Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulanti,
Newtropenja
Accofil huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita minn trapjant tal-mudullun li huma kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Accofil huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). F'pazjenti, tfal jew adulti b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤ 0. 5 x 109 / L, u storja ta 'infezzjonijiet severi jew rikorrenti, l-amministrazzjoni fit-tul ta' Accofil hija indikata biex iżżid l-għadd ta 'newtrofili u biex tnaqqas l-inċidenza u t-tul ta' avvenimenti relatati mal-infezzjonijiet. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Revision: 14
Awtorizzat
2014-09-17
110 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 111 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ACCOFIL 30 MU/0.5 ML (0.6MG/ML) SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI filgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni4. X’HEMM F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Accofil u għalxiex jintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Accofil 3. Kif għandek tuża Accofil 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Accofil 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ACCOFIL U GĦAXIEX JINTUŻA X’INHU ACCOFIL Accofil huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelloli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti) u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li huma prodotti b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu jsiru wkoll bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Accofil jaħdem billi jinkoraġġixxi l-mudullun biex jipproduċi aktar ċelluli bojod tad-demm. Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) minħabba diversi raġunijiet u dan jagħmel lil ġismek inqas kapaċi jiġġieled l-infezzjonijiet. Accofil jistimula l-mudullun biex jipproduċi ċelloli bojod tad-demm ġodda malajr. Accofil jista’ jintuża: - biex iżid l-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm wara trattament bil-kimoterapija ħalli jgħin fil- prevenzjoni tal-infezzjonijiet; - biex iżid l-għadd ta’ ċellol Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Accofil 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun unità (MU)/300 mikrogramma ta’ filgrastim f’0.5 ml (0.6 mg/ml) ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni. Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f’ _Esherichia coli_ (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mg ta’ sorbitol (E420) _ _ Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Konċentrat għas-soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Accofil hu indikat għat-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’ newtropenija u l-inċidenza ta’ newtropenija bid- deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelodje kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li tkun qed issirilhom terapija majeloablattiva segwita minn trapjant tal- mudullun li jkunu kkunsidrati li huma f’riskju miżjud ta’ newtropenija severa għal żmien twil. Is- sigurtà u l-effikaċja ta’ Accofil huma simili fl-adulti u t-tfal li jkunu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs). Fi tfal u adulti b’newtropenija severa konġenitali, ċiklika, jew idjopatika, b’għadd assolut tan- newtrofili (ANC) ta’ ≤ 0.5 x 10 9 /L, u storja medika ta’ infezzjonijiet severi jew rikorrenti, l-għoti fit- tul ta’ Accofil hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta’ żmien ta Przeczytaj cały dokument