynie mogą wystąpić ciężkie miejscowe stany

zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farm

aceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ACIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Sporządzony roztwór do infuzji należy przechowywać do 48 godzin w temperaturze od 20ºC do

25ºC lub w temperaturze od 4ºC do 8ºC,

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIX

Substancją czynną leku jest acyklowir.

1 fiolka leku ACIX

zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (274,4 mg).

1 fiolka leku ACIX

zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).

Jak wygląda ACIX i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 fiolek umieszczonych na tacce z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Roztwór do infuzji należy sporządzać z zachowaniem zasad aseptyki, bezpośrednio przed użyciem.

Do rozpuszczania produktu i pobierania z fiolki stężonego roztworu zaleca się stosowanie igieł

o średnicy do 0,8 mm.

UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013

UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013

ACIX 250

Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku

sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej

50 ml, maksymalnie 250 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez

żadnych dodatkowych składników.

ACIX 500

Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku

sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej

100 ml, maksymalnie 500 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez

żadnych dodatkowych składników.

Roztwory leków ACIX 250 i ACIX 500 sporządzone zgodnie z zaleceniami zachowują stabilność

przez 48 godzin w temperaturze od 20ºC do 25ºC lub w temperaturze od 4ºC do 8ºC.

Nie stosować roztworu, w którym przed rozpoczęciem lub w trakcie infuzji pojawi się zmętnienie lub

wytrącą się kryształki.

Niewykorzystaną część suchej substancji lub roztworu należy wyrzucić.

Sposób podawania

Sporządzon

y roztwór do infuzji należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej

60 minut. Nie podawać leku ACIX

250 i ACIX

500 w postaci szybkiego wstrzyknięcia (

bolus

Jeżeli ACIX

250 lub ACIX

500 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru powinno

wynosić 2,5% (25 mg/ml).

Uwaga

. pH stężonego roztworu leku ACIX wynosi około 11.

Nie podawać doustnie

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration