Accofil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Accofil
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Accofil
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia
  • Wskazania:
  • Accofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû transplantacji szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Accofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. , Accofil jest przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, a w przeszłości ciężkie lub nawracające zakażenia, wskazane jest długotrwałe podawanie leku Accofil w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania zdarzeń związanych z infekcją.. , Accofil j
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003956
  • Data autoryzacji:
  • 17-09-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003956
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/612752/2014

EMEA/H/C/003956

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Accofil

filgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Accofil. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Accofil.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Accofil należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Accofil i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Accofil to lek stosowany w celu pobudzenia wytwarzania białych krwinek w następujących

sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofilów — rodzaju białych

krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką)

u pacjentów otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki przeciwnowotworowe

zabijające komórki);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu

zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku kostnego (np. u niektórych

pacjentów z białaczką), u których występuje ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii;

w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających ofiarować

komórki macierzyste krwi do przeszczepu;

w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u

których w wywiadzie występują ciężkie nawracające zakażenia;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem

zespołu nabytego braku odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń

bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.

Produkt Accofil zawierający substancję czynną filgrastym jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że

produkt Accofil jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest

już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Accofil jest

produkt Neupogen. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Accofil?

Lek Accofil jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

(podawanego dożylnie za pomocą kroplówki). Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub

infuzji dożylnej. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy stosować wyłącznie we

współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.

Sposób podawania leku Accofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od powodu stosowania tego

leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa produkt Accofil?

Substancja czynna zawarta w leku Accofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka

określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa w taki

sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby

białych krwinek. Filgrastym zawarty w leku Accofil jest produkowany metodą znaną jako technologia

rekombinacji DNA. Jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA),

umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Accofil zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że lek Accofil umożliwia osiągnięcie

podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku Neupogen oraz że w

porównywalny sposób zwiększa liczbę neutrofilów.

Lek Accofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi

leczonych za pomocą chemioterapii wywołującej neutropenię. Pacjentki otrzymały chemioterapię w

pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie

otrzymywały pojedyncze dawki leku Accofil przez maksymalny okres 14 dni. Główną miarą

skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.

Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem

filgrastymu opisanych w piśmiennictwie. Dane pochodzące z opublikowanych badań wskazują, że

korzyści i bezpieczeństwo stosowania filgrastymu są podobne u osób dorosłych i dzieci otrzymujących

chemioterapię.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Accofil?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Accofil (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). W zależności od rodzaju choroby

leczonej produktem Accofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na

Accofil

EMA/612752/2014

Strona 2/3

10 pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Accofil

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Accofil?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z

wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Accofil jest porównywalny pod względem

jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że —

podobnie jak w przypadku produktu Neupogen — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Accofil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Accofil opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Accofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Accofil:

W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Accofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Accofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.

Accofil

EMA/612752/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 30 mln j./0,5 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

filgrastym

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceut

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil

Jak stosować Accofil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Accofil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie

zwane

Escherichia coli

metodą rekombinacji DNA. Filgrastym należy do grupy białek zwanych

cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika pobudzającego wzrost kolonii

granuloc

ytów [G-CSF]) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny

(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają

organizmowi w zwalczaniu zakażeń.

W jakim celu stosuje się Accofil

Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm. Lekarz

poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil . Lek Accofil jest stosowany w

kilku różnych przypadkach, takich jak:

chemioterapia,

przeszczep szpiku kostnego,

ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)

neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem

wirusem HIV,

mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobudzenia komórek

macierzystych, aby wniknęły do krwi i gromadziły się w celu wykorzystania podczas

przeszczepu szpiku kostnego).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil

Kiedy nie stosować leku Accofil

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom

sierpowatokrwinkowy;

osteoporoza (choroba kości).

Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi:

ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki

piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony

(splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia

krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek

krwi — małopłytkowości), co moze być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia

krwi;

nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka

lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;

mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;

opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy

pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która

może powodować reakcje alergiczne.

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwo

wano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli

u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się

utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie

wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,

zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby

nowotworowej krwi i rodzaje badań, któ

re należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba

nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Accofil, chyba

że lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie krwinek białych.

Lek Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel

medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Accofil a inne leki

Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu

zabiegu chemioterapii.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.

Ważne, aby poinformować lekarza:

jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;

jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;

jeśli planuje ciążę.

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki. Dlatego lekarz może zdecydować, że

pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Lek ten może wywoływ

ać zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest

jego samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Accofil

Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

(fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera

również mniej niż 1 mmol sodu (0,035 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować Accofil

Accofil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie

Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na

dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów

jednostek (300 mikrogramów). Leczenie lekiem Accofil zwykle trwa około 14 dni. Jednak w

niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego

miesiąca.

Accofil i przeszczep szpiku kostnego

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram

masy ciała na dobę, podawane w infuzji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa

wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil

otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu

przeszczepu szpiku kostnego. Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić

skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.

Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do

1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce

pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby

ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta. W

leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .

Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem

wirusem HIV

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do

0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie zalecał badania

krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil . Jeżeli liczba

białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. W celu

utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie

leku Accofil .

Accofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi

do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od

0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy

ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki

badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi

1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil trwa

4 do 5 dni. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na

pobranie komórek macierzystych.

Sposób podawania

Lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej iv. (kroplówka), albo we wstrzyknięciu

podskórnym (sc.) do tkanki znajdującej się pod skórą.

W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować,

aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka

poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania

leku Accofil ). Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego

szkolenia. Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu

odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Ta część ulotki zawiera informacje na temat samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Accofil.

Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio

przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości

dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichk

olwiek pytań należy zwrócić się o

pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil?

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:

ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;

wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?

Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe

do wykonania wstrzyknięcia.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać leku

po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu, lub jeśli lek był przechowywany

poza lodówką przez więcej niż 15 dni albo jeśli ważność leku skończyła się w inn

y sposób.

Sprawdzić wygląd leku Accofil. Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu. Jeśli

w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut by

roztwór osiągnął temperaturę pokojową, lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka

minut. Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku

nie

podgrzewać w kuchence

mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).

Starannie umyć ręce.

Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z

lekiem i wacik nasączony

alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym

dostępem.

Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil ?

Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności:

1. Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani

popychać tłoka strzykawki.

1

2

2. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne

usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego

pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne. Korzystając z podziałki znajdującej się

na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną przez

lekarza. Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki do góry do

liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.

4. Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.

5. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?

Nalepszy

mi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

górne części ud; oraz

brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).

3

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz

rysunek 4).

4

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego

się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić

fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).

5

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).

Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania

całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok!

Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

Po wstrzyknięciu pły

nu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.

Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Jednej strzykawki używać tylko do jednego

wstrzyknięcia.

6

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).

Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.

Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym

miejscu.

Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza, zgodnie z instrukcjami podanymi

poniżej.

Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając

strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia

tłoka. Nie zwalniać nacisk

u na tłok!

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę, nadal trzymając strzykawkę pod tym samym kątem i naciskając

na tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry. Osłona zabezpieczająca automatycznie zakryje igłę i

rozlegnie się głośne „kliknięcie” potwierdzające aktywację osłony (patrz rysunek 8). Osłona

zabezpieczająca nie zostanie aktywowana, dopóki nie zostanie podana cała dawka.

7

8

Uwaga:

W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek

Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane

zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu. Strzykawkę usunąć w sposób

zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accofil

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Accofil , należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Accofil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy

skontaktować się z lekarzem

w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Accofil

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil. Leczenie może składać

się z kilku cykli podawania leku Accofil.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza

podczas leczenia:

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z

oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka

(duszność). Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem

złośliwym;

jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą

to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS występuje niezbyt

często u pacjentów z nowotworem złośliwym;

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w

górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony [powiększenie

śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].

jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w

moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie

działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz).

jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub

obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w oddychaniu, opuchlizna

jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj

rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy występującego niezbyt często zaburzenia (występujące u maksymalnie 1 na

100 osób), zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowaty

ch, powodującego przeciekanie

krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.

jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów:

gorączka lub dreszcze albo uczucie zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub

dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.

Mogą to być objawy choroby o nazwie sepsa (inne nazwy: posocznica, zatrucie krwi). Jest to

ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej

pomocy lekarskiej.

jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów

otrzymujących lek Accofil obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien nastychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w

moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż

zwykle.

Bardzo częst

ym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból

mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki

przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku

kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) - jest to reakcja

komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na

wewnętrznych częściach dłoni i podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,

jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek

macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).

Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

(obserwowane częściej niż u 1 na 10 osób przyjmującyc

h lek

Accofil):

wymioty

nudności

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

zmęczenie

bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

(zapalenie błony śluzowej)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

gorączka

ból głowy

biegunka

Częste działania niepożądane

(obserwowane częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek

Accofil):

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

zakażenie górnych dróg oddechowych

zakażenie układu moczowego

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu (bezsenność)

zawroty głowy

zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

kaszel

odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

ból w jamie ustnej i gardle

krwotoki z nosa

zaparcia

ból w jamie ustnej

powiększenie wątroby (hepatomegalia)

wysypka

zaczerwienienie skóry (rumień

bolesne skurcze

mięśni

ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

ból w klatce piersiowej

ból

uogólnione osłabienie (astenia)

ogólnie złe samopoczucie

obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi

zmiany parametrów biochemicznych krwi

reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane

(obserwowane częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących

lek Accofil):

podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)

wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)

(zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)

uszkodzenie wątroby

spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa

żył)

zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

krwawienie z płuc (krwotok płucny)

brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)

choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej

wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)

reakcja w

miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane

(obserwowane częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek

Accofil):

zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2

nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość

sierpowatokrwinkowa z przełomem)

nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)

zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia

wolemii)

zapalenie naczyń krwionośnych w skórze

śliwkowei barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z

towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)

nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

nietypowe zmiany w moczu

obniżenie gęstości kości

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłasz

anie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Accofil

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie

dłużej niż 15 dni. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lo

dówki i należy

go usunąć.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera

on cząsteczki stałe.

Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków

nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Accofil

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każda am

pułko-strzykawka zawiera 30 mln jednostek

(300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,6 mg/ml.

Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie

Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda ampułko-strzykawka

zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek z

zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę w pojedynczych blistrach, lub bez osłony/ blistra, oraz

waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV /

LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Accofil nie zawiera środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego

użycia.

Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania przez

okres do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Accofil. Jeśli narażenie było

dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było więlokrotne, NIE należy używać produktu

leczniczego Accofil.

W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie

odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil ) i numer serii podawanego

produktu.

Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu nie należy mieszać z

innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może

ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienion

ych poniżej.

Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie zaleca się

rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy

dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.

Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi

tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i

polipropylenem.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego

roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty

bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik

bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu

leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę

Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.

Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do

podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Utrzymując nacisk na tłok, usunąć

strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.

Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę

Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 48 mln j./0,5 ml (0,96 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

w ampułko-strzykawce

filgrastym

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceut

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil

Jak stosować Accofil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Accofil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie

zwane

Escherichia coli

metodą rekombinacji DNA. Filgrastym należy do grupy białek zwanych

cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika pobudzająceg

o wzrost kolonii

granulocytów [G-CSF]) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny

(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają

organizmowi w zwalczaniu zakażeń.

W jakim celu stosuje się Accofil

Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm. Lekarz

poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil . Lek Accofil jest stosowany w

kilku różnych przypadkach, takich jak:

chemioterapia,

przeszczep szpiku kostnego,

ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)

neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem

wirusem HIV,

mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobudzenia komórek

macierzystych, aby wniknęły do krwi i gromadziły się w celu wykorzystania podczas

przeszczepu szpiku kostnego).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil

Kiedy nie stosować leku Accofil

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom

sierpowatokrwinkowy.

osteoporoza (choroba kości)

Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi:

ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki

piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy

powiększenia śledziony

(splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia].

krwawienie lub zasinienie (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi —

małopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi.

nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka

lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;

mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;

opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy

pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gu

mę (pochodną lateksu), która

może powodować reakcje alergiczne.

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli

u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta zaobserwuje się brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie

się utrzymywała, lekarz zbada tego przyczynę; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie

wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować stan pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białacz

zespół mielodysplastyczny [MDS]). Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka

wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzajów badań, które należy wykonywać. Jeśli u pacjenta

rozwija się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować

leku Accofil, chyba że lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie krwinek białych.

Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel medyczny

powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Accofil a inne leki

Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu

zabiegu chemioterapii.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.

Ważne, aby poinformować lekarza:

jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;

jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;

jeśli planuje ciążę.

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki. Dlatego lekarz może zdecydować, że

pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Accofil może

wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ten może wywoływać zawroty głowy.

Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim

pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Accofil

Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

(fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera

również mniej niż 1 mmol sodu (0,035 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować Accofil

Accofil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie

Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów biały

ch krwinek) związana z chemioterapią

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na

dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów

jednostek (300 mikrogramów). Leczenie lekiem Accofil zwykle trwa około 14 dni. Jednak w

niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego

miesiąca.

Accofil i przeszczep szpiku kostnego

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram

masy ciała na dobę, podawane w infuzji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa

wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil

otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu

przeszczepu szpiku kostnego. Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić

skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.

Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do

1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce

pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby

ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta. W

leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .

Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem

wirusem HIV

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do

0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie zalecał badania

krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil . Jeżeli liczba

białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. W celu

utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie

leku Accofil .

Accofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi

do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od

0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy

ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki

badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.

Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi

1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil trwa

4 do 5 dni. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na

pobranie komórek macierzystych.

Sposób podawania

Lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej iv. (kroplówka), albo we wstrzyknięciu

podskórnym (sc.) do tkanki znajdującej się pod skórą.

W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować,

aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka

poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania

leku Accofil ). Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego

szkolenia. Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu

odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Ta część ulotki zawiera informacje na temat samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Accofil.

Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio

przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości

dotyczący

ch samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o

pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil?

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:

ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;

wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?

Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe

do wykonania wstrzyknięcia.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.

Sprawdzić datę ważności p

odaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać leku

po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu lub jeśli lek był przechowywany

poza lodówką przez więcej niż 15 dni, albo jeśli ważność leku skończyła się w inny sposób.

Sprawdzić wygląd leku Accofil. Lek musi mieć postać przezroczystego , bezbarwnego płynu. Jeśli

w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut, by

roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka

minut. Nie ogrzewać leku Accofil (np. leku

nie

grzewać w kuchence mikrofalowej ani w

ciepłej wodzie).

Starannie umyć ręce.

Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z

lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym

dostępem.

Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil ?

Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności:

1. Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani

popychać tłoka strzykawki.

1

2

2. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne

usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego

pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne. Korzystając z podziałki znajdującej się

na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną przez

lekarza. Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki do góry do

liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.

4. Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.

5. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?

Nalepszy

mi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

górne części ud; oraz

brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).

3

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz

rysunek 4).

4

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego

się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić

fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).

5

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).

Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania

całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok!

Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.

Po wstrzyknięciu pły

nu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.

Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Jednej strzykawki używać tylko do jednego

wstrzyknięcia.

6

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).

Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne

wkłucie w innym miejscu.

Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.

Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając

strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia

tłoka. Nie zwalniać nacisk

u na tłok!

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę, nadal trzymając strzykawkę pod tym samym kątem i naciskając

na tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry. Osłona zabezpieczająca automatycznie pokryje igłę i

rozlegnie się głośne „kliknięcie” potwierdzające aktywację osłony (patrz rysunek 8). Osłona

zabezpieczająca nie zostanie aktywowana, dopóki nie zostanie podana cała dawka.

7

8

Uwaga:

W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek

Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane

zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu. Strzykawkę usunąć w sposób

zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accofil

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Accofil , należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Accofil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy

skontaktować się z lekarzem

w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Accofil

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil . Leczenie może składać

się z kilku cykli podawania leku Accofil .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza

podczas leczenia:

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z

oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka

(duszność). Nadwrażliwość wy

stępuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;

jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą

to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS występuje niezbyt

często u pacjentów z nowotworem złośliwym;

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w

górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony

[powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];

jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w

moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi

takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta wykryje się białko (białkomocz);

jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub

obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna

jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj

rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy

występującego niezbyt często zaburzenia (występujące maksymalnie 1 na

100 osób), zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, powodującego przeciekanie

krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.

jeśli u pacjenta wystąpi łącznie którekolwiek z następujących objawów:

gorączka lub dreszcze, albo uczucia zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub

dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.

Mogą to być objawy choroby o nazwie sepsa (inne nazwy: posocznica, zatrucie krwi). Jest to

ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga

pilnej pomocy lekarskiej.

jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów

otrzymujących Accofil obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien nastychmiast

skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w

moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż

zwykle.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból

mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki

przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku

kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow”i (GvHD) - jest to reakcja

komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na

wewnętrznych częściach dłoni i podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,

jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek

macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).

Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one w

ystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

(obserwowane u częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek

Accofil):

wymioty

nudności

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

zmęczenie

bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

(zapalenie błony śluzowej)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

gorączka

ból głowy

biegunka

Częste działania niepożądane

(obserwowane u częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek

Accofil):

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

zakażenie górnych dróg oddechowych

zakażenie układu moczowego

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu (bezsenność)

zawroty głowy

zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

kaszel

odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

ból w jamie ustnej i gardle

krwotoki z nosa

zaparcia

ból w jamie ustnej

powiększenie wątroby (hepatomegalia)

wysypka

zaczerwienienie skóry (rumień)

bolesne skurcze

mięśni

ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

ból w klatce piersiowej

ból

uogólnione osłabienie (astenia)

ogólnie złe samopoczucie

obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi

zmiany parametrów biochemicznych krwi

reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane

(obserwowane u częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących

lek Accofil):

podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)

wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)

(zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)

uszkodzenie wątroby

spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa

żył)

zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

krwawienie z płuc (krwotok płucny)

brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)

choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej

wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)

reakcja w

miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane

(obserwowane częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek

Accofil):

zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2

nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość

sierpowatokrwinkowa z przełomem)

nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)

zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia

wolemii)

zapalenie naczyń krwionośnych w skórze

śliwkowej barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z

towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)

nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

nietypowe zmiany w moczu

obniżenie gęstości kości

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłasz

anie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Accofil

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie

dłużej niż 15 dni.. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy

go usu

nąć.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera

on cząsteczki stałe.

Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków

nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Accofil

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln jednostek

(480 m

ikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,96 mg/ml.

Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie

Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda ampułko-strzykawka

zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek z

zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę, w pojedynczych blistrach lub bez osłony/ blistra, oraz

waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Accofil nie zawiera środków konserwujących. Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia

mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego

użycia.

Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania przez

okres do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Accofil. Jeśli narażenie było

dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne , NIE należy używać produktu

leczniczego Accofil

W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie

odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil) i numer serii podawanego

produktu.

Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu nie należy mieszać z

innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może

ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych z wyjątkiem rozcieńczeń wymieniony

ch poniżej.

Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie zaleca się

rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy

dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.

Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi

tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i

polipropylenem.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego

roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty

bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik

bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu

leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę

Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.

Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do

podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Utrzymując nacisk na tłok, usunąć

strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.

Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę

Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety