Accupro 40

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Accupro 40 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Accupro 40 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909991080129, Rp; 56 tabl., 5909991080136, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10801
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACCUPRO 5, 5 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 10, 10 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 20, 20 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 40, 40 mg, tabletki powlekane

(Quinaprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO

Jak stosować lek ACCUPRO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ACCUPRO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje

Lek ACCUPRO należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego

angiotensynę (inhibitory ACE).

Lek ACCUPRO jest wskazany w leczeniu:

Nadciśnienia tętniczego (może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z

tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami beta-adrenolitycznymi).

Zastoinowej niewydolności serca (stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub)

glikozydami naparstnicy).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO

Kiedy nie stosować leku ACCUPRO

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas

leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE,

jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk

dziedziczny lub z nieznanej przyczyny),

jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory

serca,

po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku ACCUPRO we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

jeśli pacjent przyjmuje sakubitryl+walsartan (stosowany w niewydolności serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUPRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem:

w razie wystąpienia takich objawów, jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy, języka

lub głośni (należy natychmiast odstawić lek ACCUPRO i bezzwłocznie zgłosić do lekarza).

w przypadku wystąpienia bólu brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów),

który może być związany z obrzękiem naczynioruchowym jelit (objawy ustępują po odstawieniu

leku).

przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie

cholesterolu z naczyń krwionośnych). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku

ACCUPRO, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

przed zabiegiem hemodializy. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO ze

względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W takim przypadku lekarz

zaleci inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze lub zastosuje inną błonę dializacyjną.

jeśli wystąpi odwodnienie lub niedobór sodu (na skutek np. biegunki, wymiotów, nadciśnienia

tętniczego zależnego od reniny), ponieważ występuje zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia

ciśnienia tętniczego,

w przypadku zastoinowej niewydolnością serca, z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego. U tych

pacjentów lekarz będzie ściśle kontrolować dawkowanie.

jeśli występuje choroba tkanki łącznej dotycząca naczyń krwionośnych i (lub) zaburzenia

czynności nerek, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii

(nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych).

jeśli występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min). Lekarz zastosuje

mniejszą dawkę leku (patrz poniżej).

jeśli pacjent ma jedno- lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej. U tych pacjentów lekarz zaleci

odpowiednio częstą kontrolę czynności nerek.

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leków moczopędnych może

spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą wywołać śpiączkę

wątrobową.

jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas.

jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi),

jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny i (lub) podanie znieczulenia.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą,

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku ACCUPRO”.

jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitor mTOR (np. temsyrolimus) lub inhibitor DPP-IV (np.

wildagliptyna), lub inhibitor obojętnej endopeptydazy – NEP, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko

wystąpienia obrzęku naczynioruchowego

u pacjentów przyjmujących leki lub mających zaburzenia, które mogą zmniejszać stężenie sodu we

krwi.

Należy poinformować lekarza:

o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży);

o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudności w

połykaniu i oddychaniu, ból brzucha (mogących świadczyć o wystąpieniu obrzęku naczyniowego),

ból gardła czy gorączka (ponieważ mogą to być objawy zakażenia przebiegającego ze

zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz zawroty głowy i omdlenia. Po stwierdzeniu takich

objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

o planowanym poddaniu się zabiegowi operacyjnemu i (lub) znieczuleniu.

Lek ACCUPRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

tetracykliny (antybiotyki),

leki moczopędne,

suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki mogące zwiększać

stężenie potasu (np. heparyna), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton,

triamteren, amiloryd) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak: sulfametoksazol i trimetoprim,

leki znieczulające,

lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2,

inhibitory mTOR, np. temsyrolimus (leki stosowane po przeszczepieniu narządu oraz w

leczeniu nowotworów), inhibitory DPP-IV, np. wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy

typu II) lub inhibitory obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotryl, ponieważ może się

zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego ,

preparaty złota (np. aurotiojabłczan sodu),

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie

stosować leku ACCUPRO” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

ACCUPRO z jedzeniem i piciem

Wchłanianie leku ACCUPRO może być umiarkowanie zmniejszone (około 25-30%), jeśli jest on

przyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zwykle zaleci, aby przerwać stosowanie leku ACCUPRO przed zajściem w ciążę lub gdy tylko

zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku

ACCUPRO. Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go

stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić

dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Podczas stosowania leku ACCUPRO nie zaleca się karmienia piersią niemowląt (pierwsze kilka

tygodni po porodzie), a w szczególności wcześniaków. W przypadku starszych niemowląt, lekarz

poinformuje pacjentkę o potencjalnych korzyściach i ryzyku stosowania leku ACCUPRO podczas

karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona,

zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek ACCUPRO zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek ACCUPRO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku ACCUPRO, w zależności od schorzenia i indywidualnej

reakcji pacjenta na leczenia.

Nadciśnienie tętnicze

Monoterapia: Zalecana dawka początkowa leku ACCUPRO u pacjentów nieprzyjmujących

diuretyków wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być

zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę zwykle podawanej

raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki

co kilka tygodni. U większości pacjentów lek ACCUPRO skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. U

pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku ACCUPRO na dobę.

Stosowanie leku ACCUPRO jednocześnie z lekami moczopędnymi: U pacjentów, którzy jednocześnie

przyjmują leki moczopędne lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku ACCUPRO, która

wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Zastoinowa niewydolność serca

Lek ACCUPRO jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy.

Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po

podaniu leku ACCUPRO lekarz zaleca zwykle kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia

tętniczego krwi. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie

dawki leku do czasu wystąpienia oczekiwanego działania leku.

Stosowanie u dzieci

Leku ACCUPRO nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ACCUPRO. Dlatego

lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku

ACCUPRO wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli

ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min

wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka

początkowa jest dobrze tolerowana, lek ACCUPRO może być podawany od dnia następnego w

schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub

znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z

uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek proponuje się następujące dawkowanie leku ACCUPRO:

Klirens kreatyniny (ml/min)

Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg)

>60

30-60

10-30

<10

* w chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie szczegółowych

wskazań dotyczących stosowania leku ACCUPRO u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej

niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie

stosować ACCUPRO, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.

Sposób i droga podania

Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych)

porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUPRO

W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUPRO niż zalecana i wystąpienia objawów

świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia) należy niezwłocznie zgłosić

się do lekarza. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ACCUPRO

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUPRO

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczono: ból głowy, zawroty głowy, kaszel,

zmęczenie, katar, nudności, wymioty oraz ból mięśni.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zwiększone stężenie potasu w surowicy

bezsenność

zawroty głowy, bóle głowy, parestezja

niedociśnienie

kaszel, duszność, katar

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

ból pleców, ból mięśni

ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia

zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we

krwi

zapalenie gardła.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nerwowość, depresja, dezorientacja

senność, przemijający atak niedokrwienny (TIA)

osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego

rozszerzenie naczyń krwionośnych

suchość w gardle, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła

wzdęcia

świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy

zaburzenia czynności nerek, białkomocz

impotencja

gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych,

zapalenie zatok.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia równowagi, omdlenia

eozynofilowe zapalenie płuc

zaburzenia smaku, zaparcie, zapalenie języka

pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia widzenia

niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit

wykwit łuszczycopodobny.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość

hemolityczna, małopłytkowość

zmniejszenie stężenia sodu we krwi

reakcje anafilaktyczne

krwotok śródmózgowy

niedociśnienie ortostatyczne

skurcz oskrzeli

zapalenie trzustki

żółtaczka, zapalenie wątroby

zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka,

nadwrażliwość na światło, zmiany skórne

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu i liczby białych

krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, pojedyncze

przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ACCUPRO

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACCUPRO

Substancją czynną leku jest chinapryl w postaci chlorowodorku chinaprylu.

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 5 zawiera 5,416 mg chlorowodorku chinaprylu

(co odpowiada 5 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 10 zawiera 10,832 mg chlorowodorku chinaprylu

(co odpowiada 10 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 20 zawiera 21,664 mg chlorowodorku chinaprylu

(co odpowiada 20 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 40 zawiera 43,328 mg chlorowodorku chinaprylu

(co odpowiada 40 mg chinaprylu)

Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze: magnezu węglan, żelatyna, krospowidon, laktoza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: tytanu dwutlenek, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, wosk

Candelilla. Otoczka leku ACCUPRO 40 zawiera również żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek ACCUPRO i co zawiera opakowanie

Accupro 5 to białe owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „5” po obu stronach tabletki oraz

posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 10 to białe trójkątne tabletki powlekane oznaczone symbolem „10” po jednej stronie tabletki

oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 20 to białe okrągłe tabletki powlekane oznaczone symbolem „20” po jednej stronie tabletki

oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 40 to czerwone owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „40” po jednej stronie

tabletki i „PD535” po drugiej stronie.

Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20:

Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 30,

50 lub 100 tabletek powlekanych

Accupro 40:

Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 28

lub 56 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety