Abraxane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Abraxane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Abraxane
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Piersi Nowotwory Trzustki, Nowotwory, Rak, Non-Mały-Komórki Płuc
  • Wskazania:
  • Monoterapia preparatem Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu nie zakończyło się z powodu choroby z przerzutami, oraz u których nie wskazano standardowej terapii zawierającej antracyklinę. Abraxane w połączeniu z gemcytabina jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Abraxane w skojarzeniu z karboplatinom sam jest wskazany do pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej chirurgii i/lub radioterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000778
  • Data autoryzacji:
  • 10-01-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000778
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Abraxane

paklitaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Abraxane. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Abraxane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Abraxane?

Lek Abraxane to proszek, z którego sporządza się zawiesinę do infuzji (wlew dożylny). Lek zawiera

substancję czynną paklitaksel, która przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą.

W jakim celu stosuje się produkt Abraxane?

Produkt Abraxane stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:

przerzutowy rak piersi u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać i dla których

standardowe leczenie obejmujące antracyklinę (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest

odpowiednie. Określenie „przerzutowy” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części

ciała;

gruczolakorak przerzutowy trzustki, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z innym lekiem

przeciwnowotworowym, gemcytabiną;

niedrobnokomórkowy rak płuc, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z lekiem

przeciwnowotworowym karboplatyną, gdy pacjent nie może być operowany lub poddany

radioterapii.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Abraxane

EMA/99258/2015

Strona 2/4

Jak stosować produkt Abraxane?

Lek Abraxane należy podawać tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów w

placówkach, które są wyspecjalizowane w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).

Leku nie należy stosować wymiennie z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.

Lek Abraxane podaje się dożylnie przez 30 minut.

W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane podaje się w monoterapii przez trzy tygodnie. Zalecana

dawka produktu wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta).

W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane podaje się w 4-tygodniowych cyklach

leczenia. Zalecana dawka leku wynosi 125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawane raz na

dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu. Natychmiast po podaniu produktu Abraxane należy podać

gemcytabinę w dawce 1000 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

W niedrobnokomórkowym raku płuc leczenie jest przeprowadzane w trzytygodniowych cyklach, w

których produkt Abraxane podaje się w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, a karboplatynę podaje się 1.

dnia bezpośrednio po podaniu Abraxane. Zalecana dawka leku Abraxane wynosi 100 mg na metr

kwadratowy powierzchni ciała.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Abraxane?

Substancja czynna leku Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych

określanych jako taksany. Paklitaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet”

ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek. W wyniku zachowania tej struktury w postaci

nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają. Produkt Abraxane ma także

wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki i komórki nerwowe, co może wywoływać działania

niepożądane.

Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Abraxane, w przeciwieństwie

do konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel, paklitaksel przyłącza się do białka ludzkiego

zwanego albuminą w postaci niewielkich cząsteczek zwanych nanocząsteczkami. Ułatwia to

przygotowanie zawiesiny paklitakselu, która może być podawana we wlewie dożylnym.

Jak badano produkt Abraxane?

W przerzutowym raku piersi lek Abraxane oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 kobiet

z przerzutowym rakiem piersi, spośród których około trzy czwarte otrzymywało w przeszłości

antracyklinę. Około połowie pacjentek w tym badaniu podawano już leki przeciw występującemu u nich

nowotworowi, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową. Działanie produktu Abraxane w

monoterapii porównywano z działaniem konwencjonalnego produktu zawierającego paklitaksel

podawanego w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła „odpowiedź” po co najmniej

pięciu tygodniach leczenia. Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru

głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.

W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane obserwowano w jednym badaniu

głównym z udziałem 861 pacjentek, które otrzymały lek Abraxane w połączeniu z gemcytabiną lub z

samą gemcytabiną. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.

Abraxane

EMA/99258/2015

Strona 3/4

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc skojarzenie leku Abraxane z karboplatyną porównano

ze skojarzeniem konwencjonalnego leku zawierającego paklitaksel i karboplatyny u 1052 pacjentów.

Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na

leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Abraxane zaobserwowano w

badaniach?

W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane był skuteczniejszy od konwencjonalnych leków

zawierających paklitaksel. Ogółem w badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 31% kobiet

otrzymujących produkt Abraxane (72 z 229), w porównaniu z 16% kobiet otrzymujących tradycyjne leki

zawierające paklitaksel (37 z 225).

Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przeciw przerzutowemu rakowi

piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do

wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność. Natomiast u pacjentek, które otrzymywały

wcześniej inne leki przeciw przerzutowemu rakowi piersi, produkt Abraxane okazał się skuteczniejszy

niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Dlatego też w trakcie oceny leku firma wycofała swój

wniosek dotyczący stosowania produktu Abraxane w leczeniu pierwszego rzutu.

W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki wykazano, że lek Abraxane poprawia całkowity

czas przeżycia. Dzięki leczeniu produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną pacjenci przeżyli

około 8,5 miesięcy w porównaniu z 6,7 miesiącami podczas stosowania gemcytabiny w monoterapii.

W niedrobnokomórkowym raku płuc odpowiedź na leczenie wystąpiła u 33% pacjentów przyjmujących

lek Abraxane i karboplatynę w porównaniu z 25% osób otrzymujących konwencjonalne leczenie

paklitakselem i karboplatyną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abraxane?

Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abraxane (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie neutrofilów – rodzaj białych krwinek),

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów, w tym nerwów rąk i

stóp), ból stawów i ból mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Abraxane nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym

poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Abraxane?

CHMP zauważył, że lek Abraxane jest skuteczniejszy niż konwencjonalne leki zawierające paklitaksel u

pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że

– w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel – nie wymaga on uprzedniego leczenia

innymi lekami w celu zapobieżenia reakcjom nadwrażliwości. Ponadto wykazano, że lek Abraxane w

skojarzeniu z gemcytabiną poprawiał przeżycie u pacjentów z gruczolakorakiem przerzutowym trzustki

w porównaniu z leczeniem samą gemcytabiną i był skuteczny w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu

niedrobnokomórkowego raka płuc. Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktu

Abraxane przewyższają ryzyko jego stosowania, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu.

Abraxane

EMA/99258/2015

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Abraxane?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abraxane opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Abraxane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Abraxane:

W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abraxane

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abraxane należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji

Paklitaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane

Jak stosować lek Abraxane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Abraxane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Abraxane

Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem

albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy

leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.

Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek

rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.

Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie

przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania

innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które

mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w

przypadku stosowania leku Abraxane.

W jakim celu stosuje się lek Abraxane

Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:

Rak piersi

Rak piersi z przerzutami do innych części ciała

(jest to tak zwany przerzutowy rak piersi

Lek Abraxane stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny sposób

leczenia został użyty i nie przyniósł poprawy

a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem

leków z grupy tak zwanych antracyklin.

U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano lek Abraxane, gdy zawiódł inny

sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli

oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.

Rak trzustki

Lek Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje

przerzutowy rak trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który

rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Abraxane

razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie

gemcytabinę.

Nowotwór płuc

Lek Abraxane jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli

u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany “niedrobnokomórkowym

rakiem płuc”.

Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby

nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane

Kiedy nie stosować

leku Abraxane

jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią;

w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili

< 1 500 komórek/mm

- lekarz udzieli informacji na ten temat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abraxane należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką

w razie niewydolności nerek;

jeśli występują poważne choroby wątroby;

jeśli występują choroby serca;

Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Abraxane, należy poinformować

lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub

zmniejszeniu dawki:

jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła

lub gorączka;

w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia

mięśniowego;

jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz

niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.

Lek Abraxane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez

recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Abraxane może wpływać na

działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Abraxane przyjmowany jest

jednocześnie z następującymi lekami:

leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.;

w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy

skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych (np. ketokonazol)

leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np.

fluoksetyna)

leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)

leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)

leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,

sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)

lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być

stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane lekarz zleci wykonanie

testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden

miesiąc po okresie leczenia lekiem Abraxane.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Abraxane, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna

- paklitaksel, przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia

dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia

mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku

Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Abraxane niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.

W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Abraxane zawiera sód

1 ml leku Abraxane zawiera około 4,2 mg sodu. Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z

kontrolowaną podażą sodu.

3.

Jak stosować lek Abraxane

Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.

Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników

badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m

powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu

zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m

powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m

powierzchni

ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Jak często lek Abraxane będzie podawany?

W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Abraxane jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1.

dniu 21-dniowego cyklu).

W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Abraxane podawany jest w 1., 8. i 15. dniu

każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Abraxane.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Abraxane podawany jest raz w tygodniu (tj. w

dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy

tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Abraxane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste

działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:

Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie

krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane. Jeśli wystąpi wypadanie

włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)

Wysypka

Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek

obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi

Niedobór krwinek czerwonych

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)

Ból w jednym lub wielu stawach

Bóle mięśniowe

Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu

Wymioty

Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka

Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała

Niski poziom potasu we krwi

Depresja, problemy ze snem

Ból głowy

Dreszcze

Trudności w oddychaniu

Zawroty głowy

Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich

Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby

Ból kończyn

Kaszel

Ból brzucha

Krwawienie z nosa

Częste

działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci

Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,

uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane

zmniejszeniem liczby białych krwinek

Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

Bóle klatki piersiowej lub gardła

Niestrawność, dolegliwości brzuszne

Zatkany nos

Ból pleców, bóle w kościach

Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona

produkcja łez, utrata rzęs

Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca

Spadek lub wzrost ciśnienia krwi

Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły

Niepokój

Zakażenie płuc

Zakażenia układu moczowego

Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych

Ostra niewydolność nerek

Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Krew w plwocinie

Suchość ust, trudności z połykaniem

Osłabienie mięśniowe

Niewyraźne widzenie

Niezbyt częste

działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1osoby na 100:

Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie

czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi

Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia,

zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego

Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne,

pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane

obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)

Ból uszu, dzwonienie w uszach

Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon

śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy

krwi w płucach, suchość w gardle

Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu

Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu

Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie

skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze,

owrzodzenia, opuchnięcie twarzy

Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi,

zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi,

obniżony poziom sodu we krwi

Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika

Siniaki

Ból w miejscu guza, obumarcie guza

Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy

Trudności w chodzeniu, obrzęki

Reakcje alergiczne

Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby

Bóle piersi

Niepokój

Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi

Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek

Rzadkie

działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu

Powstanie zakrzepu krwi

Bardzo wolne tętno, zawał serca

Wydostawanie się leku poza żyłę

Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie

działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczna nekroliza naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Abraxane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin

ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta

natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin

w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.

Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku

do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.

Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny

w temperaturze poniżej 25°C.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abraxane

Substancją czynną leku jest paklitaksel.

Każda fiolka zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z

albuminą.

Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z

albuminą w każdym mililitrze.

Pozostały składnik leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz

N-acetylo-DL-tryptofanu).

Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie

Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji. Lek

Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu

w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Wielka Brytania

W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego

.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku

Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka. Podobnie jak w

przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z

ostrożnością. Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Jeśli

zawiesina leku Abraxane znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie

przemyć wodą z mydłem. Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je

dokładnie przepłukać wodą. Lek Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie

przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.

Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane.

W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku

możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania. Ograniczenie

zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo

wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Odtwarzanie i podawanie leku

Lek Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia

specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.

Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć

przed użyciem. Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego

kompleksu z albuminą w każdym mililitrze. Przygotowaną do użycia zawiesinę produktu Abraxane

należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.

Odtwarzanie dawki 100 mg

Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej

100 mg leku Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Odtwarzanie dawki 250 mg

Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej

250 mg leku Abraxane 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu

bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.

Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe

zwilżenie proszku. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub

odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia

proszku. Należy unikać wytworzenia piany. Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, zawiesinę należy

odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.

Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu. Może nastąpić

nieznaczne osiadanie odtworzonej zawiesiny. Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie

ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie zawiesiny.

Zawiesinę znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych. Nie należy

podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Należy obliczyć dokładną objętość zawiesiny o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i

przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej zawiesiny produktu Abraxane do pustego,

jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).

Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Abraxane przyrządów medycznych, w

których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych),

może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych. Produkt Abraxane należy podawać poprzez

zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów. Wykorzystanie

filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych

właściwości produktu przygotowanego do użycia.

Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.

Do przygotowywania i infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy

do podawania dożylnego niezawierające DEHP.

Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do

wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod

warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu. Brak szczególnych

środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Stabilność odtworzonej zawiesiny we fiolce

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność

zawiesiny przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w

opakowaniu zewnętrznym, przy ochronie przed światłem.

Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,

a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, przy ochronie przed światłem.

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda odtwarzania i napełniania worków do

infuzji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast

po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów

i warunków przechowywania zawiesiny.

Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku

do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.

Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny

w temperaturze poniżej 25°C.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names (Active substance: paclitaxel) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)205 of Mon, 14 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H//A-29(4)/1466

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety