Acetylcysteine Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Acetylcysteine Sandoz 100 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Acetylcysteine Sandoz 100 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 3 ml, 5909990789313, Rp; 10 amp. 3 ml, 5909990789320, Rp; 50 amp. 3 ml, 5909990789337, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07893
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.03466.2014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepoządane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ

Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek

o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki).

Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki

poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia paracetamolem

acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami.

Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem

a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.

Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie paracetamolem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ

Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ

jeśli pacjent ma nadwrażliwość na acetylocysteinę, na disodu edetynian lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi.

jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma

zapewnionej fizykoterapii oddechowej.

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Acetylcysteine SANDOZ:

pacjentowi z niewydolnością oddechową.

pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle

na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność.

pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub

UR.DZL.ZLN.4020.03466.2014

dwunastnicy, lub żylaki przełyku.

pacjent ma masę ciała mniejszą niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi

krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek.

jeśli pacjent na zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie

wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie

usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.

Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy.

Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia,

zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół

Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ

wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

Acetylcysteine SANDOZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną,

ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy

unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim

odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować

niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń

krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie

pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż

może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz

ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutki w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować,

gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż

potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.

Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po zażyciu toksycznej dawki

paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.

UR.DZL.ZLN.4020.03466.2014

Lek Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później

niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny

powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy rozcieńczyć w 5%

roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym.

U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu

chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).

Dawkowanie u dorosłych:

Dawka

acetylocysteiny

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym

Czas trwania

wlewu

150 mg/kg mc.

200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu

15 minut

50 mg/kg mc.

500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu

4 godziny

100 mg/kg mc.

1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu

16 godzin

Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.

Dawkowanie u dzieci:

W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała

i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy

modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne

ryzyko wystąpienia niewydolności krążenia.

Dzieci o masie ciała 20 kg i większej:

Dawka

acetylocysteiny

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym

Czas wlewu

trwania

150 mg/kg mc.

100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu

15 minut

50 mg/kg mc.

250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu

4 godziny

100 mg/kg mc.

500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu

16 godzin

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg:

Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.

U pacjentów, u których ryzyko uszkodzenia wątroby po zastosowaniu dużych dawek paracetamolu

jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych długotrwale ryfampicyną, fenytoiną,

karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), stosowanie leku Acetylcysteine

SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż

u pozostałych osób.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia:

Lek Acetylcysteine SANDOZ podaje się w powolnym wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy

lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Po wytrząśnięciu zawartości z szyjki ampułkę

należy zwrócić białą kropką ku górze i odłamać jej górną część.

Uwagi:

Specyficzny, siarkowy zapach leku nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany

obecnością siarki w cząsteczce leku.

Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią),

dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami.

UR.DZL.ZLN.4020.03466.2014

Podanie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteine Sandoz

W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Możliwe objawy przedawkowania leku Acetylcysteine SANDOZ są podobne do działań

niepożądanych wymienionych w punkcie 4.

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie podania leku Acetylcysteine SANDOZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem

naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów),

przyspieszone bicie serca,, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha,

biegunka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające

reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne

(z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów

płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

UR.DZL.ZLN.4020.03466.2014

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acetylcysteine SANDOZ

Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny.

1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (roztwór 10%), kwas askorbowy,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acetylcysteine SANDOZ i co zawiera opakowanie

Roztwór do infuzji dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

Jenahexal Pharma GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety