Acatar Acti Form

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Acatar Acti Form 12,2 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 12,2 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Acatar Acti Form 12,2 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 12 kaps., 5909991033460, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20812
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acatar Acti Form

12,2 mg, kapsułki, twarde

Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjeta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Acatar Acti Form i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti Form

Jak stosować lek Acatar Acti Form

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Acatar Acti Form

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acatar Acti Form i w jakim celu się go stosuje

Acatar Acti Form zawiera fenylefrynę. Jest to lek udrożniający nos, podawany doustnie. Zawarta

w leku fenylefryna powoduje skurcz drobnych naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa a przez

to zmniejszenie jej obrzęku, co ułatwia oddychanie i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Acatar Acti Form przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Wskazaniem do stosowania leku Acatar Acti Form jest doraźne łagodzenie objawów obrzęku błony

śluzowej nosa (kataru) występujących w przeziębieniu, grypie lub w alergicznym nieżycie nosa (katar

sienny).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Acatar Acti Form

Kiedy nie stosować leku Acatar Acti Form

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli występują następujące schorzenia:

zaburzenia sercowo-naczyniowe,

zaburzenia rytmu serca,

nadciśnienie tętnicze,

cukrzyca,

guz chromochłonny nadnerczy,

jaskra z zamkniętym kątem przesączania,

nadczynność tarczycy,

rozrost gruczołu krokowego,

Strona 2 z 5

w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy - IMAO (stosowane w

leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich

stosowania,

w okresie ciąży lub karmienia piersią,

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Acti Form należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

jeśli występują:

- zespół Raynauda (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych

i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji),

- zarostowa choroba naczyń,

- stabilna choroba wieńcowa,

- niewydolność oddechowa,

- astma oskrzelowa.

Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta–

adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acatar Acti Form a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

- fenylefrynę lub pseudoefedrynę (leki stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru);

- inne leki o podobnym działaniu do fenylefryny lub inhibitory MAO (leki stosowane w

niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji).

Należy zasięgnąć opinii lekarza przed równoczesnym zastosowaniem z:

- indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych);

- antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach

układu krążenia);

- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych);

- guanetydyną, mekamylaminą lub rezerpiną (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Stosowanie leku Acatar Acti Form z jedzeniem i piciem

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku, można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Strona 3 z 5

Acatar Acti Form zawiera cukier - laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..

3.

Jak stosować lek

Acatar Acti Form

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Doustnie 1 kapsułka co 4 do 6 godzin (maksymalnie 4 kapsułki na dobę).

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby redukcji dawek u osób w podeszłym wieku.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Acti Form

W przypadku przedawkowania może wystąpić przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie

tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych skutkujące znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi

i utrudniony oddech.

Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty

i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie w warunkach

szpitalnych.

Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku

ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu

i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Acti Form

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Acatar Acti Form

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Strona 4 z 5

Rzadko

(mogą wystąpić rzadzej niż u 1 na 1000 osób):

świąd, pokrzywka,

reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (splątanie,

bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu,

przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie) i skurczu oskrzeli,

podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca,

bladość powłok.

Bardzo rzadko

(mogą wytąpić rzadzej niż u 1 na 10 000 osób):

lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 492-13-01

fax: +48 22 492-13-09

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Acatar Acti Form

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Acti Form

Substancją czynną leku jest fenylefryny chlorowodorek 12,2 mg.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana,

magnezu stearynian.

kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).

Strona 5 z 5

Jak wygląda lek Acatar Acti Form i co zawiera opakowanie

Podłużne, żółte kapsułki do stosowania doustnego.

Pakowane w blister z folii PCV/Aluminium w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

12 szt. w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Wrafton Laboratories Limited

Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon

EX33 2DL, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Slovakia

Data sources on animal diseases: Country Card of Slovakia

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Czech Republic

Data sources on animal diseases: Country Card of Czech Republic

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspon...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-2-2019

Health Canada recommends that children and youth not use cough and cold products that contain opioids

Health Canada recommends that children and youth not use cough and cold products that contain opioids

OTTAWA - The Government of Canada is committed to better informing Canadians about the risks of health products that contain opioids. Following a safety review of cough and cold products containing opioids, Health Canada is advising that Canadian children and adolescents (under 18 years of age) should not use cough and cold products containing codeine, hydrocodone and normethadone, as a precautionary measure.

Health Canada

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Food allergies: improve information to prevent risks

Food allergies: improve information to prevent risks

With the constant changes in eating habits and the marketing of novel foods, food allergies continue to be a public health concern.  As a result of its expert assessment work, ANSES found that there was a lack of data on the prevalence of food allergies in France. The Agency therefore delivers a series of recommendations to ensure better monitoring of food allergies, and recommends providing better information to doctors as well as to consumers subject to food allergies.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-2-2019


Joint audit programme for European Economic Area good-manufacturing-practice inspectorates: Audit report template

Joint audit programme for European Economic Area good-manufacturing-practice inspectorates: Audit report template

Joint audit programme for European Economic Area good-manufacturing-practice inspectorates: Audit report template

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


EU and Switzerland to improve information-sharing on good manufacturing practice through use of the EudraGMDP database

EU and Switzerland to improve information-sharing on good manufacturing practice through use of the EudraGMDP database

EU and Switzerland to improve information-sharing on good manufacturing practice through use of the EudraGMDP database

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Active substance: naldemedine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1520 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4256

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Active substance: miglustat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1512 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004904/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Active substance: lusutrombopag) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1507 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4720

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019


Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Efavirenz

Efavirenz

Efavirenz (Active substance: efavirenz) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019) 1514 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C//PSUSA/00001200/201804

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019


Nortriptyline: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementatio - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementatio - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementatio - PSUSA/00002192/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1362 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003732

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1424 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4697

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1434 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019


Delegate financial identification form

Delegate financial identification form

Delegate financial identification form

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Active substance: midazolam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1337 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Active substance: Rimeporide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1364 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Active substance: Smilagenin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1374 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003741

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1363 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003788

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1344 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003746

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1346 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003557

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1345 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003572

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (Active substance: N-(4-(1-cyanocyclopentyl)phenyl)-2-(4-pyridinylmethyl)amino-3-pyridinecarboxamide methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1347 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003244

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1089 (Alexion Europe SAS)

EU/3/12/1089 (Alexion Europe SAS)

EU/3/12/1089 (Active substance: Choline tetrathiomolybdate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1373 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003805

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1368 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003845

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1367 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003772

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human REP1 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1361 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003290

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2099 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1351 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003330

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2018 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1350 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003327

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1349 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003329

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Active substance: tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1335 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2655/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety