Abseamed
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2018
Składnik aktywny:
époétine alfa
Dostępny od:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin alfa
Grupa terapeutyczna:
Préparations antianémiques
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Wskazania:
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes et les patients pédiatriques:le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique dans les patients adultes et pédiatriques, sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale;le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. Traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré existante de l'anémie au début de la chimiothérapie). Abseamed peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients atteints modérée anémie (taux d'hémoglobine (Hb) de 10 à 13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], pas de carence en fer), si le sang les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes). Abseamed peuvent être utilisés pour réduire l'exposition à l'allogreffe de transfusions sanguines chez les adultes non une carence en fer; les patients avant les grandes élective de la chirurgie orthopédique, ayant une haute perception du risque de complications de la transfusion. L'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. Hb 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et avec une perte de sang de 900 à 1800 ml.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-08-27
Ulotka dla pacjenta
79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ABSEAMED 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 2 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 3 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 7 000 UI/0,7 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 9 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Époétine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Abseamed et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Abseamed ?
3.
Comment utiliser Abseamed ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abseamed ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa
*
soit 16,8 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 1 000 unités
internationales (UI) soit 8,4 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa* soit 16,8
microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 1 mL contient 2 000 unités
internationales (UI) soit 16,8 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,3 mL contient 3 000 unités
internationales (UI) soit 25,2 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une s
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