Acetylcysteine Sandoz 100 mg/ml Roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2021
Składnik aktywny:
Acetylcysteinum
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
V03AB23
INN (International Nazwa):
Acetylcysteinum
Dawkowanie:
100 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990789313; Zawartość opakowania: 50 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990789337; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990789320
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
DZL-ZLN.4020.5038.2021
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACETYLCYSTEINE SANDOZ, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acetylcysteinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ
3.
Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACETYLCYSTEINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną
acetylocysteinę - lek
o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe
czynniki (np. wolne rodniki).
Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny.
Neutralizuje wolne rodniki
poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia
paracetamolem
acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego
toksycznymi metabolitami.
Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki
upłynął między przedawkowaniem
a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.
Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie
paracetamolem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACETYLCYSTEINE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACETYLCYSTEINE SANDOZ
je
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DZL-ZLN.4020.5411.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny (
_Acetylcysteinum_
).
1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny (
_Acetylcysteinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ampułka (3 ml) zawiera około 49 mg sodu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zatrucie paracetamolem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po
przyjęciu toksycznej dawki
paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.
Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8
godzin od zatrucia, nie
później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od
zatrucia dawka dobowa
acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na
dobę dla osoby dorosłej).
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych produkt należy
rozcieńczyć w 5% roztworze
glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie
kroplowym. U dzieci
i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu
glukozy lub roztworu chlorku sodu
należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).
Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu
paracetamolem:
_Dorośli: _
Dawka
acetylocysteiny
Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym
Czas wlewu
150 mg/kg mc.
_ _
200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
_ _
15 minut
_ _
50 mg/kg mc.
_ _
500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
_ _
4 godziny
_ _
100 mg/kg mc.
_ _
1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
_ _
16 godzin
_ _
Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20
godzin leczenia.
2
DZL-ZLN.4020.5411.2020
_Dzieci _
W leczeniu zatruć paracetamolem u
Przeczytaj cały dokument
