ACC optima

UR.DZL.ZLN.4020.02835.2014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC optima, 600 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ACC optima i w jakim celu si

ę go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima

Jak stosować lek ACC optima

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ACC optima

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje

Lek ACC optima zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość

wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Lek ACC optima stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej

odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima

Kiedy nie stosować leku ACC optima

jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima

i skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc);

jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera laktozę”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego

skurcz oskrzeli i duszność;

u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;

pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

UR.DZL.ZLN.4020.02835.2014

pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

ACC optima a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają

one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC optima

wydzieliny.

Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych

antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima należy przyjmować po 2 godzinach od

zażycia antybiotyku

.

Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,

doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się

lekarza.

ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent przyjmuje

nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady

lekarza przed zażyciem leku ACC optima.

ACC optima z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to

za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ACC optima zawiera laktozę i sód

Tabletka musująca ACC optima zawiera 70 mg laktozy. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

Lek ACC optima zawiera 139 mg sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów

z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta

ubogosodowa lub bezsolna).

3. Jak stosować lek ACC optima

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

UR.DZL.ZLN.4020.02835.2014

1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę).

Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:

Lek należy przyjmować po posiłku (patrz

„ACC optima z jedzeniem i piciem”).

Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Stosować nie później niż 4 godziny przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej

wydzieliny podczas snu.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC optima

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub

farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak

nudności, wymioty

i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC optima

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystą

pią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku

ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

ból głowy

szumy uszne

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

obniżone ciśnienie tętnicze krwi

nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

niestrawność

duszność, skurcz oskrzeli

UR.DZL.ZLN.4020.02835.2014

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

(patrz wyżej)

krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC optima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC optima

Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan, bezwodny,

mannitol, laktoza, bezwodna, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, sodu

cytrynian, dwuwodny, aromat jeżynowy „B”.

Jak wygląda lek ACC optima i co zawiera opakowanie

ACC optima to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.

Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

UR.DZL.ZLN.4020.02835.2014

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Logo Sandoz