ACC Hot

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ACC Hot 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ACC Hot 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 sasz. 3 g, 5909990892112, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08921
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.02955.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC Hot, 200 mg/3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ACC

Hot i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Jak stosować lek ACC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ACC

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACC Hot i w jakim celu się go stosuje

Granulat do sporządzania roztworu doustnego ACC

Hot zawiera substancję czynną acetylocysteinę -

lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Hot stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej

odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC Hot

Kiedy nie stosować leku ACC Hot

jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC Hot i skontaktować

się z lekarzem.

jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc).

jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję fruktozy (patrz punkt „Lek ACC Hot zawiera

sacharozę”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC

Hot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować

u niego skurcz oskrzeli i duszność);

UR.DZL.ZLN.4020.02955.2015

u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;

pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

ACC Hot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku ACC Hot jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one

odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC

Hot wydzieliny.

Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC Hot) może osłabiać działanie niektórych

antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC

Hot należy przyjmować po 2 godzinach od

zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,

doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się

lekarza.

ACC Hot może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent przyjmuje

nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady

lekarza przed zażyciem leku ACC

Hot.

ACC Hot z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC

Hot można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za

konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC Hot na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ACC Hot zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę, w skład której wchodzi fruktoza i glukoza. Jeżeli u pacjenta stwierdzono

wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 saszetka (3 g granulatu) zawiera 2,507 g sacharozy.

1 saszetka (3 g granulatu) zawiera 0,21 WW (wymiennika węglowodanowego).

3. Jak stosować lek ACC Hot

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

UR.DZL.ZLN.4020.02955.2015

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Zawartość 1 saszetki ACC Hot dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg

acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zawartość 1 saszetki ACC Hot dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę

w 2 dawkach podzielonych).

Leku ACC Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC Hot dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC Hot z jedzeniem i piciem”). Zawartość saszetki

należy wsypać do szklanki gorącej wody, dokładnie wymieszać i wypić ciepły płyn.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas

snu. Ostatnią dawkę leku ACC Hot należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC Hot

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia dawki leku ACC Hot

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku ACC Hot i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

ból głowy

szumy uszne

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

obniżone ciśnienie tętnicze krwi

nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

gorączka

UR.DZL.ZLN.4020.02955.2015

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

niestrawność

duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

(patrz wyżej)

krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC Hot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC Hot

Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 saszetka (3 g granulatu) zawiera 200 mg

acetylocysteiny.

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, substancja zapachowa

cytrynowa (Permaseal Nr 10964-51), substancja zapachowa miodowa (Permaseal Nr 73425-31).

Jak wygląda lek ACC Hot i co zawiera opakowanie

ACC Hot ma postać białego do żółtawego proszku z częściową aglomeracją.

Tekturowe pudełko zawiera 20 saszetek po 3 g.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

UR.DZL.ZLN.4020.02955.2015

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks

Health Canada is warning Canadians that Pace, a shot-sized drink that is being promoted as an alcohol substitute, contains an active ingredient—5-methoxy-2-aminoindane (MEAI)—that is similar in structure to amphetamines and may pose serious health risks. Pace is being sold online by the Diet Alcohol Corporation of the Americas.

Health Canada

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Princess Auto Ltd. Recalls Valley Sportsman 9.5 Litre Propane Fish Fryer

Princess Auto Ltd. Recalls Valley Sportsman 9.5 Litre Propane Fish Fryer

There is a small hole near the handle which could allow hot cooking oil to drip from the pan, posing a burn hazard to consumers.

Health Canada

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Patiënten moeten betrouwbare en begrijpelijke medicijninformatie beter kunnen vinden op het internet. Om dat te bereiken gaf minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag het startschot voor het Netwerk Patiënteninformatie. Zeven organisaties tekenden vandaag een intentieverklaring en gaan aan de slag. De eerste concrete stap die gezet wordt, is het aan elkaar koppelen van vier websites: van de medicijnautoriteit (CBG), het bijwerkingencentrum (Lareb), de huisartsen (NHG, Thuisarts.nl) en de apothekers (...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Ukrop’s Homestyle Foods is voluntarily recalling Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 count), as the product is mislabeled Herb Roasted Potatoes (see photo attached).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market is recalling 193 jars of New Seasons Market Hot & Sour Broth because it contains undeclared soy. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Consumer Alert - Undeclared Sulfites in “Lily Bulb”

Consumer Alert - Undeclared Sulfites in “Lily Bulb”

New York State Agriculture Commissioner Richard A. Ball today alerted consumers that the “Lily Bulb” product (photo attached) distributed by Allied Imports Inc. of 267 52nd Street, Brooklyn, NY 11220 was found to contain sulfites, which are not declared on the product label. People who have severe sensitivity to sulfites may run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume this product. No illnesses have been reported to date to this Department in connection with this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Rozmowy polsko-chińskie

Rozmowy polsko-chińskie

W siedzibie ministerstwa odbyły się dziś rozmowy ministra rolnictwa i rozwoju wsi Jana Krzysztofa Ardanowskiego z chińskim ministrem generalnej administracji celnej (GACC) Ni Yufeng.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

25-5-2018

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

The glass mason mug may crack or break upon contact with hot or boiled liquid, posing a burn or laceration hazard to consumers.

Health Canada

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Therakos Cellex Photopheresis System

Therakos Cellex Photopheresis System

Update: Therakos Cellex Photopheresis System Safety advisory – risk of blood clots

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-2-2019

On February 1st, @US_FDA classified a Class I Recall, the most serious   type of recall: Terrific Care, LLC. / Medex Supply Recalls CoaguChek XS  PT Test Strips Used to Monitor Blood Thinner Warfarin Due to Inaccurate  Test Results. Find out more here:  h

On February 1st, @US_FDA classified a Class I Recall, the most serious type of recall: Terrific Care, LLC. / Medex Supply Recalls CoaguChek XS PT Test Strips Used to Monitor Blood Thinner Warfarin Due to Inaccurate Test Results. Find out more here: h

On February 1st, @US_FDA classified a Class I Recall, the most serious type of recall: Terrific Care, LLC. / Medex Supply Recalls CoaguChek XS PT Test Strips Used to Monitor Blood Thinner Warfarin Due to Inaccurate Test Results. Find out more here: https://go.usa.gov/xEX7Y  pic.twitter.com/MeFubksqsa

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2019

On Dec 28, 2018 @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial  Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read  more about the recall:

On Dec 28, 2018 @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read more about the recall:

On Dec 28, 2018 @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xEktg  pic.twitter.com/Hspup9pv4p

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019


Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (Active substance: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)576 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003129

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects https://go.usa.gov/xPnVQ . pic.twitter.com/MyoBPe0IGg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

October is #SIDSAwarenessMonth.  Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at  https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobacco pic.twitter.com/i37QX61Bb7

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration