ACC

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ACC 200 mg proszek do sporządzania roztworu
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ACC 200 mg proszek do sporządzania roztworu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 sasz. 3 g, 5909990331611, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03316
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.02958.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ACC

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Jak stosować lek ACC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ACC

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACC i w jakim celu się go stosuje

Proszek do sporządzania roztworu doustnego ACC

zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek,

który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Lek ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej

odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Kiedy nie stosować leku ACC

jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC

i skontaktować się

z lekarzem.

jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc).

jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję fruktozy (patrz punkt „Lek ACC zawiera sacharozę”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować

u niego skurcz oskrzeli i duszność);

UR.DZL.ZLN.4020.02958.2015

u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;

pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

ACC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one

odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC wydzieliny.

Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków

(zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu

zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to

takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna,

tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

ACC może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach

układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny

podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku

ACC.

Lek ACC z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC

można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za

konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek

ACC zawiera sacharozę.

Lek zawiera sacharozę, w skład której wchodzi fruktoza i glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 saszetka (3 g proszku) zawiera 2,717 g sacharozy.

1 saszetka (3 g proszku) zawiera 0,23 WW (wymiennika węglowodanowego).

3. Jak stosować lek ACC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Zawartość 1 saszetki ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg

acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

UR.DZL.ZLN.4020.02958.2015

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zawartość 1 saszetki ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę

w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy

zastosować lek ACC

mini.

Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Stosowanie leku ACC z jedzeniem i piciem”). Zawartość

saszetki należy rozpuścić w chłodnym płynie (woda, sok, herbata itd.) i wypić zaraz po rozpuszczeniu.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas

snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

ból głowy

szumy uszne

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

obniżone ciśnienie tętnicze krwi

nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

gorączka

UR.DZL.ZLN.4020.02958.2015

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

niestrawność

duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

(patrz wyżej)

krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC

Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 saszetka (3 g proszku) zawiera 200 mg

acetylocysteiny.

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, kwas askorbowy, sacharyna, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie

ACC ma postać białego do żółtawego proszku z częściową aglomeracją.

Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

UR.DZL.ZLN.4020.02958.2015

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Rozmowy polsko-chińskie

Rozmowy polsko-chińskie

W siedzibie ministerstwa odbyły się dziś rozmowy ministra rolnictwa i rozwoju wsi Jana Krzysztofa Ardanowskiego z chińskim ministrem generalnej administracji celnej (GACC) Ni Yufeng.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-2-2019

On February 1st, @US_FDA classified a Class I Recall, the most serious   type of recall: Terrific Care, LLC. / Medex Supply Recalls CoaguChek XS  PT Test Strips Used to Monitor Blood Thinner Warfarin Due to Inaccurate  Test Results. Find out more here:  h

On February 1st, @US_FDA classified a Class I Recall, the most serious type of recall: Terrific Care, LLC. / Medex Supply Recalls CoaguChek XS PT Test Strips Used to Monitor Blood Thinner Warfarin Due to Inaccurate Test Results. Find out more here: h

On February 1st, @US_FDA classified a Class I Recall, the most serious type of recall: Terrific Care, LLC. / Medex Supply Recalls CoaguChek XS PT Test Strips Used to Monitor Blood Thinner Warfarin Due to Inaccurate Test Results. Find out more here: https://go.usa.gov/xEX7Y  pic.twitter.com/MeFubksqsa

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2019

On Dec 28, 2018 @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial  Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read  more about the recall:

On Dec 28, 2018 @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read more about the recall:

On Dec 28, 2018 @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xEktg  pic.twitter.com/Hspup9pv4p

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019


Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (Active substance: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)576 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003129

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

October is #SIDSAwarenessMonth.  Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at  https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobacco pic.twitter.com/i37QX61Bb7

FDA - U.S. Food and Drug Administration