Accuzide

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Accuzide 10 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg + 12,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Accuzide 10 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990867318, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08673
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACCUZIDE

, 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

ACCUZIDE 20

, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

(Quinaprilum + Hydrochlorothiazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ACCUZIDE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUZIDE

Jak stosować lek ACCUZIDE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ACCUZIDE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ACCUZIDE i w jakim celu się go stosuje

ACCUZIDE jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: chinapryl, który należy do

grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) i

hydrochlorotiazyd - tiazydowy lek moczopędny.

Lek ACCUZIDE jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których

nadciśnienie nie mogło być odpowiednio zmniejszone przy zastosowaniu chinaprylu w monoterapii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUZIDE

Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas

leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE,

jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk

dziedziczny lub z nieznanej przyczyny),

jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono bezmocz lub ciężkie zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne sulfonamidy,

po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku ACCUZIDE we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUZIDE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów odwodnionych lub z niedoborem soli (związanych np. z biegunką, wymiotami,

nadciśnieniem tętniczym zależnym od reniny) występuje zwiększone ryzyko nadmiernego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi,

u pacjentów z ciężką chorobą serca, stosowanie leku ACCUZIDE może być związane z

wystąpieniem skąpomoczu, azotemią (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi), oraz

rzadko z niewydolnością nerek i (lub) zgonem,

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) lekarz zastosuje

mniejszą dawkę leku,

u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przed zastosowaniem inhibitorów ACE lekarz wykluczy

zwężenie tętnicy nerkowej,

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leków moczopędnych może

spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą wywołać śpiączkę

wątrobową,

przed zabiegiem hemodializy, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUZIDE ze

względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Lekarz wybierze wtedy inny

lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi lub zastosuje inną błonę dializacyjną,

w razie wystąpienia takich objawów jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy,

języka lub głośni lek ACCUZIDE należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem,

w przypadku wystąpienia takich objawów jak ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów),

które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym jelit, należy poinformować o tym

lekarza (objawy ustępują po odstawieniu leku),

przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie

cholesterolu z naczyń krwionośnych) należy poinformować lekarza o stosowaniu leku

ACCUZIDE, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych,

u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej,

w przypadku pacjentów poddanych długotrwałej terapii z zastosowaniem tiazydów

zaobserwowano zmiany patologiczne gruczołów przytarczyc, zwiększenie stężenia wapnia we

krwi oraz zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi. Przed przeprowadzeniem badań czynności

przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów, gdyż zwiększają one wydalanie magnezu z

moczem, co może prowadzić do zmniejszonego stężenia magnezu we krwi, a w przypadku

bardziej podatnych pacjentów mogą one spowodować wystąpienie dny moczanowej oraz

cukrzycy,

u pacjentów z marskością wątroby, nadmiernym wydalaniem płynów, niedostateczną podażą

elektrolitów w pożywieniu, leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym,

u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli stężenia glukozy

we krwi oraz hipoglikemii (nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi),

u pacjentów z chorobą tkanki łącznej dotyczącą naczyń krwionośnych i (lub) zaburzeniem

czynności nerek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii –

nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych,

u pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym i (lub) znieczuleniu,

w razie wystąpienia reakcji uczuleniowej przebiegającej z ostrą, przemijającą krótkowzrocznością

i ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, objawiającą się nagłym pogorszeniem ostrości

widzenia lub bólem oka, należy przerwać stosowanie leku ACCUZIDE i natychmiast zgłosić się

do lekarza,

nie zaleca się włączania leków moczopędnych oszczędzających potas do terapii lekiem

ACCUZIDE, który zawiera już składnik moczopędny,

u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany - na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE”.

Należy poinformować lekarza:

o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ACCUZIDE we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży);

o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudności w

połykaniu i oddychaniu, ból brzucha (mogących świadczyć o wystąpieniu obrzęku naczyniowego),

ból gardła czy gorączka (ponieważ mogą to być objawy zakażenia przebiegającego ze

zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz zawroty głowy i omdlenia. Po stwierdzeniu takich

objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

o planowanych zabiegach odczulania;

o planowanym poddaniu się zabiegowi operacyjnemu i (lub) znieczuleniu.

Lek ACCUZIDE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza o stosowaniu:

tetracyklin (antybiotyki),

leków moczopędnych oszczędzających potas,

suplementów diety zawierających potas, zamienników soli zawierających potas, leków

zawierających potas oraz leków przeciwbakteryjnych takich jak: sulfametoksazol i trimetoprim,

innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,

leków znieczulających,

litu stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,

kortykosteroidów,

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitory COX-2),

leków immunosupresyjnych - leki stosowane m. in. po przeszczepieniu narządu (inhibitor mTOR

np. temsyrolimus),

insuliny i niektórych doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu II (inhibitor DPP-

IV np. wildagliptyna),

allopurynolu i probenecydu stosowanych w leczeniu dny moczanowej,

leków cytostatycznych,

prokainamidu stosowanego w zaburzeniach rytmu serca, alkoholu, barbituranów lub narkotyków,

glikozydów naparstnicy lub leków wywołujących zaburzenia typu

torsades de pointes,

leków zobojętniających kwas żołądkowy,

żywic anionowymiennych obniżąjących stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina,

kolestypol),

antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności.

ACCUZIDE z jedzeniem i piciem

Lek ACCUZIDE można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecaną dawkę należy połykać w

całości raz dziennie rano, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zwykle zaleci, aby przerwać stosowanie leku ACCUZIDE przed zajściem w ciążę lub gdy

tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku

ACCUZIDE. Nie zaleca się stosowania leku ACCUZIDE we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go

stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić

dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania leku ACCUZIDE u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona,

zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek ACCUZIDE zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek ACCUZIDE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku ACCUZIDE (10 mg chinaprylu + 12,5 mg

hydrochlorotiazydu). W zależności od uzyskanego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może

zadecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletki leku ACCUZIDE 20 (20 mg chinaprylu + 12,5 mg

hydrochlorotiazydu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUZIDE

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze, zaburzenia elektrolitowe (zmniejszenie

stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu) oraz odwodnienie. Jeżeli pacjent przyjmuje również

glikozydy naparstnicy, zmniejszenie stężenia potasu może nasilić niemiarowość serca.

W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUZIDE niż zalecana, należy niezwłocznie

zgłosić się do lekarza. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ACCUZIDE

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUZIDE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa

zwiększone stężenie potasu w surowicy, dna moczanowa, zwiększone stężenie kwasu moczowego

we krwi

bezsenność

zawroty głowy, bóle głowy, senność

dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca

rozkurcz mięśni gładkich w ścianie naczyń krwionośnych

kaszel

wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, nudności

ból pleców, ból mięśni

zmęczenie, astenia, ból w klatce piersiowej

zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zakażenia wirusowe, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok

zaburzona tolerancja glukozy

dezorientacja, depresja, nerwowość

przemijający atak niedokrwienny (TIA), omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia, zaburzenia

smaku

osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

zawał mięśnia sercowego

niedociśnienie

duszność, suchość błony śluzowej gardła

wzdęcia, suchość ust

łysienie, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zwiększona

potliwość

ból stawów

niewydolność nerek, białkomocz

zaburzenia erekcji

obrzęk uogólniony, gorączka, obrzęk obwodowy

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia równowagi

eozynofilowe zapalenie płuc, niedrożność dróg oddechowych wywołana obrzękiem

naczynioruchowym (może prowadzić do zgonu)

zaparcia, zapalenie języka

zmiany skórne związane z gorączką, bólem mięśni oraz stawów, zapalenie naczyń, wykwit

łuszczycopodobny

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia widzenia

niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit

pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby

granulocytów, małopłytkowość, eozynofilia

reakcje anafilaktyczne

krwotok śródmózgowy

ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

arytmia

niedociśnienie ortostatyczne

skurcz oskrzeli

zapalenie trzustki

zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

zespół Lyella (choroba objawiająca się złuszczaniem skóry oraz pęcherzami), rumień

wielopostaciowy, zaczerwienienie i złuszczenie skóry, pęcherzyca, plamica, zespół Stevensa-

Johnsona (pęcherze błony śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych), toczeń rumieniowaty

układowy

śródmiąższowe zapalenie nerek

zapalenie błon surowiczych

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,

zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie

stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ACCUZIDE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACCUZIDE

Substancjami czynnymi leku są chinapryl i hydrochlorotiazyd.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu węglan, powidon K25, krospowidon, magnezu

stearynian.

Skład otoczki: Opadry pink OY-S-6937 [hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)], wosk

Candelilla.

Jak wygląda lek ACCUZIDE i co zawiera opakowanie

Tabletki leku ACCUZIDE (10 mg chinaprylu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) to różowe, podzielne,

owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „PD222”.

Tabletki leku ACCUZIDE 20 (20 mg chinaprylu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) to różowe, podzielne,

trójkątne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „PD220”.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia

na równe dawki.

Lek ACCUZIDE jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: