Accuzide 20

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Accuzide 20 20 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg + 12,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Accuzide 20 20 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990867417, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08674
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACCUZIDE

, 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

ACCUZIDE 20

, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

(Quinaprilum + Hydrochlorothiazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ACCUZIDE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUZIDE

Jak stosować lek ACCUZIDE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ACCUZIDE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ACCUZIDE i w jakim celu się go stosuje

ACCUZIDE jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: chinapryl, który należy do

grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) i

hydrochlorotiazyd - tiazydowy lek moczopędny.

Lek ACCUZIDE jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których

nadciśnienie nie mogło być odpowiednio zmniejszone przy zastosowaniu chinaprylu w monoterapii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUZIDE

Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas

leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE,

jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk

dziedziczny lub z nieznanej przyczyny),

jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono bezmocz lub ciężkie zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne sulfonamidy,

po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku ACCUZIDE we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUZIDE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów odwodnionych lub z niedoborem soli (związanych np. z biegunką, wymiotami,

nadciśnieniem tętniczym zależnym od reniny) występuje zwiększone ryzyko nadmiernego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi,

u pacjentów z ciężką chorobą serca, stosowanie leku ACCUZIDE może być związane z

wystąpieniem skąpomoczu, azotemią (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi), oraz

rzadko z niewydolnością nerek i (lub) zgonem,

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) lekarz zastosuje

mniejszą dawkę leku,

u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przed zastosowaniem inhibitorów ACE lekarz wykluczy

zwężenie tętnicy nerkowej,

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leków moczopędnych może

spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą wywołać śpiączkę

wątrobową,

przed zabiegiem hemodializy, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUZIDE ze

względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Lekarz wybierze wtedy inny

lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi lub zastosuje inną błonę dializacyjną,

w razie wystąpienia takich objawów jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy,

języka lub głośni lek ACCUZIDE należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem,

w przypadku wystąpienia takich objawów jak ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów),

które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym jelit, należy poinformować o tym

lekarza (objawy ustępują po odstawieniu leku),

przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie

cholesterolu z naczyń krwionośnych) należy poinformować lekarza o stosowaniu leku

ACCUZIDE, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych,

u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej,

w przypadku pacjentów poddanych długotrwałej terapii z zastosowaniem tiazydów

zaobserwowano zmiany patologiczne gruczołów przytarczyc, zwiększenie stężenia wapnia we

krwi oraz zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi. Przed przeprowadzeniem badań czynności

przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów, gdyż zwiększają one wydalanie magnezu z

moczem, co może prowadzić do zmniejszonego stężenia magnezu we krwi, a w przypadku

bardziej podatnych pacjentów mogą one spowodować wystąpienie dny moczanowej oraz

cukrzycy,

u pacjentów z marskością wątroby, nadmiernym wydalaniem płynów, niedostateczną podażą

elektrolitów w pożywieniu, leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym,

u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli stężenia glukozy

we krwi oraz hipoglikemii (nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi),

u pacjentów z chorobą tkanki łącznej dotyczącą naczyń krwionośnych i (lub) zaburzeniem

czynności nerek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii –

nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych,

u pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym i (lub) znieczuleniu,

w razie wystąpienia reakcji uczuleniowej przebiegającej z ostrą, przemijającą krótkowzrocznością

i ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, objawiającą się nagłym pogorszeniem ostrości

widzenia lub bólem oka, należy przerwać stosowanie leku ACCUZIDE i natychmiast zgłosić się

do lekarza,

nie zaleca się włączania leków moczopędnych oszczędzających potas do terapii lekiem

ACCUZIDE, który zawiera już składnik moczopędny,

u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany - na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE”.

Należy poinformować lekarza:

o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ACCUZIDE we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży);

o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudności w

połykaniu i oddychaniu, ból brzucha (mogących świadczyć o wystąpieniu obrzęku naczyniowego),

ból gardła czy gorączka (ponieważ mogą to być objawy zakażenia przebiegającego ze

zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz zawroty głowy i omdlenia. Po stwierdzeniu takich

objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

o planowanych zabiegach odczulania;

o planowanym poddaniu się zabiegowi operacyjnemu i (lub) znieczuleniu.

Lek ACCUZIDE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza o stosowaniu:

tetracyklin (antybiotyki),

leków moczopędnych oszczędzających potas,

suplementów diety zawierających potas, zamienników soli zawierających potas, leków

zawierających potas oraz leków przeciwbakteryjnych takich jak: sulfametoksazol i trimetoprim,

innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,

leków znieczulających,

litu stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,

kortykosteroidów,

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitory COX-2),

leków immunosupresyjnych - leki stosowane m. in. po przeszczepieniu narządu (inhibitor mTOR

np. temsyrolimus),

insuliny i niektórych doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu II (inhibitor DPP-

IV np. wildagliptyna),

allopurynolu i probenecydu stosowanych w leczeniu dny moczanowej,

leków cytostatycznych,

prokainamidu stosowanego w zaburzeniach rytmu serca, alkoholu, barbituranów lub narkotyków,

glikozydów naparstnicy lub leków wywołujących zaburzenia typu

torsades de pointes,

leków zobojętniających kwas żołądkowy,

żywic anionowymiennych obniżąjących stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina,

kolestypol),

antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności.

ACCUZIDE z jedzeniem i piciem

Lek ACCUZIDE można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecaną dawkę należy połykać w

całości raz dziennie rano, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zwykle zaleci, aby przerwać stosowanie leku ACCUZIDE przed zajściem w ciążę lub gdy

tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku

ACCUZIDE. Nie zaleca się stosowania leku ACCUZIDE we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go

stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić

dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania leku ACCUZIDE u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona,

zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek ACCUZIDE zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek ACCUZIDE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku ACCUZIDE (10 mg chinaprylu + 12,5 mg

hydrochlorotiazydu). W zależności od uzyskanego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może

zadecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletki leku ACCUZIDE 20 (20 mg chinaprylu + 12,5 mg

hydrochlorotiazydu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUZIDE

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze, zaburzenia elektrolitowe (zmniejszenie

stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu) oraz odwodnienie. Jeżeli pacjent przyjmuje również

glikozydy naparstnicy, zmniejszenie stężenia potasu może nasilić niemiarowość serca.

W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUZIDE niż zalecana, należy niezwłocznie

zgłosić się do lekarza. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ACCUZIDE

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUZIDE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa

zwiększone stężenie potasu w surowicy, dna moczanowa, zwiększone stężenie kwasu moczowego

we krwi

bezsenność

zawroty głowy, bóle głowy, senność

dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca

rozkurcz mięśni gładkich w ścianie naczyń krwionośnych

kaszel

wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, nudności

ból pleców, ból mięśni

zmęczenie, astenia, ból w klatce piersiowej

zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia wirusowe, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok

zaburzona tolerancja glukozy

dezorientacja, depresja, nerwowość

przemijający atak niedokrwienny (TIA), omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia, zaburzenia

smaku

osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

zawał mięśnia sercowego

niedociśnienie

duszność, suchość błony śluzowej gardła

wzdęcia, suchość ust

łysienie, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zwiększona

potliwość

ból stawów

niewydolność nerek, białkomocz

zaburzenia erekcji

obrzęk uogólniony, gorączka, obrzęk obwodowy

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia równowagi

eozynofilowe zapalenie płuc, niedrożność dróg oddechowych wywołana obrzękiem

naczynioruchowym (może prowadzić do zgonu)

zaparcia, zapalenie języka

zmiany skórne związane z gorączką, bólem mięśni oraz stawów, zapalenie naczyń, wykwit

łuszczycopodobny

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia widzenia

niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit

pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby

granulocytów, małopłytkowość, eozynofilia

reakcje anafilaktyczne

krwotok śródmózgowy

ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

arytmia

niedociśnienie ortostatyczne

skurcz oskrzeli

zapalenie trzustki

zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

zespół Lyella (choroba objawiająca się złuszczaniem skóry oraz pęcherzami), rumień

wielopostaciowy, zaczerwienienie i złuszczenie skóry, pęcherzyca, plamica, zespół Stevensa-

Johnsona (pęcherze błony śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych), toczeń rumieniowaty

układowy

śródmiąższowe zapalenie nerek

zapalenie błon surowiczych

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,

zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie

stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ACCUZIDE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACCUZIDE

Substancjami czynnymi leku są chinapryl i hydrochlorotiazyd.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu węglan, powidon K25, krospowidon, magnezu

stearynian.

Skład otoczki: Opadry pink OY-S-6937 [hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)], wosk

Candelilla.

Jak wygląda lek ACCUZIDE i co zawiera opakowanie

Tabletki leku ACCUZIDE (10 mg chinaprylu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) to różowe, podzielne,

owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „PD222”.

Tabletki leku ACCUZIDE 20 (20 mg chinaprylu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) to różowe, podzielne,

trójkątne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „PD220”.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia

na równe dawki.

Lek ACCUZIDE jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety